구강 건강 관련 삶의 질 측면에서 CAD/CAM 금속 RPD를 기존 금속 RPD와 비교

대상 환자는 가철성 보철과 외래 진료소에서 선정됩니다. 환자에게는 연구 작업의 성격에 대해 알리고 각 환자로부터 사전 동의를 얻습니다. 협조성을 보이는 의욕이 있는 환자만이 연구에 참여할 것입니다. 환자들은 CAD/CAM 금속 RPD에 이어 기존 금속 RPD(그룹 A) 또는 반대 순서(그룹 B)를 받도록 무작위로 배정되며, 각 의치에 대해 3개월의 착용 기간과 1주일의 세척 기간이 제공됩니다. 구강 건강 관련 삶의 질과 비용 효율성을 평가하기 위해 환자는 기본 시점과 보철물 삽입 후 3개월에 회상됩니다.

환자는 다음을 받게 됩니다:

• 환자의 주요 불만 사항과 보철물에 대한 기대에 대한 종합적인 임상 검사 및 이해.
• 보철물 제작 전 뼈 높이에 대한 기준선으로 지대치에 대해 평행 기술을 사용한 디지털 치근단 방사선 사진을 촬영합니다.

CAD/CAM 금속 RPD:

1. 구강내 스캐닝 장치를 사용하여 디지털 스캔을 수행합니다. 상악(대합 스캔)과 하악(프렙 스캔) 궁뿐만 아니라 교합간 관계(교합 스캔)에 대한 초기 디지털 기록도 스캔합니다.
2. CAD 소프트웨어를 사용하여 디지털 캐스트를 분석합니다. 치아 준비가 필요한지 확인하기 위해 1차 전자 조사가 수행됩니다.
3. 준비된 치아에 대해서만 확실한 구강내 스캔을 수행하고 상악-하악 관계를 기록합니다.
4. 가상 캐스트는 디지털 방식으로 조사되고 프레임워크 디자인은 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 왁스 패턴의 3D 프레임워크 정보는 표준 테셀레이션 언어(STL) 파일로 변환되어 RP(Rapid Prototyping) 시스템으로 전송되어 인쇄되고 최종적으로 기존 기술을 사용하여 캐스팅되어 RPD 프레임워크를 생성합니다.
5. 치과 기공소 비용을 포함한 전체 치료 비용을 계산하고 기존 방식으로 제작된 RPD 비용과 비교합니다.

기존 금속 RPD:

1. 비가역성 하이드로콜로이드 인상재(알긴산염)을 사용하여 1차 인상을 채득하고, 인상채득을 통해 연구용 모형을 제작합니다.
2. 상악 안궁 기록 및 진단 교합을 실시합니다. 스터디 캐스트는 아치 간 공간을 확인하기 위해 반 조절 가능한 교합기에 장착됩니다.
3. 스터디 캐스트에 대한 조사가 수행됩니다. 필요한 구강 준비를 한 후 특수 트레이를 사용하여 2차 인상을 촬영합니다.
4. 마스터 캐스트를 얻기 위해 2차 인상을 붓고, 구강 준비가 올바른지 확인하기 위해 조사한 후 블록아웃한 후 왁스 패턴을 디자인하고 제작합니다.
5. 전통적인 로스트 왁스 기법과 캐스팅을 사용하여 금속 프레임워크를 얻을 수 있습니다.
6. 투자 취소, 마무리 및 광택 처리 후 프레임워크가 마스터 캐스트에 장착됩니다. 프레임워크의 구강 내 시적을 수행한 후 교합 등록 기록을 기록합니다.
7. 다음 단계는 치아 세팅과 시적입니다. 열경화형 아크릴 레진 의치상은 일반적인 방식으로 가공, 마감, 광택 처리됩니다.
8. 완성된 가철성 부분 의치는 구강 내에서 수정이 필요한지 확인하고 최종적으로 전달됩니다.

