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Les effets du traitement de l'insomnie sur la régulation nocturne des souvenirs émotionnels et le risque de troubles mentaux (Restless)

20 novembre 2025 mis à jour par: Woolcock Institute of Medical Research

Un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles comparant les effets de la thérapie cognitivo-comportementale et circadienne guidée par un thérapeute en ligne pour l'insomnie par rapport au contrôle de la régulation émotionnelle et du risque de troubles mentaux

Ce projet vise à comprendre et traiter les troubles d'insomnie pour prévenir la dépression et l'anxiété. Les enquêteurs utiliseront un essai contrôlé randomisé expérimental parallèle à deux bras à mesures répétées dans une cohorte d'individus souffrant d'insomnie pour comparer les effets de la thérapie cognitivo-comportementale et circadienne guidée par un thérapeute pour l'insomnie (CBCTi ; N = 82) par rapport au contrôle (N = 27) sur les mesures subjectives et objectives du sommeil et du rythme circadien ainsi que sur les symptômes et la gravité de la dépression et de l'anxiété. Le projet impliquera des évaluations à domicile. Les participants du groupe CBCTi seront également invités à deux études du sommeil et séances de neuroimagerie pour étudier les effets du CBCTi sur la neuroimagerie et les marqueurs psychophysiologiques de la régulation nocturne de la détresse émotionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles comparant les effets de la thérapie cognitivo-comportementale et circadienne guidée par un thérapeute pour l'insomnie (CBCTi) versus contrôle sur la régulation émotionnelle et le risque de troubles mentaux.

Pour être inscrits à l'étude, les participants doivent répondre à une enquête de présélection en ligne suivie d'un entretien de sélection téléphonique avec des questions supplémentaires et expliquer verbalement aux participants ce qui est attendu d'eux dans cette étude. Après un entretien de sélection, les participants recevront par courrier un oxymètre de pouls au doigt pour dépister la présence d'apnée obstructive du sommeil (3 nuits à domicile). L'appareil est ensuite renvoyé par courrier prépayé et l'enregistrement est analysé pour dépister les apnées du sommeil modérées à sévères (indice de désaturation en oxygène ≥ 10). S'il est éligible, le participant sera invité au Woolcock Institute pour une visite de sélection.

La visite de dépistage commence par une consultation avec un clinicien/médecin qui effectue un examen médical, explique l'étude, répond aux questions et répond aux préoccupations, et obtient un consentement éclairé écrit. À la fin de la consultation, tous les critères d'éligibilité ont été évalués et les participants éligibles se voient attribuer un numéro de randomisation, c'est-à-dire attribué soit au bras CBCTi, soit au bras témoin. Le bras de traitement consiste en une intervention CBCTi guidée par un thérapeute en ligne qui comprend des séances en ligne à réaliser en 8 semaines. Le bras témoin de cette étude consistera à fournir des informations générales sur la santé du sommeil et un accès aux journaux de sommeil quotidiens.

Au cours de la visite de sélection, les participants affectés au bras CBCTi seront invités à jouer dans un enregistrement audiovisuel tout en chantant "Waltzing Matilda" (style karaoké) et il leur sera demandé de donner des mots-clés liés à au moins cinq expériences négatives et pénibles et un nombre égal d’expériences neutres de la même période. L'enregistrement et les mots-clés seront utilisés pour dériver les stimuli utilisés dans les tâches d'IRM fonctionnelle (T1 et T2). Pour les deux groupes, la visite de sélection se termine par une démonstration sur la façon de collecter des données à domicile.

Les deux groupes seront invités à effectuer une semaine d'évaluation à domicile pendant 4 moments : T1 (référence), T2 (8 semaines après la référence), T3 (8 mois après la référence) et T4 (20 mois après la référence). . Au cours de la semaine d'évaluations à domicile, les participants remplissent des questionnaires, tiennent un journal du sommeil et portent une montre actigraphique ainsi qu'un capteur de lumière et de température (pendant 7 jours). Il leur est également demandé de réaliser au moins quatre enregistrements polysomnographiques pendant la nuit. A T1 et T2 uniquement, ils réalisent également un protocole de collecte de mélatonine salivaire.

Seuls les participants du bras CBCTi effectuent des évaluations supplémentaires en laboratoire à T1 et T2. Ils sont invités à l’Université Macquarie/Woolcock Institute pour suivre des études sur le sommeil et des séances de neuroimagerie pendant la nuit.

Le programme CBCTi sera dispensé en ligne via des plateformes sécurisées et le recrutement se fera principalement via des publicités sur les réseaux sociaux. L'étude sera coordonnée depuis le Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie Park, Nouvelle-Galles du Sud, 2109, Australie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Sous-enquêteur:
          • Camilla Hoyos, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rick Wassing, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ron Grunstein, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Aurore A Perrault, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Delwyn Bartlett, A/Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Gordon, A/Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Nathaniel Marshall, A/Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Craig Phillips, A/Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Angela D'Rozario, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de trouble d'insomnie (DSM-V-TR) ou score ISI ≥ 10.
  • Tous les sexes et genres.
  • Entre 25 et 45 ans.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Maîtrise de l'anglais.

