Effektene av søvnløshetsbehandling på regulering av emosjonelle minner over natten og risiko for psykiske lidelser (Restless)
20. november 2025 oppdatert av: Woolcock Institute of Medical Research
En parallell-gruppe randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av online terapeut-veiledet kognitiv atferds- og døgnterapi for søvnløshet versus kontroll på emosjonell regulering og risiko for psykiske lidelser
Dette prosjektet tar sikte på å forstå og behandle søvnløshet for å forebygge depresjon og angst.
Etterforskerne vil bruke en eksperimentell parallell to-arm gjentatte tiltak randomisert kontrollert studie i en kohort av individer med søvnløshet for å sammenligne effekten av online terapeutveiledet kognitiv atferds- og døgnterapi for søvnløshet (CBCTi; N=82) versus kontroll (N= 27) om subjektive og objektive søvn- og døgnmålinger samt symptom og alvorlighetsgrad av depresjon og angst.
Prosjektet vil involvere hjemmevurderinger. Deltakere fra CBCTi-gruppen vil også bli invitert til to søvnstudier og nevroimaging-sesjoner for å undersøke effekten av CBCTi på nevroimaging og psykofysiologiske markører for regulering av emosjonell lidelse over natten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en parallell-gruppe randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av online terapeut-veiledet kognitiv atferds- og døgnterapi for søvnløshet (CBCTi) versus kontroll på emosjonell regulering og risiko for psykiske lidelser.
For å bli registrert i studien, må deltakerne fullføre en online forhåndsscreeningsundersøkelse etterfulgt av et telefonscreeningsintervju med ytterligere spørsmål og muntlig forklare deltakerne hva som kreves av dem i denne studien. Etter en intervjuscreening vil deltakerne motta et finger-pulsoksymeter per post for å screene for tilstedeværelse av obstruktiv søvnapné (3 netter hjemme). Enheten returneres deretter med forhåndsbetalt post og opptaket analyseres for å se etter moderat til alvorlig søvnapné (oksygendesaturasjonsindeks ≥ 10). Hvis kvalifisert, vil deltakeren bli invitert til Woolcock Institute for et screeningbesøk.
Screeningbesøket starter med en konsultasjon med en kliniker/lege som utfører en medisinsk screening, forklarer studien, svarer på spørsmål og tar opp bekymringer, og innhenter skriftlig informert samtykke. På slutten av konsultasjonen har alle kvalifikasjonskriterier blitt evaluert og kvalifiserte deltakere blir tildelt et randomiseringsnummer, dvs. tildelt enten CBCTi-armen eller kontrollarmen. Behandlingsarmen består av en nettbasert terapeutveiledet CBCTi-intervensjon som omfatter online økter som skal gjennomføres i løpet av 8 uker. Kontrollarmen i denne studien vil bestå av å gi generell søvnhelseinformasjon og tilgang til daglige søvndagbøker.
Under visningsbesøket vil deltakere som er tildelt CBCTi-armen bli bedt om å opptre i et audiovisuelt opptak mens de synger med på "Waltzing Matilda" (karaokestil) og bedt om å gi nøkkelord som er relatert til minst fem negative plagsomme opplevelser og like mange nøytrale opplevelser fra samme periode. Opptaket og nøkkelordene vil bli brukt for å utlede stimuli som brukes i de funksjonelle MR-oppgavene (T1 og T2). For begge gruppene avsluttes screeningbesøket med en demonstrasjon av hvordan man samler inn data hjemme.
Begge gruppene vil bli bedt om å utføre en uke med hjemmevurdering i løpet av 4 tidspunkter: T1 (baseline), T2 (8 uker post-baseline), T3 (8 måneder post-baseline) og T4 (20 måneder post-baseline) . I løpet av uken med hjemmevurderinger fyller deltakerne ut spørreskjemaer, fører en søvndagbok og har på seg en aktigrafiklokke og lys- og temperatursensor (i 7 dager). De blir også bedt om å fullføre minst fire polysomnografiske opptak over natten. Kun ved T1 og T2 fullfører de også en innsamlingsprotokoll for spyttmelatonin.
Bare deltakerne i CBCTi-armen fullfører ytterligere laboratorievurderinger ved T1 og T2. De er invitert til Macquarie University/Woolcock Institute for å gjennomgå søvnstudier over natten og nevrobildeøkter.
