Porównanie CAD/CAM Metallic RPD z konwencjonalnym Metallic RPD pod względem jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej

Pacjent zakwalifikowany zostanie wybrany z przychodni w poradni protetyki ruchomej. Pacjenci zostaną poinformowani o charakterze prac badawczych i od każdego z nich uzyskana zostanie świadoma zgoda. W badaniu będą brać udział wyłącznie zmotywowani pacjenci, którzy wykażą współpracę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metaliczne RPD CAD/CAM, a następnie konwencjonalne metalowe RPD (Grupa A) lub do grupy odwrotnej (Grupa B), z 3-miesięcznym okresem noszenia każdej protezy i okresem wymywania przez tydzień. Pacjenci zostaną przywołani na początku leczenia i 3 miesiące po założeniu protezy, aby ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej i opłacalność.

Pacjenci będą poddani:

• Kompleksowe badanie kliniczne i zrozumienie głównych dolegliwości pacjenta oraz jego oczekiwań wobec protezy.
• Cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe wykonane techniką równoległą zostaną wykonane dla zębów filarowych jako podstawa do określenia wysokości kości przed wykonaniem protezy.

CAD/CAM metaliczny RPD:

1. Wykonuj skany cyfrowe za pomocą wewnątrzustnego urządzenia skanującego. Zeskanuj łuki szczęki (skan antagonistyczny) i żuchwy (skan przed preparacją), a także wstępny zapis cyfrowy relacji międzyokluzyjnej (skan zgryzu).
2. Przeanalizuj odlew cyfrowy za pomocą oprogramowania CAD. Pierwotne badanie elektroniczne zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia, czy konieczne będzie opracowanie zębów.
3. Wykonaj ostateczny skan wewnątrzustny tylko przygotowanych zębów i zapisz relację szczęka-żuchwa.
4. Wirtualny odlew jest badany cyfrowo, a projekt szkieletu odbywa się za pomocą oprogramowania komputerowego. Informacje o strukturze 3D wzoru woskowego zostaną przekonwertowane na plik w standardowym języku teselacji (STL) i przesłane do systemu szybkiego prototypowania (RP) w celu wydrukowania i ostatecznie odlane przy użyciu konwencjonalnej techniki w celu wytworzenia struktury RPD.
5. Całkowite koszty leczenia, w tym opłaty za laboratorium dentystyczne, zostaną obliczone i porównane z kosztami konwencjonalnie wykonanego RPD.

Konwencjonalny metalowy RPD:

1. Wyciski pierwotne zostaną pobrane przy użyciu nieodwracalnej masy wyciskowej hydrokoloidowej (alginian), z których wyciski zostaną odlane w celu wykonania odlewu studyjnego.
2. Zostanie pobrany zapis łuku twarzowego szczęki i zgryz diagnostyczny. Modele studyjne zostaną zamontowane na półregulowanym artykulatorze w celu sprawdzenia przestrzeni między łukami.
3. Przeprowadzona zostanie ankieta wśród obsady badawczej. Zostanie wykonana niezbędna preparacja jamy ustnej, a następnie pobrany zostanie wycisk wtórny przy użyciu specjalnej łyżki.
4. Zostanie wylany wycisk wtórny w celu uzyskania gipsu wzorcowego, który zostanie sprawdzony w celu potwierdzenia prawidłowego przygotowania jamy ustnej, zablokowany, a następnie zaprojektowany i wykonany wzór woskowy.
5. Metalowa podbudowa zostanie uzyskana przy użyciu konwencjonalnej techniki traconego wosku i odlewu.
6. Po rozbiórce, wykończeniu i wypolerowaniu podbudowa zostanie zamontowana na gipsie głównym. Zostanie przeprowadzona wewnątrzustna przymierzenie podbudowy, po której zostanie sporządzony zapis rejestracji zgryzu.
7. Następnym krokiem będzie ustawienie zębów i przymierzenie. Podstawa protezy z żywicy akrylowej utwardzanej termicznie będzie poddawana obróbce, wykańczaniu i polerowaniu w sposób konwencjonalny.
8. Gotowa ruchoma proteza częściowa zostanie następnie sprawdzona wewnątrzustnie pod kątem ewentualnych niezbędnych modyfikacji i ostatecznie dostarczona.