Critères d'exclusion :

  • Trouble du sommeil ou trouble circadien autre que l'insomnie (par ex. hypersomnolence, troubles du mouvement périodique des membres, trouble de la phase de sommeil avancée ou retardée, trouble d'apnée du sommeil modéré à sévère basé sur une étude antérieure du sommeil avec un indice d'apnée-hypopnée ≥ 15 et/ou STOP-BANG élevé -score de risque et/ou indice de désaturation en oxygène (ODI) par oxymétrie de pouls digital ≥ 10).
  • Toute contradiction pour l'IRM (par exemple, claustrophobie, présence de métal dans le corps, implants cochléaires).
  • Troubles neurologiques actuels ou antécédents (par exemple, accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale).
  • Actuel ou antécédents de tout trouble répertorié dans le DSM-V autre que la dépression majeure et les troubles anxieux (le trouble de stress post-traumatique est exclu).
  • Agents centralement actifs ou présence d'un problème de santé pouvant affecter la participation.
  • Grossesse ou tentative active de concevoir, ou allaitement.
  • Travail posté pendant au moins 2 équipes par semaine au cours des 3 derniers mois (c'est-à-dire travailler entre 21h00 et 6h00).
  • Voyager à travers des fuseaux horaires avec un écart de plus de 3 heures au cours des 30 jours précédents (nécessitera une période d'ajustement d'une semaine par heure de fuseau horaire parcouru).
  • Ne veut pas être informé des découvertes fortuites potentielles.
  • Aucun consentement ni respect des instructions pour aucune partie du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBCTi immédiate
CBCTi en ligne de 8 semaines immédiat avec thérapeute guidé comprenant des modules en ligne hebdomadaires. L'encadrement est fourni via des communications planifiées et ad hoc (par exemple, e-mail, messagerie, télésanté) entre le participant et un clinicien/médecin
Comportemental: CBCTi immédiat
Cette intervention sera immédiatement accessible au groupe CBCTi. Le programme est composé de modules en ligne hebdomadaires qui incluent des informations écrites et des composants interactifs tels que des schémas, des images, des vidéos et des questions. Le contenu des modules suit les protocoles traditionnels et validés de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, incluant l'éducation au sommeil, les stratégies comportementales (par exemple, le contrôle des stimuli, le réapprentissage du coucher, l'hygiène du sommeil), les approches de restructuration cognitive (par exemple, la réévaluation des pensées, l'imagerie, la pleine conscience) et les pratiques de relaxation (relaxation musculaire progressive et training autogène). De plus, du contenu supplémentaire vise à stabiliser et amplifier la rythmicité circadienne grâce à l'exposition à la lumière le matin, une activité physique modérée pendant la journée et des bains chauds le soir. Les participants remplissent des agendas de sommeil quotidiens tout au long de l'intervention.
Autre: Commande à démarrage différé
Les participants du groupe témoin à démarrage différé ne recevront aucune intervention active pendant deux mois, mais se verront proposer le même programme de CBCTi guidé par un thérapeute par la suite.
Comportemental: CBCTi différé
Cette intervention sera accessible après une période d'attente de 2 mois (c'est-à-dire, démarrage différé). Le programme est composé de modules en ligne hebdomadaires qui incluent des informations écrites et des composants interactifs tels que des schémas, des images, des vidéos et des questions. Le contenu des modules suit les protocoles traditionnels et validés de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, incluant l'éducation au sommeil, les stratégies comportementales (par exemple, le contrôle des stimuli, le réentraînement au coucher, l'hygiène du sommeil), les approches de restructuration cognitive (par exemple, la réévaluation des pensées, l'imagerie, la pleine conscience) et les pratiques de relaxation (relaxation musculaire progressive et training autogène). De plus, un contenu supplémentaire vise à stabiliser et amplifier la rythmicité circadienne grâce à l'exposition à la lumière le matin, une activité physique modérée pendant la journée et des bains chauds le soir. Les participants remplissent des agendas de sommeil quotidiens tout au long de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
Mesures d'auto-évaluation des symptômes et de la sévérité de l'anxiété. Le GAD-7 comprend 7 questions sur une échelle de Likert avec un score total allant de 0 à 21 (les scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère)
2 mois, 4 mois, 12 mois
Diagnostic de trouble anxieux
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
Trouble anxieux diagnostiqué par un clinicien conformément au DSM-5-TR en utilisant l'Entretien Neuropsychiatrique International Mini
2 mois, 4 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
Mesures auto-rapportées des symptômes et de la sévérité de l'insomnie. L'ISI comprend 7 questions sur une échelle de Likert avec un score total allant de 0 à 28 (les scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère)
2 mois, 4 mois, 12 mois
Efficacité du sommeil EEG (SE - %)
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
Moyenne ET dérivée d'enregistrements de sommeil à domicile (temps de sommeil total/temps au lit*100)
2 mois, 4 mois, 12 mois
Temps total de sommeil EEG (TTS - minutes)
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
Temps de sommeil total moyen dérivé d'enregistrements de sommeil à domicile
2 mois, 4 mois, 12 mois
Durée d'éveil EEG (minutes)