CBCTi-programmet vil bli gitt online via sikre plattformer og rekruttering vil primært skje gjennom annonser i sosiale medier. Studien vil bli koordinert fra Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie Park, New South Wales, 2109, Australia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rick Wassing, PhD
- Telefonnummer: +61 0298502663
- E-post: rick.wassing@woolcock.org.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aurore Perrault, PhD
- E-post: aurore.perrault@mq.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Rekruttering
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Underetterforsker:
- Camilla Hoyos, PhD
-
Ta kontakt med:
- Rick Wassing, PhD
- Telefonnummer: 0298502663
- E-post: rick.wassing@woolcock.org.au
-
Ta kontakt med:
- Greg Kaplan, A/Prof
- Telefonnummer: 0298053232
- E-post: grigori.kaplan@woolcock.org.au
-
Hovedetterforsker:
- Rick Wassing, PhD
-
Underetterforsker:
- Ron Grunstein, Prof
-
Underetterforsker:
- Aurore A Perrault, PhD
-
Underetterforsker:
- Delwyn Bartlett, A/Prof
-
Underetterforsker:
- Christopher Gordon, A/Prof
-
Underetterforsker:
- Nathaniel Marshall, A/Prof
-
Underetterforsker:
- Craig Phillips, A/Prof
-
Underetterforsker:
- Angela D'Rozario, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av insomnia disorder (DSM-V-TR) eller ISI-score ≥ 10.
- Alle kjønn og kjønn.
- Mellom 25 og 45 år.
- Kunne gi informert samtykke.
- Beherske engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvn- eller døgnforstyrrelser enn søvnløshet (f.eks. hypersomnolens, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, avansert eller forsinket søvnfaseforstyrrelse, moderat til alvorlig søvnapnéforstyrrelse basert på tidligere søvnstudie med en apné-hypopné-indeks ≥ 15 og/eller STOP-BANG høy -risikoscore og/eller finger-pulsoksymetri oksygendesaturasjonsindeks (ODI) ≥ 10).
- Eventuelle motsetninger for MR (f.eks. klaustrofobi, tilstedeværelse av metall i kroppen, cochleaimplantater).
- Nåværende eller historie med nevrologiske lidelser (f.eks. hjerneslag, hjerneskade).
- Nåværende eller historie med andre lidelser oppført i DSM-V enn alvorlige depresjoner og angstlidelser (posttraumatisk stresslidelse er ekskludert).
- Sentralt aktive midler eller tilstedeværelse av medisinsk tilstand som kan påvirke deltakelse.
- Graviditet eller aktivt forsøk på å bli gravid, eller amming.
- Skiftarbeid i minst 2 skift per uke de siste 3 månedene (dvs. arbeid mellom 21:00 og 6:00).
- Reis på tvers av tidssoner med mer enn 3 timers forskjell i løpet av de foregående 30 dagene (vil kreve en 1-ukes tilpasningsperiode per time reist tidssone).
- Uvillig til å vite om potensielle tilfeldige funn.
- Ingen samtykke eller overholdelse av instruksjoner for noen del av studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar CBCTi
Umiddelbar 8-ukers online terapeut-veiledet CBCTi inkludert ukentlige online moduler.
Veiledning gis via planlagte og tilfeldige kommunikasjoner (f.eks. e-post, meldinger, telehelse) mellom deltakeren og en kliniker/lege
|
Denne intervensjonen vil være umiddelbart tilgjengelig for CBCTi-gruppen.
Programmet består av ukentlige online moduler som inkluderer skriftlig informasjon og interaktive komponenter som skjemaer, bilder, videoer og spørsmål.
Innholdet i modulene følger tradisjonelle og validerte kognitiv atferdsterapi for søvnløshet-protokoller, inkludert søvnutdanning, atferdsmessige strategier (f.eks. stimuluskontroll, sengetidstrening, søvnhygiene), kognitive omstruktureringsmetoder (f.eks. tankegjenkjenning, bildefremkalling, oppmerksomhetstrening) og avslapningspraksis (progressiv muskelavslapning og autogen trening).
I tillegg har ytterligere innhold som mål å stabilisere og forsterke døgnrytmikken gjennom lyseksponering om morgenen, moderat fysisk aktivitet på dagtid og varme kveldsbad.
Deltakerne fyller ut daglige søvndagbøker gjennom hele intervensjonen.
|
|
Annen: Kontroll med forsinket start
Deltakere i den forsinket-startede kontrollgruppen vil ikke motta noen aktiv intervensjon i løpet av to måneder, men vil bli tilbudt det samme terapeutveiledede CBCTi-programmet etterpå.
|
Denne intervensjonen vil være tilgjengelig etter en ventetid på 2 måneder (dvs. forsinket start).
