Comparez le RPD métallique CAD/CAM au RPD métallique conventionnel en termes de qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire

Le patient éligible sera sélectionné dans la clinique externe de la clinique du département de prosthodontie amovible. Les patients seront informés de la nature des travaux de recherche et le consentement éclairé sera obtenu de chacun d'eux. Seuls les patients motivés et faisant preuve de coopération participeront à l'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir un RPD métallique CAD/CAM suivi d'un RPD métallique conventionnel (groupe A) ou de la séquence opposée (groupe B), avec une durée de port de 3 mois pour chaque prothèse et une période de lavage d'une semaine. Les patients seront rappelés au départ et 3 mois après l'insertion d'une prothèse pour évaluer la qualité de vie et la rentabilité liées à la santé bucco-dentaire.

Les patients seront soumis à :

• Examen clinique complet et compréhension des principales plaintes du patient et de ses attentes vis-à-vis de la prothèse.
• Des radiographies numériques périapicales avec technique de mise en parallèle seront prises pour les dents piliers comme ligne de base pour la hauteur osseuse avant la construction de la prothèse.

RPD métallique CAD/CAM :

1. Réalisez des numérisations numériques à l’aide d’un appareil de numérisation intra-orale. Scanner les arcades maxillaires (scan antagoniste) et mandibulaires (scan de pré-préparation), ainsi qu'un premier enregistrement numérique de la relation inter-occlusale (scan occlusal).
2. Analysez le casting numérique à l’aide d’un logiciel de CAO. Une enquête électronique primaire sera effectuée pour garantir si les préparations dentaires seront nécessaires.
3. Réalisez un scan intra-oral définitif uniquement des dents préparées et enregistrez la relation maxillaire-mandibulaire.
4. Le casting virtuel est étudié numériquement et la conception du cadre est réalisée à l'aide d'un logiciel informatique. Les informations sur le cadre 3D du motif en cire seront converties en un fichier de langage de tessellation standard (STL) et transférées vers un système de prototypage rapide (RP) pour être imprimées et finalement coulées en utilisant la technique conventionnelle pour produire un cadre RPD.
5. Les coûts globaux des traitements, y compris les honoraires du laboratoire dentaire, seront calculés et comparés aux coûts d'un APR de fabrication conventionnelle.

RPD métallique conventionnel :

1. Les empreintes primaires seront prises à l'aide d'un matériau d'empreinte hydrocolloïde irréversible (alginate), les empreintes seront coulées pour construire un modèle d'étude.
2. Un enregistrement de l'arc facial maxillaire et une morsure diagnostique seront pris. Les modèles d'étude seront montés sur articulateur semi-réglable pour vérifier l'espace inter-arcades.
3. Une étude du casting d'étude sera effectuée. La préparation buccale requise sera effectuée, puis une empreinte secondaire sera prise à l'aide d'un porte-empreinte spécial.
4. Une empreinte secondaire sera coulée pour obtenir un modèle maître qui sera examiné pour confirmer une préparation buccale appropriée, bloquée, puis un modèle en cire sera conçu et construit.
5. Une armature métallique sera obtenue par la technique classique de la cire perdue et du moulage.
6. Après désinvestissement, finition et polissage, l'armature sera posée sur le maître modèle. L'essai intra-oral du cadre sera effectué suivi d'un enregistrement de l'occlusion.
7. La prochaine étape sera la mise en place des dents et l'essai. La base de la prothèse en résine acrylique durcie à la chaleur sera traitée, finie et polie de manière conventionnelle.
8. La prothèse partielle amovible terminée sera ensuite vérifiée par voie intra-orale pour détecter toute modification nécessaire et finalement livrée.

