- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06567262
Vertaa CAD/CAM metallista RPD:tä perinteiseen metalliseen RPD:hen suun terveyteen liittyvän elämänlaadun suhteen
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kustannustehokkuus CAD/CAM- ja tavanomaisten metallisten osittaisten hammasproteesien kehyksissä alaleuan Kennedyn luokan III tapauksissa: satunnaistettu ristikkäinen kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoinen potilas valitaan irrotettavan protemiikan osaston poliklinikalta. Potilaille tiedotetaan tutkimustyön luonteesta ja heiltä hankitaan tietoinen suostumus. Vain motivoituneet, yhteistyötä osoittavat potilaat osallistuvat tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan saamaan CAD/CAM-metallista RPD:tä ja sen jälkeen tavanomaista metallista RPD:tä (ryhmä A) tai päinvastaista järjestystä (ryhmä B), jolloin kunkin hammasproteesin käyttöaika on 3 kuukautta ja yhden viikon pesujakso. Potilaat kutsutaan takaisin lähtötilanteessa ja 3 kuukautta proteesin asettamisen jälkeen suun terveyteen liittyvän elämänlaadun ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi.
Potilaille suoritetaan:
- Kattava kliininen tutkimus ja ymmärrys potilaan tärkeimmistä vaivoista ja hänen odotuksistaan proteesilta.
- Vastahampaat otetaan rinnakkaistekniikalla digitaaliset periapikaaliset röntgenkuvat luun korkeuden perusviivaksi ennen proteesin rakentamista.
CAD/CAM metallinen RPD:
- Tee digitaalisia skannauksia käyttämällä intraoraalista skannauslaitetta. Skannaa yläleuan (antagonistinen skannaus) ja alaleuan (preparaatioskannaus) kaareet sekä ensimmäinen digitaalinen tietue okklusaalisuhteesta (okklusaaliskannaus).
- Analysoi digitaalinen heitto CAD-ohjelmistolla. Ensisijainen sähköinen mittaus tehdään sen varmistamiseksi, tarvitaanko hampaiden valmisteluja.
- Tee lopullinen intraoraalinen skannaus vain preparoiduista hampaista ja tallenna yläleuan ja alaleuan suhde.
- Virtuaalinen cast on digitaalisesti kartoitettu ja kehyksen suunnittelu tehdään tietokoneohjelmistolla. Vahakuvion 3D-kehystiedot muunnetaan standardinmukaiseksi tessellation language (STL) -tiedostoksi ja siirretään nopeaan prototyyppien (RP) järjestelmään tulostettavaksi ja lopuksi valettavaksi tavanomaisella tekniikalla RPD-kehyksen tuottamiseksi.
- Hoidon kokonaiskustannukset, mukaan lukien hammaslaboratorion maksut, lasketaan ja verrataan perinteisesti valmistetun RPD:n kustannuksiin.
Perinteinen metallinen RPD:
- Ensisijaiset jäljennökset otetaan käyttämällä irreversiibeliä hydrokolloidijäljennösmateriaalia (alginaattia), jäljet kaadetaan tutkimusvalujen rakentamiseksi.
- Leuan kasvokeulalevy ja diagnostinen purenta otetaan. Tutkimusvalut asennetaan puolisäädettävälle artikulaattorille kaarien välisen tilan tarkistamiseksi.
- Opintohenkilöiden kysely tehdään. Vaadittu suun valmistelu suoritetaan ja sitten sekundäärinen jäljennös otetaan erityisellä alustalla.
- Toissijainen jäljennös kaadetaan mastervalua varten, joka tutkitaan varmistaakseen, että suu on valmisteltu oikein, peitetään pois ja sitten suunnitellaan ja rakennetaan vahakuvio.
- Metallirunko saadaan käyttämällä tavanomaista vahatekniikkaa ja valua.
- Investoinnin poistamisen, viimeistelyn ja kiillotuksen jälkeen runko asennetaan mestarivaluon. Pureen sisäinen kokeilu suoritetaan, mitä seuraa purentarekisteröinti.
- Seuraava vaihe on hampaiden asettaminen ja kokeilu. Lämpökovetettu akryylihartsiproteesipohja käsitellään, viimeistellään ja kiillotetaan perinteisesti.
- Valmis irrotettava osittainen hammasproteesi tarkistetaan sitten suunsisäisesti tarvittavien muutosten varalta ja lopulta toimitetaan.