Programmet består av ukentlige online moduler som inkluderer skriftlig informasjon og interaktive komponenter som skjemaer, bilder, videoer og spørsmål.
Innholdet i modulene følger tradisjonelle og validerte kognitiv-atferdsterapiprotokoller for søvnløshet, inkludert søvnundervisning, atferdsmessige strategier (f.eks. stimuli-kontroll, tilbakeføring av leggetid, søvnhygeniske tiltak), kognitive omstruktureringsmetoder (f.eks. tankegjenkjenning, billedliggjøring, oppmerksomhetstrening) og avslapningsøvelser (progressiv muskelavslapning og autogen trening).
I tillegg har ytterligere innhold som mål å stabilisere og forsterke døgnrytmikken gjennom lyseksponering om morgenen, moderat fysisk aktivitet på dagtid og varme bad om kvelden.
Deltakerne fyller ut daglige søvndagbøker gjennom hele intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Selvrapporterte mål på angstsymptomer og alvorlighetsgrad.
GAD-7 består av 7 Likert-skala-spørsmål med en totalscore fra 0 til 21 (hvor høyere score indikerer mer alvorlig angst)
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Angstlidelse diagnose
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Klinikerdiagnostisert angstlidelse i henhold til DSM-5-TR ved bruk av Mini-International Neuropsychiatric Interview
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Selvrapporterte mål for insomnisymptomer og alvorlighetsgrad.
ISI består av 7 Likert-skala-spørsmål med en totalscore fra 0 til 28 (hvor høyere score indikerer mer alvorlig insomni)
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
EEG søvneffektivitet (SE - %)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig SE avledet fra søvnopptak hjemme (total søvntid / tid i seng * 100)
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
EEG total søvntid (TST - minutter)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig TST basert på søvnopptak hjemme
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
EEG våkendørsvarighet (minutter)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig oppvåkning etter søvnstart (WASO) avledet fra søvnregistreringer hjemme
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
EEG søvninnledelseslatens (SOL - minutter)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig SOL avledet fra søvnopptak hjemme
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
EEG søvnstadier (%)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig tid brukt i søvnfaser (per total søvnperiode) avledet fra søvnopptak hjemme
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Aktigrafi søvneffektivitet (%)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig SE avledet fra aktigrafiregistrering (total søvntid / tid i seng * 100)
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Aktigrafi total søvndur (minutter)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig TST hentet fra aktigrafi-opptak
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Aktigrafi våken varighet (minutter)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig WASO avledet fra aktigrafiregistreringer
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Aktigrafi søvnonsettslatens (minutter)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig søvnlatens (SOL) avledet fra aktigrafiregistreringer
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
7-dagers lyseksponering (lux)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
avledet fra kontinuerlig lysregistrering hjemme om dagen
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Time for Dim-Lys Melatonin Start (HDLMO - time)
Tidsramme: 2 måneder
|
avledet fra innsamling av spyttprøver hjemme
|
2 måneder
|
|
3-dagers distal-proksimale hudtemperaturgradienter (DPG)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
hentet fra hjemmeinnsamling av kontinuerlig hudtemperatur (4 lokasjoner)
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Selvrapportert søvnvarighet (min)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig TST hentet fra søvndagbøker
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Selvrapportert våkenvarighet (min)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig WASO hentet fra søvndagbøker
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Selvrapportert søvnlatens (min)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig søvnlatenstid avledet fra søvndagbøker
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Selvrapportert søvnkvalitet (av 5)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig søvnkvalitet hentet fra søvndagbøker på en skala fra 0 til 4 (svært dårlig søvn til svært god søvn)
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Søvnmisoppfatningsindeks (SPI - %)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
SPI avledet fra subjektiv TST og objektiv TST (Subj/Obj*100)
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn elektroencefalografisk (EEG) spektral kraft
Tidsramme: 2 måneder
|
avledet fra polysomnografiske (PSG) opptak i laboratorium: absolutt og relativ spektral effekt for båndfrekvenser: langsomme oscillasjoner (0,25-1,25 Hz), delta (0,25-4 Hz), theta (4,25-8 Hz), alfa (8,25-11,75 Hz), sigma (12-16 Hz), lav beta (16,25-19 Hz), høy beta (19,25-35 Hz) for alle stadier.
