在口腔健康相关的生活质量方面比较 CAD/CAM 金属 RPD 与传统金属 RPD

符合条件的患者将从可摘修复科诊所的门诊中选择。 患者将被告知研究工作的性质，并获得他们每个人的知情同意。 只有表现出合作的积极主动的患者才会参与该研究。 患者将被随机分配接受 CAD/CAM 金属 RPD，然后接受传统金属 RPD（A 组），或相反的顺序（B 组），每个义齿佩戴 3 个月，冲洗期为 1 周。 将在基线和修复体植入后 3 个月对患者进行召回，以评估口腔健康相关的生活质量和成本效益。

患者将面临：

• 全面的临床检查并了解患者的主要主诉及其对假体的期望。
• 在制作修复体之前，将采用平行技术对基牙进行数字化根尖X线照片作为骨高度的基线。

CAD/CAM 金属 RPD：

1. 使用口内扫描设备进行数字扫描。 扫描上颌（对抗扫描）和下颌（预准备扫描）牙弓，以及咬合关系的初始数字记录（咬合扫描）。
2. 使用 CAD 软件分析数字铸造。 将进行初步电子测量，以确保是否需要牙体预备。
3. 仅对准备好的牙齿进行明确的口内扫描并记录上颌-下颌关系。
4. 虚拟演员经过数字化测量，框架设计是使用计算机软件完成的。 蜡模3D框架信息将被转换为标准曲面细分语言（STL）文件，并传输到快速原型（RP）系统进行打印，最后使用传统技术铸造以产生RPD框架。
5. 将计算总体治疗成本，包括牙科实验室的费用，并与传统制造的 RPD 的成本进行比较。

传统金属 RPD：

1. 将使用不可逆水胶体印模材料（藻酸盐）获取初步印模，然后将印模倒入以构建研究模型。
2. 将进行上颌面弓记录和诊断性咬合。 研究模型将安装在半可调咬合架上以检查牙弓间空间。
3. 将完成研究模型的调查。 将进行所需的口腔准备，然后使用特殊托盘进行二次印模。
4. 将浇注二次印模以获得母模，对母模进行测量以确认适当的口腔准备，然后进行设计和制作蜡模。
5. 使用传统的失蜡技术和铸造将获得金属框架。
6. 经过去熔模、精加工和抛光后，框架将安装在主铸件上。 将进行框架的口内试戴，然后进行咬合记录记录。
7. 下一步将是牙齿矫正并试戴。 热固化丙烯酸树脂义齿基托将按照常规方法进行加工、精加工和抛光。
8. 然后，完成的可摘局部义齿将在口内检查是否有任何需要的修改，并最终交付。

停止或修改干预的标准：

无论修改分配的干预措施的决定如何，研究参与者都将尽可能保留在试验中，以便进行后续数据收集并防止丢失数据。 若随访期间发现牙周炎，会给予患者合适的漱口水，并定期召回患者密切观察变化。 如果牙周炎持续，建议患者停止佩戴假牙两周，直至炎症消退，并进行龈上、龈下洁牙和根面平整。 持续的骨质流失或炎症可能导致试验终止。 如果在随访期间报告与义齿安装表面或任何组件相关的炎症，将检查 RPD 是否有任何需要缓解的压力区域，将为患者提供合适的漱口水，如前所述；定期将患者召回，密切观察其变化。 停止治疗的时间计入随访期。

提高干预依从性的策略：

将要求患者定期进行随访，并监测他们对口腔卫生说明的遵守情况。 任何炎症迹象（如发红或大量斑块）都会被拍照并向患者展示。 这将体现口腔卫生措施的重要性。

患者将接到秘书的电话，提醒他/她进行随访。 患者的地址将被记录，如果患者没有出现，将考虑进行家访。

患者将在 RPD 植入后 1 个月和 3 个月以及每当他们有投诉时被召回。

样本大小：

我们正在计划对配对研究对象的连续响应变量进行研究。 先前数据表明，匹配对的响应差异呈正态分布，标准差为 25.7。 如果匹配对的平均响应的真实差异为 15，我们将需要研究 19 对受试者才能以概率（功效）0.8 拒绝此响应差异为零的原假设。 与此原假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。

招聘：

1. 在开罗大学牙科学院门诊就诊的新患者将参加该研究。
2. 将审查该部门的患者数据库，并召集可能的试验候选人。

研究人员将进行另一次资格审查，并将与所有患者讨论该研究，只有积极主动的患者才会加入研究。

B) 干预措施的分配

分配：

1. 随机化：

   • 随机序列生成方法（计算机随机数生成器）。
   • 分配比例（1：1）
   • 随机化类型：简单
   • 随机序列将保留 (HF)

2. 分配隐藏机制：

   每个参与者将从盒子中抓起一个不透明密封的不透明信封。 信封上将包含与治疗相对应的号码。 不透明和密封确保了分配的隐蔽性。

3. 实施者（HF）是集中生成分配序列并负责确保适当的随机化和分配隐藏的人。

掩蔽/致盲：

护理提供者、参与者和统计学家将被蒙蔽。

C) 数据收集、管理和分析：

数据收集方法：

评估和收集结果的计划：

收集的数据，无论是个人数据还是数字数据，都将以电子副本和打印的硬拷贝形式存储在 Excel 表格中。 主要结局数据将在 RPD 插入之前收集作为基线，然后在插入后 1 个月和 3 个月收集。 同时，次要结果数据将在 RPD 插入之前收集。 治疗将在调查问卷中编码为 A 和 B。

促进参与者保留和完成后续行动的计划：

• 研究中所有受试者的电话号码和地址将被记录为签署同意书的一部分
• 所有受试者都将在预定的随访日期时接到电话。
• 支付交通费。