Intervention keskeyttämisen tai muuttamisen kriteerit:
Riippumatta päätöksestä muuttaa heille määrättyä interventiota, tutkimuksen osallistujat pidetään tutkimuksessa aina kun mahdollista seurantatietojen keräämisen mahdollistamiseksi ja puuttuvien tietojen estämiseksi. Jos parodontiitti ilmoitetaan seurantajakson aikana, potilaalle annetaan sopiva suuvesi, joka kutsutaan säännöllisesti takaisin tarkkailemaan muutoksia tarkasti. Jos parodontiitti jatkuu, potilasta neuvotaan lopettamaan proteesin käyttö kahdeksi viikoksi, kunnes tulehdus laantuu, ja suoritetaan supra- ja subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu. Jatkuva luukato tai tulehdus voi sanella tutkimuksen keskeyttämisen. Jos seurantajakson aikana ilmoitettiin proteesin sovituspintaan tai johonkin komponenttiin liittyvää tulehdusta, RPD tarkistetaan mahdollisten kevennettävien painealueiden varalta, potilaalle annetaan sopiva suuvesi ja kuten edellä mainittiin; potilas kutsutaan säännöllisesti takaisin tarkkailemaan muutoksia tarkasti. Hoidon keskeytysaika sisällytetään seurantajaksoon.
Strategiat interventioon sitoutumisen parantamiseksi:
Potilaita pyydetään säännöllisille seurantakäynneille ja heidän suuhygieniaohjeiden noudattamista seurataan. Kaikki tulehduksen merkit, kuten punoitus tai runsas plakki, valokuvataan ja näytetään potilaalle. Tämä kuvastaa suuhygieniatoimenpiteiden tärkeyttä.
Potilaat saavat puheluita sihteeriltä muistuttamaan häntä seurantakäynneistä. Potilaiden osoitteet kirjataan muistiin, mikäli potilas ei saapunut paikalle, kotikäynti otetaan huomioon.
Potilaat kutsutaan takaisin yhden ja kolmen kuukauden kuluttua RPD:n asettamisesta ja aina, kun heillä on valitus.
Näytteen koko:
Suunnittelemme jatkuvan vastemuuttujan tutkimusta vastaavista opiskeluainepareista. Aikaisemmat tiedot osoittavat, että sovittujen parien vasteen ero jakautuu normaalisti keskihajonnan ollessa 25,7. Jos oikea ero yhteensopivien parien keskivasteessa on 15, meidän on tutkittava 19 koehenkilöparia, jotta voimme hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan tämä vasteero on nolla todennäköisyydellä (teholla) 0,8. Tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05.
Rekrytointi:
- Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan poliklinikalla oleva Fresh Patient otetaan mukaan tutkimukseen.
- Osaston potilastietokanta käydään läpi ja mahdolliset ehdokkaat kokeeseen kutsutaan.
Tutkija tekee toisen kelpoisuustutkimuksen ja tutkimuksesta keskustellaan kaikkien potilaiden kanssa ja vain motivoitunut potilas osallistuu tutkimukseen.
B) Interventioiden osoittaminen
Jako:
Satunnaistaminen:
- Satunnaissekvenssin generointimenetelmä (tietokoneistettu satunnaislukugeneraattori).
- Jakosuhde (1:1)
- Satunnaistuksen tyyppi: yksinkertainen
- Satunnaisjärjestys pidetään (HF)
Varauksen piilotusmekanismi:
Jokainen osallistuja tarttuu laatikosta läpinäkymättömään suljettuun läpinäkymättömään kirjekuoreen. Kirjekuoressa on hoitoa vastaava numero. Läpinäkymätön ja sinetöity takaavat allokoinnin piilottamisen.
- Toteutus (HF) on henkilö, joka luo allokointisekvenssin keskitetysti ja joka on vastuussa asianmukaisen satunnaistamisen ja allokoinnin piilottamisesta.
Peitto/sokeus:
Hoitaja, osallistujat ja tilastotieteilijä sokennetaan.
C) Tiedon kerääminen, hallinta ja analysointi:
Tiedonkeruumenetelmät:
Suunnitelmat arvioimiseksi ja tulosten keräämiseksi:
Kerätyt tiedot, olivatpa ne henkilökohtaisia tai numeerisia, tallennetaan excel-sivuille sähköisenä kopiona ja painettuna paperiarkeina. Ensisijaiset tulostiedot kerätään ennen RPD:n lisäämistä lähtötilanteena ja sitten lisäyksen jälkeen kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Toissijaiset tulostiedot kerätään ennen RPD:n lisäämistä. Hoito merkitään kyselyyn A & B.
Suunnitelmat osallistujien säilyttämisen edistämiseksi ja seurannan loppuun saattamiseksi:
- Kaikkien tutkimuksessa mukana olevien henkilöiden puhelinnumerot ja osoitteet tallennetaan osaksi allekirjoitettua suostumusta
- Kaikille koehenkilöille soitetaan ennalta määrättynä seurantapäivänä.
- Kuljetusmaksujen maksaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: tarek salah ali, assistant lecturer
- Puhelinnumero: 20 01061608893
- Sähköposti: tarek.salah@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolisesti rajatut satulat alaleuassa (Kennedyn luokka III).
- Vastakkainen hampaisto on täysin ehjä tai palautunut.