|
2 måneder
|
|
Søvn-elektroencefalografisk (EEG) nevro-oskillerende kobling
Tidsramme: 2 måneder
|
avledet fra PSG-opptak i laboratorium - fase-amplitudekoblingsmål (modulasjonsindeks, foretrukket fase)
|
2 måneder
|
|
Funksjonelle tilkoblingsmønstre i hviletilstands hjerne-nettverk
Tidsramme: 2 måneder
|
målt ved nettverksvis dual-regresjons uavhengig komponentanalyse (FMRIB FSL) med den helhjernes voxelvise koblingsstyrken som den avhengige variabelen
|
2 måneder
|
|
EEG søvnrelaterte hjerncøsillasjoner (egenskaper)
Tidsramme: 2 måneder
|
EEG nevrofysiologiske hendelser avledet fra PSG-opptak i laboratoriet: tetthet, varighet, toppfrekvens, amplitude, antall
|
2 måneder
|
|
Hjerneaktivering under oppgaver ved bruk av funksjonell magnetresonansavbildning
Tidsramme: 2 måneder
|
Helsekart av hele hjernen på voxel-nivå av blod-oksygen-avhengig signalrespons på emosjonelle stimuli under Karaoke- og Selvbiografi-oppgavene.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rick Wassing, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Hertenstein E, Feige B, Gmeiner T, Kienzler C, Spiegelhalder K, Johann A, Jansson-Frojmark M, Palagini L, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. Insomnia as a predictor of mental disorders: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Feb;43:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2018.10.006. Epub 2018 Nov 16.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Taylor DJ, Pruiksma KE. Cognitive and behavioural therapy for insomnia (CBT-I) in psychiatric populations: a systematic review. Int Rev Psychiatry. 2014 Apr;26(2):205-13. doi: 10.3109/09540261.2014.902808.
- Leerssen J, Lakbila-Kamal O, Dekkers LMS, Ikelaar SLC, Albers ACW, Blanken TF, Lancee J, van der Lande GJM, Maksimovic T, Mastenbroek SE, Reesen JE, van de Ven S, van der Zweerde T, Foster-Dingley JC, Van Someren EJW. Treating Insomnia with High Risk of Depression Using Therapist-Guided Digital Cognitive, Behavioral, and Circadian Rhythm Support Interventions to Prevent Worsening of Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2022;91(3):168-179. doi: 10.1159/000520282. Epub 2021 Dec 6.
- Wassing R, Lakbila-Kamal O, Ramautar JR, Stoffers D, Schalkwijk F, Van Someren EJW. Restless REM Sleep Impedes Overnight Amygdala Adaptation. Curr Biol. 2019 Jul 22;29(14):2351-2358.e4. doi: 10.1016/j.cub.2019.06.034. Epub 2019 Jul 11.
- Wassing R, Schalkwijk F, Lakbila-Kamal O, Ramautar JR, Stoffers D, Mutsaerts HJMM, Talamini LM, Van Someren EJW. Haunted by the past: old emotions remain salient in insomnia disorder. Brain. 2019 Jun 1;142(6):1783-1796. doi: 10.1093/brain/awz089.
- Lancee J, van Straten A, Morina N, Kaldo V, Kamphuis JH. Guided Online or Face-to-Face Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia: A Randomized Wait-List Controlled Trial. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):183-91. doi: 10.5665/sleep.5344.
- Berntsen D, Hoyle RH, Rubin DC. The Autobiographical Recollection Test (ART): A Measure of Individual Differences in Autobiographical Memory. J Appl Res Mem Cogn. 2019 Sep;8(3):305-318. doi: 10.1016/j.jarmac.2019.06.005. Epub 2019 Jul 26.
- Christensen H, Batterham PJ, Gosling JA, Ritterband LM, Griffiths KM, Thorndike FP, Glozier N, O'Dea B, Hickie IB, Mackinnon AJ. Effectiveness of an online insomnia program (SHUTi) for prevention of depressive episodes (the GoodNight Study): a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2016 Apr;3(4):333-41. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00536-2. Epub 2016 Jan 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14308
- 227100/Z/23/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
- GNT1196636 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle studieteammedlemmer har tilgang til datasettet.
Andre Woolcock-tilknyttede ansatte kan også be om tilgang til det ikke-identifiserbare datasettet, som vil bli vurdert av hovedetterforskeren og medetterforskerne.
En kopi av det ikke-identifiserbare datasettet kan bes om av akademiske samarbeidspartnere som ikke er tilknyttet Woolcock gjennom et dataforespørselsskjema, som skisserer etterforskerne, mål og hypoteser, data som skal inkluderes, en statistisk analyseplan, etikkgodkjenning og sikkerhetstiltak .
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .