Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby nespavosti na noční regulaci emocionálních vzpomínek a riziko duševních poruch (Restless)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Woolcock Institute of Medical Research

Randomizovaná kontrolovaná studie paralelní skupiny porovnávající účinky kognitivní behaviorální a cirkadiánní terapie vedené online terapeutem pro nespavost versus kontrola na emoční regulaci a riziko duševních poruch

Tento projekt si klade za cíl porozumět a léčit poruchu nespavosti, aby se zabránilo depresi a úzkosti. Vyšetřovatelé použijí experimentální paralelní dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii s opakovanými měřeními u kohorty jedinců s nespavostí k porovnání účinků online kognitivně behaviorální a cirkadiánní terapie nespavosti (CBCTi; N=82) oproti kontrole (N= 27) na subjektivní a objektivní spánek a cirkadiánní měření, jakož i symptom a závažnost deprese a úzkosti. Projekt bude zahrnovat domácí hodnocení. Účastníci ze skupiny CBCTi budou také pozváni na dvě studie spánku a neurozobrazovací sezení, aby prozkoumali účinky CBCTi na neurozobrazování a psychofyziologické markery regulace emočního stresu přes noc.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, která srovnává účinky online kognitivně behaviorální a cirkadiánní terapie nespavosti (CBCTi) vedené online terapeutem oproti kontrole na emoční regulaci a riziko duševních poruch.

Aby byli účastníci zapsáni do studie, musí absolvovat online předscreeningový průzkum, po kterém následuje telefonický screeningový rozhovor s dalšími otázkami a verbálně vysvětlit účastníkům, co se od nich v této studii požaduje. Po screeningu pohovoru dostanou účastníci poštou prstový pulsní oxymetr pro screening na přítomnost obstrukční spánkové apnoe (3 noci doma). Zařízení je poté vráceno předplacenou poštou a záznam je analyzován na screening střední až těžké spánkové apnoe (index desaturace kyslíkem ≥ 10). Pokud je to způsobilé, bude účastník pozván do Woolcockova institutu na screeningovou návštěvu.

Screeningová návštěva začíná konzultací s klinikem/lékařem, který provádí lékařský screening, vysvětluje studii, odpovídá na otázky a řeší obavy a získává písemný informovaný souhlas. Na konci konzultace byla vyhodnocena všechna kritéria způsobilosti a způsobilým účastníkům bylo přiděleno randomizační číslo, tj. přiděleno buď rameni CBCTi, nebo kontrolnímu rameni. Léčebné rameno se skládá z online intervence CBCTi vedené terapeutem, která zahrnuje online sezení, která mají být dokončena za 8 týdnů. Kontrolní rameno v této studii bude sestávat z poskytování obecných informací o zdraví spánku a přístupu k denním spánkovým deníkům.

Během promítací návštěvy budou účastníci přiřazení k rameni CBCTi požádáni, aby vystoupili na audio-vizuální nahrávce při zpěvu „Waltzing Matilda“ (styl karaoke) a aby uvedli klíčová slova, která se týkají alespoň pěti negativních stresujících zážitků a stejný počet neutrálních zážitků ze stejného období. Záznam a klíčová slova budou použity k odvození stimulů, které se používají ve funkčních úlohách MRI (T1 a T2). Pro obě skupiny je screeningová návštěva zakončena ukázkou, jak sbírat data doma.

Obě skupiny budou požádány, aby provedly týdenní domácí hodnocení ve 4 časových bodech: T1 (výchozí stav), T2 (8 týdnů po výchozím stavu), T3 (8 měsíců po výchozím stavu) a T4 (20 měsíců po výchozím stavu). . Během týdne domácího hodnocení účastníci vyplňují dotazníky, vedou si spánkový deník a nosí aktigrafické hodinky a světelný a teplotní senzor (po dobu 7 dní). Jsou také požádáni, aby dokončili alespoň čtyři noční polysomnografické záznamy. Pouze v T1 a T2 také dokončí protokol odběru melatoninu ve slinách.

Pouze účastníci v rameni CBCTi dokončí další laboratorní vyšetření v T1 a T2. Jsou pozváni na Macquarie University/Woolcock Institute, aby podstoupili noční studie spánku a neurozobrazovací sezení.