- Riittävästi kaarien välistä tilaa.
- Anglen luokan I yläleuan ja alaleuan suhde.
Poissulkemiskriteerit:
- Tukihampaiden parodontaalinen kiintymys.
- Luuston epäsuhde.
- Motivoimattomat potilaat ylläpitämään riittävää suuhygieniaa seurantaa varten.
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia ja psykiatrisia häiriöitä.
- Systemaattinen sairaus, joka vaikuttaa luuston ja parodontaalin terveyteen.
- Riittämätön kaarien välinen tila.
- Potilaat, joilla on fyysisiä syitä, jotka voivat vaikuttaa seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAD/CAM metallinen irrotettava osittainen proteesi
CAD/CAM-teknologiaa käytetään suuontelon skannaamiseen digitaalisesti tutkittavan 3D-mallin luomiseksi.
Kun RPD on suunniteltu digitaalisesti tietokoneohjelmistolla, vahakuvio voidaan rakentaa jyrsimällä tai nopealla prototyyppitekniikalla.
Tämä vahakuvio valetaan tavanomaisesti RPD-runkoon.
|
Tee digitaalisia skannauksia käyttämällä intraoraalista skannauslaitetta. Skannaa yläleuan (antagonistinen skannaus) ja alaleuan (preparaatioskannaus) kaareet sekä ensimmäinen digitaalinen tietue okklusaalisuhteesta (okklusaaliskannaus). Analysoi digitaalinen heitto CAD-ohjelmistolla. Ensisijainen sähköinen mittaus tehdään sen varmistamiseksi, tarvitaanko hampaiden valmisteluja. Tee lopullinen intraoraalinen skannaus vain preparoiduista hampaista ja tallenna yläleuan ja alaleuan suhde. Virtuaalinen cast on digitaalisesti kartoitettu ja kehyksen suunnittelu tehdään tietokoneohjelmistolla. Vahakuvion 3D-kehystiedot muunnetaan standardinmukaiseksi tessellation language (STL) -tiedostoksi ja siirretään nopeaan prototyyppien (RP) järjestelmään tulostettavaksi ja lopuksi valettavaksi tavanomaisella tekniikalla RPD-kehyksen tuottamiseksi. |
|
Active Comparator: Perinteinen metallinen irrotettava osaproteesi
Perinteiseen RPD-suunnitteluun kuuluu kivivalujen valmistus, hampaan ja pehmytkudosten geometrinen karakterisointi kiinnitysreitin suhteen sekä RPD-komponenttien huolellinen merkintä (suuret ja pienet liittimet, tuet, hakaset ja pohjaretentio) käyttämällä suoraa vahausmenetelmää. .
|
Ensisijaiset jäljennökset otetaan, jäljennökset kaadetaan opiskeluvalojen rakentamiseksi. Leuan kasvokeulalevy ja diagnostinen purenta otetaan. Tutkimusvalut asennetaan puolisäädettävälle artikulaattorille kaarien välisen tilan tarkistamiseksi. Opintohenkilöiden kysely tehdään. Vaadittu suun valmistelu suoritetaan ja sitten sekundäärinen jäljennös otetaan erityisellä alustalla. Toissijainen jäljennös kaadetaan mastervalua varten, joka tutkitaan varmistaakseen, että suu on valmisteltu oikein, peitetään pois ja sitten suunnitellaan ja rakennetaan vahakuvio. Metallirunko saadaan käyttämällä tavanomaista vahatekniikkaa ja valua. Pureen sisäinen kokeilu suoritetaan, mitä seuraa purentarekisteröinti. Seuraava vaihe on hampaiden asettaminen ja kokeilu. Lämpökovetettu akryylihartsiproteesipohja käsitellään, viimeistellään ja kiillotetaan perinteisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan pätevällä ja luotettavalla kyselylomakkeella, joka on suun terveysvaikutusten profiilikysely (OHIP) ennen RPD-lisäystä ja RPD-lisäyksen jälkeen yhden ja kolmen kuukauden ajan molemmissa ryhmissä.
Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka edustavat neljää ehdotettua ulottuvuutta: suun toiminta, suukasvojen kipu, suun ulkonäkö ja psykososiaalinen vaikutus.
Kysymykset esitettiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei koskaan; 1 = tuskin koskaan; 2 = satunnaisesti; 3 = melko usein; ja 4 = hyvin usein).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kustannustehokkuusanalyysi - Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) lasketaan seuraavalla kaavalla: ICER = välitön kustannusero / tulospisteiden ero CAD/CAM-metallisen RPD:n ja perinteisen metallisen RPD:n välillä - ICER ilmaisee lisäkustannuksia, joiden on lisättävä yksi lisäyksikkö jokaisessa tulosmittauksessa CAD/CAM-metallisen RPD:n kanssa verrattuna perinteiseen metalliseen RPD-käsittelyyn |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .