口腔健康関連の生活の質の観点から、CAD/CAM メタリック RPD を従来のメタリック RPD と比較する

対象となる患者様は、可撤性補綴科クリニックの外来診療から選択させていただきます。 患者には研究作業の性質について説明され、各患者からインフォームドコンセントが得られます。 協力を示す意欲のある患者のみが研究に参加します。 患者は、CAD/CAM メタリック RPD の後に従来型メタリック RPD を受けるか（グループ A）、またはその逆の順序（グループ B）に無作為に割り付けられます。各義歯の装着期間は 3 か月、休薬期間は 1 週間です。 口腔の健康関連の生活の質と費用対効果を評価するために、患者はベースライン時と補綴物挿入後 3 か月後にリコールされます。

患者は以下の対象となります。

• 包括的な臨床検査を行い、患者の主訴とプロテーゼに対する期待を理解します。
• プロテーゼの構築前に、骨の高さのベースラインとして支台歯の平行法による根尖周囲デジタル X 線写真が撮影されます。

CAD/CAM メタリック RPD:

1. 口腔内スキャン装置を使用してデジタルスキャンを行います。 上顎骨弓（拮抗スキャン）と下顎骨弓（準備前スキャン）、および咬合間関係の最初のデジタル記録（咬合スキャン）をスキャンします。
2. CADソフトウェアを使用してデジタルキャストを分析します。 歯の準備が必要かどうかを確認するために、一次電子測量が実行されます。
3. 準備した歯のみの最終的な口腔内スキャンを作成し、上顎と下顎の関係を記録します。
4. バーチャル キャストはデジタル的に調査され、フレームワークの設計はコンピューター ソフトウェアを使用して行われます。 ワックス パターン 3D フレームワーク情報は、標準テッセレーション言語 (STL) ファイルに変換され、ラピッド プロトタイピング (RP) システムに転送されて印刷され、最終的に従来の技術を使用してキャストされて RPD フレームワークが生成されます。
5. 歯科技工所からの料金を含む全体的な治療費用が計算され、従来の方法で製造された RPD の費用と比較されます。

従来の金属製 RPD:

1. 非可逆性ハイドロコロイド印象材（アルジネート）を使用して一次印象を採取し、その印象を流し込んで研究用模型を作成します。
2. 上顎顔面弓の記録と咬合診断が行われます。 研究用ギプスは、アーチ間のスペースをチェックするために半調整可能な咬合器に取り付けられます。
3. スタディキャストのアンケートが行われます。 必要な口腔準備を行った後、特別なトレーを使用して二次印象を採取します。
4. 二次印象を注入してマスターキャストを取得し、適切な口の準備を確認するために調査され、ブロックされ、ワックスパターンが設計および構築されます。
5. 従来のロストワックス技術と鋳造を使用して金属フレームワークが得られます。
6. インベストメントの除去、仕上げ、研磨を行った後、フレームワークをマスターキャストに取り付けます。 フレームワークの口腔内試用が行われ、続いて咬合登録が記録されます。
7. 次のステップは歯のセッティングと試着です。 熱硬化アクリル樹脂義歯床は従来通りに加工、仕上げ、研磨を行います。
8. 完成した取り外し可能な部分入れ歯は、必要な修正がないか口腔内でチェックされ、最終的に納品されます。

介入を中止または変更するための基準:

割り当てられた介入を変更する決定に関係なく、研究参加者は追跡データ収集を可能にし、データの欠落を防ぐために可能な限り治験に参加し続けます。 追跡期間中に歯周炎が報告された場合は、患者に適切なうがい薬が投与され、患者は定期的に呼び戻されて変化を注意深く観察します。 歯周炎が続く場合は、炎症が治まるまで 2 週間プロテーゼの装着を中止し、歯肉上および歯肉下のスケーリングとルート プランニングが実行されるよう患者にアドバイスします。 継続的な骨量減少または炎症により、試験の中止が決定される可能性があります。 フォローアップ期間中に、義歯の取り付け面またはコンポーネントのいずれかに関連する炎症が報告された場合、軽減すべき圧力領域がないか RPD がチェックされ、患者に適切なうがい薬が与えられます。また、前述したように、患者は定期的に呼び戻され、変化を注意深く観察します。 治療を中止した期間も経過観察期間に含まれます。

介入の順守を向上させるための戦略:

患者は定期的なフォローアップ訪問に参加するよう求められ、口腔衛生指示の順守が監視されます。 赤みや大量のプラークなどの炎症の兆候は写真に撮られ、患者に見せられます。 これは口腔衛生対策の重要性を反映しています。

患者には秘書から電話があり、フォローアップの訪問について通知されます。 患者の住所は記録され、患者が現れなかった場合には自宅訪問が検討されます。

患者は、RPD 挿入後 1 か月後と 3 か月後、および苦情があるたびに呼び戻されます。

サンプルサイズ:

私たちは、研究対象の一致したペアからの連続応答変数の研究を計画しています。 以前のデータは、一致したペアの応答の差が標準偏差 25.7 で正規分布していることを示しています。 一致するペアの平均応答の真の差が 15 である場合、この応答の差が確率 (検出力) 0.8 でゼロであるという帰無仮説を棄却できるようにするには、19 組の被験者を研究する必要があります。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I の過誤確率は 0.05 です。

募集：

1. カイロ大学歯学部の外来に通う新規患者が研究に登録される。
2. 部門の患者のデータベースが検討され、治験の候補者が呼び出されます。

再度の適格性審査が研究者によって行われ、研究については患者全員と話し合い、意欲のある患者のみが研究に参加します。

B) 介入の割り当て

割り当て：

1. ランダム化:

   • 乱数列の生成方法 (コンピュータによる乱数発生器)。
   • 配分比率（1：1）
   • ランダム化のタイプ: 単純
   • ランダム化シーケンスは (HF) で維持されます。

2. 割り当て隠蔽メカニズム:

   すべての参加者は、箱から密封された不透明な封筒をつかみます。 封筒には治療に対応する番号が記載されています。 不透明で密閉されているため、割り当ては確実に隠蔽されます。

3. 実装 (HF) は、割り当てシーケンスを一元的に生成し、適切なランダム化と割り当ての隠蔽を保証する責任を負います。

マスキング/ブラインド:

介護提供者、参加者、統計学者は盲目になります。

C) データの収集、管理、分析:

データ収集方法:

評価と結果の収集の計画:

収集されたデータは、個人データであっても数値データであっても、電子コピーとして Excel シートに保存され、ハードコピー シートとして印刷されます。 主要結果データは、ベースラインとして RPD 挿入前に収集され、次に挿入後 1 か月と 3 か月後に収集されます。 一方、二次結果データは RPD 挿入前に収集されます。 治療はアンケートでは A と B としてコード化されます。

参加者の維持と完全なフォローアップを促進する計画:

• 研究のすべての被験者の電話番号と住所は、署名された同意書の一部として記録されます。
• すべての被験者は、所定の追跡調査日の時点で電話を受けます。
• 交通費の支給。