Kryteria zaprzestania lub modyfikacji interwencji:

Niezależnie od decyzji o modyfikacji przypisanej im interwencji, uczestnicy badania zostaną w miarę możliwości zaangażowani w badanie, aby umożliwić dalsze gromadzenie danych i zapobiec brakowaniu danych. Jeżeli w okresie kontrolnym zgłosi się zapalenie przyzębia, pacjentowi zostanie podany odpowiedni płyn do płukania jamy ustnej, który będzie regularnie odwiedzany w celu dokładnego obserwowania zmian. Jeżeli zapalenie przyzębia będzie się utrzymywać, pacjentowi zaleci się zaprzestanie noszenia protezy na dwa tygodnie do czasu ustąpienia stanu zapalnego oraz wykonania skalingu nad i poddziąsłowego oraz planowania korzenia. Utrzymująca się utrata masy kostnej lub stan zapalny mogą skutkować przerwaniem badania. Jeżeli w okresie kontrolnym zgłoszono zapalenie związane z powierzchnią dopasowania protezy lub którymkolwiek elementem, RPD zostanie sprawdzone pod kątem miejsc ucisku, które należy złagodzić, pacjentowi zostanie podany odpowiedni płyn do płukania jamy ustnej i jak wspomniano wcześniej; pacjent będzie regularnie przywoływany, aby uważnie obserwować zmiany. Okres zaprzestania leczenia zostanie wliczony do okresu kontrolnego.

Strategie poprawiające przestrzeganie interwencji:

Pacjenci będą proszeni o regularne wizyty kontrolne, a ich przestrzeganie zaleceń higieny jamy ustnej będzie monitorowane. Wszelkie oznaki stanu zapalnego, takie jak zaczerwienienie lub obfita płytka nazębna, zostaną sfotografowane i pokazane pacjentowi. Będzie to odzwierciedlać znaczenie środków higieny jamy ustnej.

Pacjenci będą otrzymywać telefony od sekretarki przypominające o wizytach kontrolnych. Adres pacjenta będzie zapisany, w przypadku niestawienia się pacjenta rozważona zostanie wizyta domowa.

Pacjenci zostaną przyjęci ponownie po jednym i trzech miesiącach od założenia RPD oraz w przypadku zgłoszenia skargi.

Rozmiar próbki:

Planujemy badanie zmiennej odpowiedzi ciągłej od dopasowanych par badanych. Wcześniejsze dane wskazują, że różnica w odpowiedzi dopasowanych par ma rozkład normalny z odchyleniem standardowym wynoszącym 25,7. Jeśli prawdziwa różnica w średniej odpowiedzi dopasowanych par wynosi 15, będziemy musieli zbadać 19 par osób, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że ta różnica odpowiedzi wynosi zero z prawdopodobieństwem (mocą) 0,8. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05.

Rekrutacja:

1. Do badania zostanie włączony świeży Pacjent przebywający w przychodni na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
2. Baza danych pacjentów oddziału zostanie przejrzana i zostaną zaproszeni potencjalni kandydaci do badania.

Badacz przeprowadzi kolejne badanie kwalifikacyjne, a badanie zostanie omówione ze wszystkimi pacjentami i tylko zmotywowany pacjent dołączy do badania.

B) Przydział interwencji

Przydział:

1. Randomizacja:

   • Metoda generowania sekwencji losowych (komputerowy generator liczb losowych).
   • Stosunek alokacji (1:1)
   • Rodzaj randomizacji: prosty
   • Sekwencja randomizacji zostanie zachowana z (HF)

2. Mechanizm ukrywania alokacji:

   Każdy uczestnik wyciągnie z pudełka nieprzezroczystą, zapieczętowaną, nieprzezroczystą kopertę. Koperta będzie zawierała numer odpowiadający zabiegowi. Nieprzezroczystość i szczelność zapewniają ukrycie alokacji.

3. Implementacja (HF) to osoba, która centralnie wygeneruje sekwencję alokacji i która jest odpowiedzialna za zapewnienie właściwej randomizacji i ukrycia alokacji.

Maskowanie/zaślepianie:

Dostawca opieki, uczestnicy i statystycy zostaną zaślepieni.

C) Gromadzenie danych, zarządzanie i analiza:

Metody gromadzenia danych:

Plany oceny i gromadzenia wyników:

Zebrane dane, zarówno osobowe, jak i numeryczne, będą przechowywane w arkuszach Excela w postaci kopii elektronicznej i wydrukowanych arkuszy papierowych. Podstawowe dane dotyczące wyników zostaną zebrane przed założeniem RPD jako punkt odniesienia, a następnie po założeniu po upływie jednego miesiąca i 3 miesięcy. Natomiast drugorzędne dane dotyczące wyników zostaną zebrane przed założeniem RPD. Leczenie zostanie zakodowane w kwestionariuszu jako A i B.

Plany mające na celu promowanie zatrzymania uczestników i pełną obserwację:

• Numery telefonów i adresy wszystkich osób biorących udział w badaniu zostaną zapisane jako część podpisanej zgody
• Wszyscy badani otrzymają telefon w ustalonych wcześniej terminach wizyt kontrolnych.
• Płacenie opłat za transport.