Confronta l'RPD metallico CAD/CAM con l'RPD metallico convenzionale in termini di qualità della vita correlata alla salute orale

Il paziente idoneo sarà selezionato dalla clinica ambulatoriale della clinica del reparto di protesi rimovibile. I pazienti saranno informati sulla natura del lavoro di ricerca e da ciascuno di loro verrà ottenuto il consenso informato. Parteciperanno allo studio solo i pazienti motivati ​​che mostrano collaborazione. I pazienti saranno randomizzati a ricevere RPD metallico CAD/CAM seguito da RPD metallico convenzionale (Gruppo A), o la sequenza opposta (Gruppo B), con una durata di utilizzo di 3 mesi per ciascuna protesi e un periodo di lavaggio per una settimana. I pazienti verranno richiamati al basale e 3 mesi dopo l'inserimento della protesi per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale e il rapporto costo-efficacia.

I pazienti saranno sottoposti a:

• Esame clinico completo e comprensione dei principali reclami del paziente e delle sue aspettative rispetto alla protesi.
• Verranno effettuate radiografie periapicali digitali con tecnica parallela per i denti pilastro come linea di base per l'altezza dell'osso prima della costruzione della protesi.

RPD metallico CAD/CAM:

1. Effettua scansioni digitali utilizzando un dispositivo di scansione intraorale. Scansione delle arcate mascellari (scansione antagonista) e mandibolari (scansione pre-preparazione), nonché una registrazione digitale iniziale della relazione interocclusale (scansione occlusale).
2. Analizzare il calco digitale utilizzando il software CAD. Verrà effettuato un sondaggio elettronico primario per garantire se saranno necessarie le preparazioni dei denti.
3. Effettuare una scansione intraorale definitiva solo dei denti preparati e registrare la relazione mascellare-mandibolare.
4. Il calco virtuale viene rilevato digitalmente e la progettazione della struttura viene eseguita utilizzando un software per computer. Le informazioni sulla struttura 3D del modello in cera verranno convertite in un file STL (linguaggio di tassellatura standard) e trasferite a un sistema di prototipazione rapida (RP) per essere stampate e infine fuse utilizzando la tecnica convenzionale per produrre la struttura RPD.
5. I costi complessivi dei trattamenti, compresi gli onorari del laboratorio odontotecnico, verranno calcolati e confrontati con i costi di un RPD fabbricato in modo convenzionale.

RPD metallico convenzionale:

1. Le impronte primarie verranno prese utilizzando materiale da impronta idrocolloidale irreversibile (alginato), le impronte verranno colate per costruire un modello di studio.
2. Verranno presi la registrazione dell'arco facciale mascellare e il morso diagnostico. I modelli di studio verranno montati su un articolatore semiregolabile per verificare lo spazio interarcata.
3. Verrà effettuata un'indagine sul cast dello studio. Verrà eseguita la necessaria preparazione della bocca, quindi verrà presa l'impronta secondaria utilizzando un portaimpronta speciale.
4. Verrà colata l'impronta secondaria per ottenere il modello master che verrà esaminato per confermare la corretta preparazione della bocca, verrà bloccato e quindi verrà progettato e costruito il modello in cera.
5. Una struttura metallica sarà ottenuta utilizzando la tecnica convenzionale a cera persa e fusione.
6. Dopo la rimozione del rivestimento, la rifinitura e la lucidatura, la struttura verrà adattata al modello master. Verrà effettuata la prova intraorale della struttura seguita dalla registrazione della registrazione del morso.
7. Il prossimo passo sarà l'inserimento dei denti e la prova. La base della protesi in resina acrilica polimerizzata a caldo verrà lavorata, rifinita e lucidata in modo convenzionale.
8. La protesi parziale rimovibile finita verrà quindi controllata intraoralmente per eventuali modifiche necessarie e infine consegnata.

