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Gli effetti del trattamento dell'insonnia sulla regolazione notturna delle memorie emotive e il rischio di disturbi mentali (Restless)

20 novembre 2025 aggiornato da: Woolcock Institute of Medical Research

Uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli che confronta gli effetti della terapia cognitivo comportamentale e circadiana guidata da un terapista online per l'insonnia rispetto al controllo sulla regolazione emotiva e sul rischio di disturbi mentali

Questo progetto mira a comprendere e trattare il disturbo dell’insonnia per prevenire la depressione e l’ansia. I ricercatori utilizzeranno uno studio sperimentale parallelo, randomizzato, controllato, a due bracci, con misure ripetute, in una coorte di individui con insonnia per confrontare gli effetti della terapia cognitivo comportamentale e circadiana guidata da un terapista online per l'insonnia (CBCTi; N = 82) rispetto al controllo (N = 27) sul sonno soggettivo e oggettivo e sulle misurazioni circadiane, nonché sui sintomi e sulla gravità della depressione e dell'ansia. Il progetto prevederà valutazioni a domicilio. I partecipanti del gruppo CBCTi saranno inoltre invitati a due studi sul sonno e sessioni di neuroimaging per studiare gli effetti del CBCTi sui marcatori di neuroimaging e psicofisiologici della regolazione notturna del disagio emotivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli che confronta gli effetti della terapia cognitivo comportamentale e circadiana per l'insonnia guidata da un terapista online (CBCTi) rispetto al controllo sulla regolazione emotiva e sul rischio di disturbi mentali.

Per essere iscritti allo studio, i partecipanti sono tenuti a completare un sondaggio di prescreening online seguito da un colloquio di screening telefonico con ulteriori domande e a spiegare verbalmente ai partecipanti cosa è loro richiesto in questo studio. Dopo uno screening tramite intervista, i partecipanti riceveranno per posta un pulsossimetro da dito per verificare la presenza di apnea ostruttiva notturna (3 notti a casa). Il dispositivo viene quindi restituito tramite posta prepagata e la registrazione viene analizzata per individuare l'apnea notturna da moderata a grave (indice di desaturazione dell'ossigeno ≥ 10). Se idoneo, il partecipante sarà invitato al Woolcock Institute per una visita di screening.

La visita di screening inizia con un consulto con un medico/medico che esegue uno screening medico, spiega lo studio, risponde alle domande e affronta le preoccupazioni e ottiene il consenso informato scritto. Al termine della consultazione, tutti i criteri di ammissibilità sono stati valutati e ai partecipanti idonei è stato assegnato un numero di randomizzazione, ovvero assegnato al braccio CBCTi o al braccio di controllo. Il braccio di trattamento consiste in un intervento CBCTi online guidato dal terapista che comprende sessioni online da completare in 8 settimane. Il braccio di controllo di questo studio consisterà nel fornire informazioni generali sulla salute del sonno e nell'accesso ai diari del sonno giornalieri.

Durante la visita di screening, ai partecipanti assegnati al braccio CBCTi verrà chiesto di esibirsi in una registrazione audiovisiva mentre cantano "Waltzing Matilda" (stile karaoke) e verrà chiesto di fornire parole chiave che si riferiscono ad almeno cinque esperienze dolorose negative e un uguale numero di esperienze neutre dello stesso periodo. La registrazione e le parole chiave verranno utilizzate per derivare gli stimoli utilizzati nelle attività di risonanza magnetica funzionale (T1 e T2). Per entrambi i gruppi, la visita di screening si conclude con una dimostrazione su come raccogliere i dati a casa.

Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di eseguire una settimana di valutazione a domicilio durante 4 momenti temporali: T1 (basale), T2 (8 settimane dopo il basale), T3 (8 mesi dopo il basale) e T4 (20 mesi dopo il basale). . Durante la settimana delle valutazioni a domicilio, i partecipanti completano questionari, tengono un diario del sonno e indossano un orologio per l'attigrafia e un sensore di luce e temperatura (per 7 giorni). Viene inoltre chiesto loro di completare almeno quattro registrazioni polisonnografiche notturne. Solo a T1 e T2 completano anche un protocollo di raccolta della melatonina salivare.

Solo i partecipanti al braccio CBCTi completano ulteriori valutazioni in laboratorio al T1 e al T2. Sono invitati alla Macquarie University/Woolcock Institute per sottoporsi a studi sul sonno notturno e a sessioni di neuroimaging.

