Сравните металлические RPD CAD/CAM с традиционными металлическими RPD с точки зрения качества жизни, связанного со здоровьем полости рта

Подходящий пациент будет выбран из амбулатории отделения съемного протезирования. Пациенты будут проинформированы о характере исследовательской работы, и от каждого из них будет получено информированное согласие. В исследовании примут участие только мотивированные пациенты, проявившие сотрудничество. Пациенты будут рандомизированы для получения металлического RPD CAD/CAM с последующим традиционным металлическим RPD (группа A) или в противоположной последовательности (группа B), с продолжительностью ношения каждого протеза 3 месяца и периодом промывания в течение одной недели. Пациенты будут вызваны в начале исследования и через 3 месяца после установки протеза для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, и экономической эффективности.

Пациенты будут подвергнуты:

• Комплексное клиническое обследование и понимание основных жалоб пациента и его ожиданий от протеза.
• Перед изготовлением протеза для опорных зубов будут сделаны цифровые периапикальные рентгенограммы с использованием техники параллельного позиционирования в качестве базовой линии для определения высоты кости.

CAD/CAM металлический РПД:

1. Сделайте цифровое сканирование с помощью внутриротового сканирующего устройства. Сканируйте верхнечелюстную (антагонистическое сканирование) и нижнечелюстную (предварительное сканирование) дуги, а также первоначальную цифровую запись межокклюзионного соотношения (окклюзионное сканирование).
2. Анализируйте цифровой слепок с помощью программного обеспечения САПР. Будет проведено первичное электронное обследование, чтобы убедиться в необходимости препарирования зубов.
3. Сделайте точное внутриротовое сканирование только препарированных зубов и зафиксируйте соотношение верхней и нижней челюсти.
4. Виртуальный слепок подвергается цифровой съемке, а проектирование каркаса выполняется с помощью компьютерного программного обеспечения. Информация о 3D-каркасе воскового рисунка будет преобразована в файл стандартного языка тесселяции (STL) и передана в систему быстрого прототипирования (RP) для печати и, наконец, отливки с использованием традиционной техники для создания каркаса RPD.
5. Общие затраты на лечение, включая оплату зуботехнической лаборатории, будут рассчитаны и сравнены со стоимостью РПД, изготовленного традиционным способом.

Обычные металлические РПД:

1. Первичные оттиски будут сняты с использованием необратимого гидроколлоидного оттискного материала (альгината), оттиски будут отлиты для изготовления учебных слепков.
2. Будет сделана запись лицевой дуги верхней челюсти и диагностический прикус. Учебные слепки будут установлены на полурегулируемый артикулятор для проверки междугового пространства.
3. Будет проведен опрос участников исследования. Будет проведена необходимая подготовка рта, после чего с помощью специальной ложки будет снят вторичный оттиск.
4. Будет отлит вторичный оттиск для получения мастер-модели, которая будет проверена для подтверждения правильности подготовки рта, заблокирована, а затем будет спроектирована и изготовлена ​​восковая модель.
5. Металлический каркас будет получен с использованием традиционной техники литья по выплавляемым моделям.
6. После удаления паковочной массы, финишной обработки и полировки каркас устанавливается на мастер-отливку. Будет проведена внутриротовая примерка каркаса с последующей записью регистрации прикуса.
7. Следующим шагом будет постановка зубов и примерка. Базис зубного протеза из термоотверждаемой акриловой смолы обрабатывается, обрабатывается и полируется традиционным способом.
8. Готовый съемный частичный протез затем проверят внутри полости рта на наличие необходимых модификаций и, наконец, доставят.