Criteri per interrompere o modificare l’intervento:

Indipendentemente da qualsiasi decisione di modificare l'intervento assegnato, i partecipanti allo studio verranno mantenuti nello studio quando possibile per consentire la raccolta di dati di follow-up e prevenire dati mancanti. Se durante il periodo di follow-up viene segnalata una parodontite, al paziente verrà somministrato un idoneo collutorio, che verrà richiamato regolarmente per osservare da vicino i cambiamenti. Se la parodontite continua, al paziente verrà consigliato di smettere di indossare la protesi per due settimane fino alla scomparsa dell'infiammazione e verranno eseguiti il ​​ridimensionamento sopra e sottogengivale e la pianificazione radicolare. La continua perdita ossea o infiammazione potrebbe imporre l’interruzione dello studio. Se durante il periodo di follow-up viene segnalata un'infiammazione correlata alla superficie di adattamento della protesi o a uno qualsiasi dei componenti, l'RPD verrà controllato per individuare eventuali aree di pressione da alleviare, al paziente verrà somministrato un collutorio adeguato e come menzionato prima; il paziente verrà richiamato regolarmente per osservare da vicino i cambiamenti. Il periodo di interruzione del trattamento sarà incluso nel periodo di follow-up.

Strategie per migliorare l’aderenza all’intervento:

Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a regolari visite di follow-up e la loro aderenza alle istruzioni di igiene orale sarà monitorata. Eventuali segni di infiammazione come arrossamento o placca abbondante verranno fotografati e mostrati al paziente. Ciò rifletterà l’importanza delle misure di igiene orale.

I pazienti riceveranno telefonate dalla segreteria per ricordargli le visite di controllo. Verrà registrato l'indirizzo dei pazienti, nel caso in cui il paziente non si presentasse verrà presa in considerazione una visita a domicilio.

I pazienti verranno richiamati a uno e 3 mesi dopo l'inserimento dell'RPD e ogni volta che presentano un reclamo.

Dimensione del campione:

Stiamo pianificando uno studio su una variabile di risposta continua da coppie abbinate di soggetti di studio. I dati precedenti indicano che la differenza nella risposta delle coppie abbinate è normalmente distribuita con una deviazione standard di 25,7. Se la vera differenza nella risposta media delle coppie abbinate è 15, dovremo studiare 19 coppie di soggetti per poter rifiutare l'ipotesi nulla che questa differenza di risposta sia zero con probabilità (potenza) 0,8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05.

Reclutamento:

1. Allo studio verranno arruolati pazienti freschi che frequentano l'ambulatorio della facoltà di odontoiatria dell'Università del Cairo.
2. Verrà analizzato il database dei pazienti del dipartimento e verranno chiamati i possibili candidati alla sperimentazione.

Il ricercatore effettuerà un altro esame di idoneità e la ricerca sarà discussa con tutti i pazienti e solo i pazienti motivati ​​si uniranno alla ricerca.

B) Assegnazione degli interventi

Assegnazione:

1. Randomizzazione:

   • Metodo di generazione di sequenze casuali (generatore computerizzato di numeri casuali).
   • Rapporto di allocazione (1:1)
   • Tipo di randomizzazione: semplice
   • La sequenza di randomizzazione sarà mantenuta con (HF)

2. Meccanismo di occultamento dell’allocazione:

   Ogni partecipante prenderà da una scatola una busta opaca sigillata opaca. La busta conterrà un numero che corrisponde al trattamento. Il fatto di essere opaco e sigillato garantisce l'occultamento dell'allocazione.

3. L'implementazione (HF) è la persona che genererà la sequenza di allocazione a livello centrale e che è responsabile di garantire un'adeguata randomizzazione e occultamento dell'allocazione.

Mascheramento/accecamento:

Il fornitore di assistenza, i partecipanti e lo statistico saranno accecati.

C) Raccolta, gestione e analisi dei dati:

Modalità di raccolta dati:

Piani di valutazione e raccolta dei risultati:

I dati raccolti, siano essi personali o numerici, verranno archiviati su fogli excel in formato elettronico e su fogli cartacei stampati. I dati sui risultati primari verranno raccolti prima dell'inserimento dell'RPD come basale e poi dopo l'inserimento con un mese e 3 mesi. Mentre, i dati sui risultati secondari verranno raccolti prima dell'inserimento dell'RPD. Il trattamento sarà codificato nel questionario come A e B.

Piani per promuovere la fidelizzazione dei partecipanti e il follow-up completo:

• I numeri di telefono e gli indirizzi di tutti i soggetti coinvolti nello studio verranno registrati come parte del consenso firmato
• Tutti i soggetti riceveranno una telefonata al momento delle date di follow-up prestabilite.
• Pagamento delle spese di trasporto.