Il programma CBCTi sarà offerto online tramite piattaforme sicure e il reclutamento avverrà principalmente attraverso annunci sui social media. Lo studio sarà coordinato dal Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie Park, New South Wales, 2109, Australia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Sub-investigatore:
          • Camilla Hoyos, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rick Wassing, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ron Grunstein, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Aurore A Perrault, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Delwyn Bartlett, A/Prof
        • Sub-investigatore:
          • Christopher Gordon, A/Prof
        • Sub-investigatore:
          • Nathaniel Marshall, A/Prof
        • Sub-investigatore:
          • Craig Phillips, A/Prof
        • Sub-investigatore:
          • Angela D'Rozario, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo dell'insonnia (DSM-V-TR) o punteggio ISI ≥ 10.
  • Tutti i sessi e i generi.
  • Tra i 25 ed i 45 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Conoscenza dell'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno o circadiani diversi dall'insonnia (ad esempio, ipersonnolenza, disturbo del movimento periodico degli arti, disturbo della fase del sonno avanzata o ritardata, disturbo dell'apnea notturna da moderato a grave sulla base di precedenti studi sul sonno con un indice di apnea-ipopnea ≥ 15 e/o STOP-BANG alto -punteggio di rischio e/o indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) tramite pulsossimetria da dito ≥ 10).
  • Eventuali contraddizioni per la risonanza magnetica (ad esempio claustrofobia, presenza di metallo nel corpo, impianti cocleari).
  • Disturbi neurologici attuali o pregressi (ad es. ictus, lesioni cerebrali).
  • Attuale o storia di qualsiasi disturbo elencato nel DSM-V diverso dalla depressione maggiore e dai disturbi d'ansia (è escluso il disturbo da stress post-traumatico).
  • Agenti attivi a livello centrale o presenza di condizioni mediche che possono influenzare la partecipazione.
  • Gravidanza o tentativo attivo di concepire o allattamento.
  • Lavoro a turni per almeno 2 turni a settimana negli ultimi 3 mesi (ovvero lavoro tra le 21:00 e le 6:00).
  • Viaggia attraverso i fusi orari con una differenza di oltre 3 ore nei 30 giorni precedenti (richiederà un periodo di adattamento di 1 settimana per ogni ora di fuso orario viaggiato).
  • Non disposto a conoscere potenziali risultati accidentali.
  • Nessun consenso o aderenza alle istruzioni per qualsiasi parte del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBCTi Immediato
Immediato CBCTi online di 8 settimane guidato da terapista, inclusi moduli online settimanali. La guida viene fornita tramite comunicazioni programmate e ad hoc (ad esempio, email, messaggistica, telemedicina) tra il partecipante e un clinico/medico
Comportamentale: CBCTi Immediato
Questo intervento sarà immediatamente accessibile al gruppo CBCTi. Il programma è composto da moduli online settimanali che includono informazioni scritte e componenti interattive come schemi, immagini, video e domande. Il contenuto dei moduli segue protocolli tradizionali e validati di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia, inclusi l'educazione al sonno, strategie comportamentali (ad esempio, controllo dello stimolo, riqualificazione dell'ora di andare a letto, igiene del sonno), approcci di ristrutturazione cognitiva (ad esempio, rivalutazione dei pensieri, imagery, mindfulness) e pratiche di rilassamento (rilassamento muscolare progressivo e training autogeno). Inoltre, ulteriori contenuti mirano a stabilizzare e amplificare la ritmicità circadiana attraverso l'esposizione alla luce al mattino, l'attività fisica moderata durante il giorno e bagni caldi serali. I partecipanti completano diari del sonno giornalieri durante l'intervento.
Altro: Controllo a inizio ritardato
I partecipanti nel gruppo di controllo a inizio ritardato non riceveranno alcun intervento attivo per due mesi ma verrà loro offerto lo stesso programma CBCTi guidato da terapista successivamente.
Comportamentale: CBCTi ritardato
Questo intervento sarà accessibile dopo un periodo di attesa di 2 mesi (ovvero, avvio ritardato). Il programma è composto da moduli online settimanali che includono informazioni scritte e componenti interattive come schemi, immagini, video e domande. Il contenuto dei moduli segue protocolli tradizionali e validati di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia, inclusi l'educazione al sonno, strategie comportamentali (ad esempio, controllo dello stimolo, riqualificazione dell'ora di andare a letto, igiene del sonno), approcci di ristrutturazione cognitiva (ad esempio, rivalutazione dei pensieri, imagery, mindfulness) e pratiche di rilassamento (rilassamento muscolare progressivo e training autogeno). Inoltre, ulteriori contenuti mirano a stabilizzare e amplificare la ritmicità circadiana attraverso l'esposizione alla luce al mattino, l'attività fisica moderata durante il giorno e bagni caldi serali. I partecipanti compilano diari del sonno giornalieri durante tutto l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Misurazioni di autovalutazione dei sintomi e della gravità dell'ansia.
Il GAD-7 consiste di 7 domande a scala Likert con un punteggio totale che va da 0 a 21 (con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave)
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Diagnosi di Disturbo d'Ansia
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Disturbo d'ansia diagnosticato dal medico in conformità con il DSM-5-TR utilizzando il Mini-International Neuropsychiatric Interview
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Misurazioni auto-riferite dei sintomi e della gravità dell'insonnia. L'ISI consiste di 7 domande a scala Likert con un punteggio totale che va da 0 a 28 (con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave)
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
EEG efficienza del sonno (SE - %)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Media SE derivata dalle registrazioni del sonno a casa (tempo totale di sonno/tempo a letto*100)