중재 중단 또는 수정 기준:

할당된 개입을 수정하기로 한 결정에 관계없이 연구 참가자는 후속 데이터 수집을 활성화하고 데이터 누락을 방지하기 위해 가능할 때마다 시험에 유지됩니다. 추적 관찰 기간 동안 치주염이 보고된 경우, 환자에게 적합한 구강청정제를 제공하고, 환자는 정기적으로 방문하여 변화를 면밀히 관찰하게 됩니다. 치주염이 계속되면 염증이 가라앉고 치은상부 및 치은하 스케일링과 치근 계획이 수행될 때까지 환자에게 2주 동안 보철물 착용을 중단하도록 권고합니다. 지속적인 뼈 손실이나 염증으로 인해 시험이 중단될 수 있습니다. 추적 기간 동안 의치의 피팅 표면이나 구성 요소와 관련된 염증이 보고된 경우 RPD에서 완화해야 할 압력 영역이 있는지 확인하고 앞서 언급한 대로 적합한 구강 세척제를 환자에게 제공합니다. 환자는 정기적으로 소환되어 변화를 면밀히 관찰하게 됩니다. 치료를 중단하는 기간은 추적관찰 기간에 포함됩니다.

개입에 대한 순응도를 향상하기 위한 전략:

환자는 정기적인 후속 방문에 참석하도록 요청되며 구강 위생 지침을 준수하는지 모니터링됩니다. 발적이나 과도한 플라크와 같은 염증 징후는 사진으로 촬영되어 환자에게 표시됩니다. 이는 구강 위생 조치의 중요성을 반영합니다.

환자는 후속 방문을 상기시키기 위해 비서로부터 전화를 받게 됩니다. 환자의 주소가 기록되며, 환자가 집에 오지 않을 경우 가정 방문이 고려됩니다.

환자는 RPD 삽입 후 1개월 및 3개월 후 그리고 불만 사항이 있을 때마다 리콜됩니다.

샘플 크기:

우리는 일치하는 연구 대상 쌍의 연속 반응 변수에 대한 연구를 계획하고 있습니다. 이전 데이터에 따르면 일치하는 쌍의 반응 차이는 표준 편차 25.7을 사용하여 정규 분포를 따릅니다. 일치하는 쌍의 평균 응답의 실제 차이가 15인 경우 확률(검정력) 0.8에서 이 응답 차이가 0이라는 귀무 가설을 기각할 수 있도록 19쌍의 피험자를 연구해야 합니다. 이 귀무 가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다.

신병 모집:

1. 카이로 대학교 치과대학 외래 진료소에 다니는 신규 환자가 연구에 등록됩니다.
2. 해당 부서의 환자 데이터베이스를 검토하고 임상시험에 참여할 수 있는 후보자를 선정합니다.

연구자가 또 다른 적격성 조사를 실시하고 연구는 모든 환자와 논의되며 의욕이 있는 환자만 연구에 참여하게 됩니다.

B) 중재 할당

배당:

1. 무작위화:

   • 난수 생성 방법(컴퓨터화된 난수 생성기)
   • 할당비율(1:1)
   • 무작위 유형: 단순
   • 무작위 순서는 (HF)로 유지됩니다.

2. 할당 은폐 메커니즘:

   모든 참가자는 상자에서 불투명하게 밀봉된 불투명 봉투를 꺼냅니다. 봉투에는 치료에 해당하는 번호가 포함되어 있습니다. 불투명하고 봉인되어 할당 은폐가 보장됩니다.

3. 구현(HF)은 중앙에서 할당 순서를 생성하고 적절한 무작위화 및 할당 은폐를 보장하는 사람입니다.

마스킹/블라인딩:

의료 제공자, 참가자 및 통계학자는 눈이 멀게 됩니다.

C) 데이터 수집, 관리 및 분석:

데이터 수집 방법:

평가 및 결과 수집 계획:

개인 데이터이든 숫자 데이터이든 수집된 데이터는 전자 사본 및 인쇄된 하드 카피 시트로 Excel 시트에 저장됩니다. 1차 결과 데이터는 기준선으로 RPD 삽입 전과 삽입 후 1개월 및 3개월 동안 수집됩니다. 반면, 2차 결과 데이터는 RPD 삽입 전에 수집됩니다. 치료는 설문지에서 A & B로 코딩됩니다.

참가자 유지를 촉진하고 후속 조치를 완료할 계획:

• 연구에 참여한 모든 피험자의 전화번호와 주소는 서명된 동의서의 일부로 기록됩니다.
• 모든 피험자는 미리 결정된 후속 날짜에 전화를 받게 됩니다.
• 교통비를 지불합니다.