Критерии прекращения или изменения вмешательства:

Независимо от любого решения об изменении назначенного им вмешательства, участники исследования будут по возможности оставаться в исследовании, чтобы обеспечить последующий сбор данных и предотвратить недостающие данные. Если во время периода наблюдения будет выявлен пародонтит, пациенту будет предоставлена ​​подходящая жидкость для полоскания рта, и его будут регулярно вызывать для внимательного наблюдения за изменениями. Если пародонтит продолжается, пациенту будет рекомендовано прекратить ношение протеза на две недели, пока воспаление не утихнет, и не будет проведено над- и поддесневое удаление зубного камня и планирование корня. Продолжающаяся потеря костной массы или воспаление могут потребовать прекращения исследования. Если в течение периода наблюдения было сообщено о воспалении, связанном с прилеганием поверхности протеза или к любому из компонентов, RPD будет проверен на предмет каких-либо участков давления, которые необходимо ослабить, пациенту будет предоставлена ​​подходящая жидкость для полоскания рта, как упоминалось ранее; пациента будут регулярно вызывать для внимательного наблюдения за изменениями. Период прекращения лечения будет включен в период наблюдения.

Стратегии улучшения приверженности лечению:

Пациентам будет предложено посещать регулярные последующие визиты, и их соблюдение инструкций по гигиене полости рта будет контролироваться. Любые признаки воспаления, такие как покраснение или обильный налет, будут сфотографированы и показаны пациенту. Это будет отражать важность мер гигиены полости рта.

Пациентам позвонит секретарь и напомнит ему/ей о последующих посещениях. Адрес пациентов будет записан, в случае неявки пациента будет рассмотрен визит на дом.

Пациентов будут вызывать через один и три месяца после установки РПД, а также при возникновении у них жалоб.

Размер выборки:

Мы планируем исследование переменной непрерывного ответа от подобранных пар субъектов исследования. Предыдущие данные показывают, что разница в ответах совпадающих пар обычно распределяется со стандартным отклонением 25,7. Если истинная разница в среднем ответе сопоставленных пар равна 15, нам нужно будет изучить 19 пар испытуемых, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что эта разница в ответах равна нулю с вероятностью (степенью) 0,8. Вероятность ошибки типа I, связанная с этой проверкой нулевой гипотезы, равна 0,05.

Набор персонала:

1. В исследование будет включен новый пациент, посещающий амбулаторную клинику стоматологического факультета Каирского университета.
2. Будет рассмотрена база данных пациентов отделения и названы возможные кандидаты на участие в исследовании.

Исследователь проведет еще один экзамен на соответствие требованиям, и исследование будет обсуждаться со всеми пациентами, и только мотивированный пациент присоединится к исследованию.

Б) Назначение вмешательств

Распределение:

1. Рандомизация:

   • Метод генерации случайной последовательности (компьютерный генератор случайных чисел).
   • Коэффициент распределения (1:1)
   • Тип рандомизации: простой
   • Последовательность рандомизации будет сохранена с (HF)

2. Механизм сокрытия распределения:

   Каждый участник получит из коробки непрозрачный запечатанный непрозрачный конверт. В конверте будет номер, соответствующий лечению. Непрозрачность и герметичность обеспечивают сокрытие распределения.

3. Реализация (HF) — это человек, который будет централизованно генерировать последовательность распределения и отвечать за обеспечение правильной рандомизации и сокрытия распределения.

Маскирование/ослепление:

Поставщик медицинских услуг, участники и статистик будут ослеплены.

C) Сбор, управление и анализ данных:

Методы сбора данных:

Планы оценки и сбора результатов:

Собранные данные, будь то личные или числовые, будут храниться на листах Excel в виде электронной копии и печатных печатных копий. Первичные данные о результатах будут собраны до установки RPD в качестве исходного уровня, а затем после установки через один месяц и 3 месяца. При этом вторичные данные о результатах будут собраны до установки RPD. Лечение будет закодировано в анкете как A и B.

Планы по содействию удержанию участников и полному последующему наблюдению:

• Номера телефонов и адреса всех участников исследования будут записаны как часть подписанного согласия.
• Всем субъектам позвонят по телефону в заранее определенные даты наблюдения.
• Оплата транспортных расходов.