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Tempo totale di sonno EEG (TST - minuti)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Media della TST derivata dalle registrazioni del sonno a domicilio
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Durata dell'EEG in stato di veglia (minuti)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Media del risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO) derivata dalle registrazioni del sonno a domicilio
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
EEG latenza di inizio sonno (LIS - minuti)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
SOL medio derivato dalle registrazioni del sonno a domicilio
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Fasi del sonno EEG (%)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Tempo medio trascorso nelle fasi del sonno (per periodo totale di sonno) derivato da registrazioni del sonno a domicilio
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Efficienza del sonno secondo actigrafia (%)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Media SE derivata dalla registrazione actigrafica (tempo totale di sonno/tempo a letto*100)
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Durata totale del sonno mediante actigrafia (minuti)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Tempo totale medio di sonno (TST) derivato dalle registrazioni actigrafiche
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Durata del risveglio misurata con actigrafia (minuti)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
WASO medio derivato dalle registrazioni actigrafiche
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Latenza di inizio del sonno con actigrafia (minuti)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Media SOL derivata dalle registrazioni actigrafiche
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
7 giorni di esposizione alla luce (lux)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
derivato da registrazione continua della luce a domicilio durante il giorno
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Ora di Inizio della Melatonina in Luce Tenue (HDLMO - ora)
Lasso di tempo: 2 mesi
derivato dalla raccolta a domicilio di campioni di saliva
2 mesi
Gradienti di temperatura cutanea distale-prossimale di 3 giorni (DPG)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
derivato dalla raccolta domiciliare della temperatura cutanea continua (4 localizzazioni)
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Durata del sonno auto-riferita (min)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Tempo Totale di Sonno Medio derivato dai diari del sonno
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Durata del risveglio auto-riferita (min)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
WASO medio derivato dai diari del sonno
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Latenza di inizio del sonno autodichiarata (min)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
SOL medio derivato dai diari del sonno
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Qualità del sonno auto-riferita (su 5)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Qualità media del sonno derivata dai diari del sonno su una scala da 0 a 4 (sonno molto scarso a sonno molto buono)
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
Indice di errata percezione del sonno (SPI - %)
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi, 12 mesi
SPI derivato dal TST soggettivo e dal TST oggettivo (Subj/Obj*100)
2 mesi, 4 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza spettrale elettroencefalografica (EEG) del sonno
Lasso di tempo: 2 mesi
derivato da registrazioni polisonnografiche (PSG) in laboratorio: potenza spettrale assoluta e relativa per le bande di frequenza: oscillazioni lente (0,25-1,25 Hz), delta (0,25-4 Hz), theta (4,25-8 Hz), alpha (8,25-11,75 Hz), sigma (12-16 Hz), beta basso (16,25-19 Hz), beta alto (19,25-35 Hz) per tutti gli stadi.
2 mesi
Accoppiamento neuro-oscillatorio elettroencefalografico (EEG) del sonno
Lasso di tempo: 2 mesi
derivato dalle registrazioni PSG in laboratorio - misure di accoppiamento fase-ampiezza (indice di modulazione, fase preferita)
2 mesi
Pattern di connettività funzionale nelle reti cerebrali a riposo
Lasso di tempo: 2 mesi
misurato mediante analisi delle componenti indipendenti (FMRIB FSL) a doppia regressione a livello di rete, con la forza di connettività voxel-wise dell'intero cervello come variabile dipendente
2 mesi
Oscillazioni cerebrali legate al sonno dell'EEG (caratteristiche)
Lasso di tempo: 2 mesi
Eventi neurofisiologici EEG derivati da registrazioni PSG in laboratorio: densità, durata, frequenza di picco, ampiezza, numero
2 mesi
Attivazione cerebrale durante i compiti utilizzando la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 2 mesi
Mappe di attivazione cerebrale a livello del voxel di tutto il cervello della risposta del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue agli stimoli emotivi durante i compiti Karaoke e Autobiografia.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Collaboratori

Macquarie University, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Rick Wassing, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14308
  • 227100/Z/23/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust)
  • GNT1196636 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Health and Medical Research Council)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i membri del gruppo di studio hanno accesso al set di dati. Anche altro personale affiliato a Woolcock può richiedere l'accesso al set di dati non identificabili, che sarà preso in considerazione dal ricercatore principale e dai co-investigatori. Una copia del set di dati non identificabili può essere richiesta dai collaboratori accademici non affiliati al Woolcock attraverso un modulo di richiesta dati, che delinea gli investigatori, scopi e ipotesi, dati da includere, un piano di analisi statistica, approvazione etica e misure di sicurezza .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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