Program CBCTi bude poskytován online prostřednictvím zabezpečených platforem a nábor bude primárně probíhat prostřednictvím reklamy na sociálních sítích. Studie bude koordinována z Woolcockova institutu lékařského výzkumu, Sydney, Macquarie Park, New South Wales, 2109, Austrálie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camilla Hoyos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rick Wassing, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ron Grunstein, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurore A Perrault, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Delwyn Bartlett, A/Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Gordon, A/Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathaniel Marshall, A/Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Craig Phillips, A/Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angela D'Rozario, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza poruchy insomnie (DSM-V-TR) nebo ISI skóre ≥ 10.
  • Všechna pohlaví a pohlaví.
  • Mezi 25 a 45 lety.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Znalost angličtiny.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha spánku nebo cirkadiánní poruchy jiné než nespavost (např. hypersomnolence, periodické poruchy pohybu končetin, pokročilá nebo opožděná porucha spánkové fáze, středně těžká až těžká porucha spánkové apnoe na základě předchozí studie spánku s indexem apnoe-hypopnoe ≥ 15 a/nebo STOP-BANG vysokým -skóre rizika a/nebo index desaturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (ODI) ≥ 10).
  • Jakékoli rozpory pro MRI (např. klaustrofobie, přítomnost kovu v těle, kochleární implantáty).
  • Neurologické poruchy v současnosti nebo v anamnéze (např. mrtvice, poranění mozku).
  • Jakákoli porucha uvedená v DSM-V v současnosti nebo v anamnéze jiná než velká deprese a úzkostné poruchy (posttraumatická stresová porucha je vyloučena).
  • Centrálně aktivní látky nebo přítomnost zdravotního stavu, který může ovlivnit účast.
  • Těhotenství nebo aktivní pokus o otěhotnění nebo laktace.
  • Práce na směny minimálně na 2 směny týdně v posledních 3 měsících (tj. práce mezi 21:00 a 6:00).
  • Cestování napříč časovými pásmy s větším rozdílem než 3 hodiny v předchozích 30 dnech (bude vyžadovat 1 týdenní období úpravy za hodinu cestovaného časového pásma).
  • Neochota vědět o potenciálních náhodných nálezech.
  • Žádný souhlas nebo dodržování pokynů pro jakoukoli část protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité CBCTi
Okamžitá 8týdenní online terapeutem vedená CBCTi včetně týdenních online modulů. Vedení je poskytováno prostřednictvím plánovaných a příležitostných komunikací (např. e-mail, zasílání zpráv, telemedicína) mezi účastníkem a klinickým pracovníkem/lékařem
Behaviorální: Okamžité CBCTi
Tento zásah bude okamžitě přístupný skupině CBCTi. Program se skládá z týdenních online modulů, které obsahují písemné informace a interaktivní komponenty, jako jsou schémata, obrázky, videa a otázky. Obsah modulů sleduje tradiční a ověřené protokoly kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost, včetně vzdělávání o spánku, behaviorálních strategií (např. kontrola podnětů, přecvičování před spaním, spánková hygiena), kognitivních přístupů k restrukturalizaci (např. přehodnocení myšlenek, imaginace, mindfulness) a relaxačních praktik (progresivní svalová relaxace a autogenní trénink). Kromě toho další obsah usiluje o stabilizaci a zesílení cirkadiánní rytmičnosti prostřednictvím vystavení světlu ráno, mírné fyzické aktivity během dne a teplých koupelí večer. Účastníci po celou dobu zásahu vyplňují denní spánkové deníky.
Jiný: Kontrola s odloženým začátkem
Účastníci ve skupině s odloženým zahájením nebudou během dvou měsíců dostávat žádnou aktivní intervenci, ale poté jim bude nabídnut stejný program CBCTi s vedením terapeuta.
Behaviorální: Odložené CBCTi
Tento zásah bude přístupný po čekací lhůtě 2 měsíců (tj. odložený start). Program se skládá z týdenních online modulů, které zahrnují písemné informace a interaktivní komponenty, jako jsou schémata, obrázky, videa a otázky. Obsah modulů sleduje tradiční a ověřené kognitivně-behaviorální terapie protokoly pro nespavost, včetně vzdělávání o spánku, behaviorálních strategií (např. kontrola podnětů, přeučení doby uléhání, spánková hygiena), kognitivních restrukturalizačních přístupů (např. přehodnocení myšlenek, obrazotvornost, všímavost) a relaxačních praktik (progresivní svalová relaxace a autogenní trénink). Kromě toho další obsah má za cíl stabilizovat a zesílit cirkadiánní rytmicitu prostřednictvím vystavení světlu ráno, mírné fyzické aktivity během dne a teplých koupelí večer. Účastníci vyplňují denní spánkové deníky po celou dobu zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Sebehodnoticí měřítka příznaků a závažnosti úzkosti. GAD-7 se skládá ze 7 otázek Likertovy škály s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21 (vyšší skóre indikuje závažnější úzkost)
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Diagnóza úzkostné poruchy
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Klinicky diagnostikovaná úzkostná porucha v souladu s DSM-5-TR pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Samohlášené měřítka příznaků a závažnosti nespavosti. ISI se skládá ze 7 otázek na Likertově škále s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28 (vyšší skóre indikuje závažnější nespavost)
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Účinnost spánku na EEG (SE - %)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Průměrná SE odvozená ze záznamů spánku v domácím prostředí (celková doba spánku/doba strávená v posteli*100)