Critères d’arrêt ou de modification de l’intervention :

Quelle que soit la décision de modifier l'intervention qui leur a été assignée, les participants à l'étude seront retenus dans l'essai autant que possible pour permettre la collecte de données de suivi et éviter les données manquantes. Si une parodontite est signalée pendant la période de suivi, un bain de bouche adapté sera administré au patient, qui sera rappelé régulièrement pour observer de près les changements. Si la parodontite persiste, il sera conseillé au patient d'arrêter de porter la prothèse pendant deux semaines jusqu'à ce que l'inflammation disparaisse et un détartrage supra et sous-gingival ainsi qu'un surfaçage radiculaire seront effectués. Une perte osseuse ou une inflammation continue pourrait dicter l’arrêt de l’essai. Si une inflammation liée à la surface d'ajustement de la prothèse ou à l'un des composants a été signalée au cours de la période de suivi, le RPD sera vérifié pour détecter toute zone de pression à soulager, un bain de bouche approprié sera donné au patient et comme mentionné précédemment ; le patient sera rappelé régulièrement pour observer de près les changements. La période d'arrêt du traitement sera incluse dans la période de suivi.

Stratégies pour améliorer l’observance de l’intervention :

Les patients seront invités à assister à des visites de suivi régulières et leur respect des instructions d'hygiène bucco-dentaire sera surveillé. Tout signe d'inflammation comme une rougeur ou une plaque abondante sera photographié et montré au patient. Cela reflétera l’importance des mesures d’hygiène bucco-dentaire.

Les patients recevront des appels téléphoniques du secrétaire pour lui rappeler les visites de suivi. L'adresse des patients sera enregistrée, au cas où le patient ne se présenterait pas, une visite à domicile sera envisagée.

Les patients seront rappelés un et trois mois après l'insertion de l'APR et chaque fois qu'ils auront une plainte.

Taille de l'échantillon :

Nous prévoyons une étude d'une variable à réponse continue à partir de paires appariées de sujets d'étude. Les données antérieures indiquent que la différence dans la réponse des paires appariées est normalement distribuée avec un écart type de 25,7. Si la vraie différence dans la réponse moyenne des paires appariées est de 15, nous devrons étudier 19 paires de sujets pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle cette différence de réponse est nulle avec une probabilité (puissance) de 0,8. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05.

Recrutement:

1. Un nouveau patient fréquentant la clinique externe de la faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire sera inscrit à l'étude.
2. La base de données des patients du service sera examinée et les candidats possibles à l'essai seront appelés.

Un autre examen d'éligibilité sera effectué par le chercheur et la recherche sera discutée avec tous les patients et seuls les patients motivés rejoindront la recherche.

B) Attribution des interventions

Allocation:

1. Randomisation:

   • Méthode de génération de séquences aléatoires (générateur de nombres aléatoires informatisé).
   • Ratio d'allocation (1:1)
   • Type de randomisation : simple
   • La séquence de randomisation sera conservée avec (HF)

2. Mécanisme de dissimulation des allocations :

   Chaque participant saisira une enveloppe opaque scellée dans une boîte. L'enveloppe contiendra un numéro qui correspond au traitement. Être opaque et scellé garantit la dissimulation de l'attribution.

3. La mise en œuvre (HF) est la personne qui générera la séquence d'attribution de manière centralisée et qui est responsable d'assurer une randomisation appropriée et une dissimulation de l'attribution.

Masquage/aveuglement :

Le prestataire de soins, les participants et le statisticien seront aveuglés.

C) Collecte, gestion et analyse des données :

Méthodes de collecte de données :

Plans d’évaluation et de collecte des résultats :

Les données collectées, qu'elles soient personnelles ou numériques, seront stockées sur des feuilles Excel sous forme de copie électronique et de feuilles imprimées sur papier. Les données sur les résultats principaux seront collectées avant l'insertion du RPD comme référence, puis après l'insertion avec un mois et 3 mois. Cependant, les données sur les résultats secondaires seront collectées avant l'insertion du RPD. Le traitement sera codé dans le questionnaire comme A et B.

Plans pour favoriser la rétention des participants et compléter le suivi :

• Les numéros de téléphone et l'adresse de tous les sujets de l'étude seront enregistrés dans le cadre du consentement signé
• Tous les sujets recevront un appel téléphonique au moment des dates de suivi prédéterminées.
• Payer les frais de transport.