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
Moyenne de l'éveil après l'endormissement (WASO) dérivée des enregistrements de sommeil à domicile
2 mois, 4 mois, 12 mois
Latence d'endormissement EEG (SOL - minutes)
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
SOL moyen dérivé d'enregistrements de sommeil à domicile
2 mois, 4 mois, 12 mois
Stades de sommeil EEG (%)
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
Temps moyen passé dans les stades de sommeil (par période de sommeil totale) dérivé des enregistrements de sommeil à domicile
2 mois, 4 mois, 12 mois
Efficacité du sommeil par actigraphie (%)
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
Moyenne ET dérivée de l'enregistrement par actigraphie (temps de sommeil total / temps au lit * 100)
2 mois, 4 mois, 12 mois
Durée totale du sommeil par actigraphie (minutes)
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
Moyenne du TST dérivée des enregistrements d'actigraphie
2 mois, 4 mois, 12 mois
Durée d'éveil par actigraphie (minutes)
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
Définition : Moyenne du WASO (Wake After Sleep Onset) dérivée des enregistrements d'actigraphie
2 mois, 4 mois, 12 mois
Latence d'endormissement par actigraphie (minutes)
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
SOL moyen dérivé des enregistrements d'actigraphie
2 mois, 4 mois, 12 mois
Exposition à la lumière sur 7 jours (lux)
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
dérivé de l'enregistrement lumineux continu à domicile pendant la journée
2 mois, 4 mois, 12 mois
Heure de Début de la Mélatonine en Lumière Tamisée (HDLMO - heure)
Délai: 2 mois
dérivé de la collecte à domicile d'échantillons de salive
2 mois
gradients de température cutanée distale-proximale sur 3 jours (DPG)
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
dérivé de la collecte à domicile de la température cutanée continue (4 emplacements)
2 mois, 4 mois, 12 mois
Durée du sommeil auto-déclarée (min)
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
Moyenne du TST dérivée des agendas de sommeil
2 mois, 4 mois, 12 mois
Durée de réveil auto-déclarée (min)
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
Moyenne WASO dérivée des agendas de sommeil
2 mois, 4 mois, 12 mois
Latence d'endormissement auto-rapportée (min)
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
SOL moyen dérivé des agendas de sommeil
2 mois, 4 mois, 12 mois
Qualité du sommeil auto-déclarée (sur 5)
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
Qualité moyenne du sommeil dérivée des agendas de sommeil sur une échelle de 0 à 4 (sommeil très mauvais à sommeil très bon)
2 mois, 4 mois, 12 mois
Indice de méconnaissance du sommeil (SPI - %)
Délai: 2 mois, 4 mois, 12 mois
SPI dérivé du TST subjectif et du TST objectif (Subj/Obj*100)
2 mois, 4 mois, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance spectrale électroencéphalographique (EEG) du sommeil
Délai: 2 mois
dérivé des enregistrements polysomnographiques (PSG) en laboratoire : puissance spectrale absolue et relative pour les bandes de fréquence : oscillations lentes (0.25-1.25Hz), delta (0.25-4Hz), thêta (4.25-8Hz), alpha (8.25-11.75Hz), sigma (12-16Hz), bêta faible (16.25-19Hz), bêta élevé (19.25-35Hz) pour tous les stades.
2 mois
Couplage neuro-oscillatoire électroencéphalographique (EEG) du sommeil
Délai: 2 mois
dérivé des enregistrements PSG en laboratoire - mesures de couplage phase-amplitude (indice de modulation, phase préférée)
2 mois
Modèles de connectivité fonctionnelle dans les réseaux cérébraux au repos
Délai: 2 mois
mesuré par analyse en composantes indépendantes à double régression à l'échelle du réseau (FMRIB FSL) avec la force de connectivité voxel à voxel de l'ensemble du cerveau comme variable dépendante
2 mois
Oscillations cérébrales liées au sommeil par EEG (caractéristiques)
Délai: 2 mois
Événements neurophysiologiques EEG dérivés des enregistrements PSG en laboratoire : densité, durée, fréquence de crête, amplitude, nombre
2 mois
Activation cérébrale pendant les tâches utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: 2 mois
Cartes d'activation cérébrale voxel par voxel de l'ensemble du cerveau de la réponse du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang aux stimuli émotionnels pendant les tâches de Karaoké et d'Autobiographie.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Woolcock Institute of Medical Research

Collaborateurs

Macquarie University, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rick Wassing, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14308
  • 227100/Z/23/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)
  • GNT1196636 (Autre subvention/numéro de financement: National Health and Medical Research Council)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Tous les membres de l’équipe d’étude ont accès à l’ensemble de données. D'autres membres du personnel affiliés à Woolcock peuvent également demander l'accès à l'ensemble de données non identifiables, qui sera examiné par le chercheur principal et les co-chercheurs. Une copie de l'ensemble de données non identifiables peut être demandée par des collaborateurs universitaires non affiliés au Woolcock via un formulaire de demande de données, qui décrit les enquêteurs, les objectifs et les hypothèses, les données à inclure, un plan d'analyse statistique, l'approbation éthique et les mesures de sécurité. .

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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