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Celková doba spánku EEG (TST - minuty)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Průměrná TST odvozená ze záznamů spánku doma
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Délka bdělosti na EEG (minuty)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Průměrná doba bdění po usnutí (WASO) odvozená ze záznamů spánku pořízených doma
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
EEG latence nástupu spánku (SOL - minuty)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Průměrná SOL odvozená ze záznamů spánku v domácím prostředí
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
EEG fáze spánku (%)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Průměrný čas strávený ve stádiích spánku (na celé spánkové období) odvozený ze záznamů spánku doma
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Aktigrafická účinnost spánku (%)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Průměrná SE odvozená z aktigrafického záznamu (celkový čas spánku/čas v posteli*100)
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Aktigrafie celková doba spánku (minuty)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Průměrná TST odvozená z aktigrafických záznamů
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Doba bdění podle aktigrafie (minuty)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Průměrný WASO odvozený z aktigrafických záznamů
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Aktigrafická latence nástupu spánku (minuty)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Průměrná SOL odvozená z aktigrafických záznamů
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
7-dní expozice světlu (lux)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
odvozeno ze souvislého záznamu světla během dne v domácím prostředí
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Hodina nástupu melatoninu za šera (HDLMO - hodina)
Časové okno: 2 měsíce
odvozeno z domácího odběru vzorků slin
2 měsíce
3-denní distálně-proximální gradienty teploty kůže (DPG)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
odvozené z domácího sběru kontinuální teploty kůže (4 lokality)
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Samohodnocená délka spánku (min)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Průměrná celková doba spánku odvozená ze spánkových deníků
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Sebehodnocená doba bdění (min)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Střední hodnota WASO odvozená ze spánkových deníků
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Sebehodnocená latence usnutí (min)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Průměrná SOL odvozená ze spánkových deníků
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Subjektivně nahlášená kvalita spánku (z 5)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Průměrná kvalita spánku odvozená ze spánkových deníků na stupnici od 0 do 4 (velmi špatný spánek až velmi dobrý spánek)
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
Index nesprávného vnímání spánku (SPI - %)
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců
SPI odvozené z subjektivního TST a objektivního TST (Subj/Obj*100)
2 měsíce, 4 měsíce, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrální výkon spánkového elektroencefalografického (EEG) záznamu
Časové okno: 2 měsíce
odvozeno z polysomnografických (PSG) záznamů v laboratoři: absolutní a relativní spektrální výkon pro kmitočtová pásma: pomalé oscilace (0,25-1,25 Hz), delta (0,25-4 Hz), theta (4,25-8 Hz), alfa (8,25-11,75 Hz), sigma (12-16 Hz), nízká beta (16,25-19 Hz), vysoká beta (19,25-35 Hz) pro všechna stadia.
2 měsíce
Spánková elektroencefalografická (EEG) neuro-oscilační vazba
Časové okno: 2 měsíce
odvozeno ze záznamů PSG v laboratoři - měření fázově-amplitudového párování (index modulace, preferovaná fáze)
2 měsíce
Funkční konektivita vzorců v klidových mozkových sítích
Časové okno: 2 měsíce
měřeno síťovou duální regresní analýzou nezávislých komponent (FMRIB FSL) s celomozkovou voxelovou sílou konektivity jako závislou proměnnou
2 měsíce
EEG spánkové mozkové oscilace (charakteristiky)
Časové okno: 2 měsíce
EEG neurofyziologické události odvozené z PSG záznamů v laboratoři: hustota, trvání, špičková frekvence, amplituda, počet
2 měsíce
Mozková aktivace během úkolů pomocí funkční magnetické rezonance
Časové okno: 2 měsíce
Celomozkové mapy mozkové aktivace na úrovni voxelů odezvy signálu závislého na kyslíku v krvi na emoční podněty během úloh Karaoke a Autobiografie.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woolcock Institute of Medical Research

Spolupracovníci

Macquarie University, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rick Wassing, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14308
  • 227100/Z/23/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust)
  • GNT1196636 (Jiné číslo grantu/financování: National Health and Medical Research Council)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K datovému souboru mají přístup všichni členové studijního týmu. Ostatní zaměstnanci přidružení k Woolcockovi mohou také požádat o přístup k neidentifikovatelnému souboru údajů, který bude zvažován hlavním výzkumníkem a spoluřešiteli. O kopii neidentifikovatelného datového souboru si mohou vyžádat akademičtí spolupracovníci, kteří nejsou přidruženi k Woolcock, prostřednictvím formuláře žádosti o data, který uvádí vyšetřovatele, cíle a hypotézy, data, která mají být zahrnuta, plán statistické analýzy, etické schválení a bezpečnostní opatření. .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžité CBCTi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit