Jämför CAD/CAM metallisk RPD med konventionell metallisk RPD när det gäller oral hälsorelaterad livskvalitet

Kvalificerad patient kommer att väljas från polikliniken på avtagbar protetikavdelning. Patienterna kommer att informeras om arten av forskningsarbetet och informerat samtycke kommer att erhållas från var och en av dem. Endast motiverade patienter som visar samarbete kommer att delta i studien. Patienterna kommer att randomiseras för att få CAD/CAM metallisk RPD följt av konventionell metallisk RPD (Grupp A), eller motsatt sekvens (Grupp B), med en 3-månaders användningstid för varje protes och tvättperiod under en vecka. Patienterna kommer att återkallas vid baslinjen och 3 månader efter protesinsättning för att utvärdera oral hälsorelaterad livskvalitet och kostnadseffektivitet.

Patienterna kommer att utsättas för:

• Omfattande klinisk undersökning och förståelse av patientens huvudsakliga besvär och deras förväntningar på protesen.
• Digitala periapikala röntgenbilder med parallellteknik kommer att tas för distanständerna som baslinje för benhöjd innan proteskonstruktion.

CAD/CAM metallisk RPD:

1. Gör digitala skanningar med en intraoral skanningsenhet. Skanna överkäken (antagonistisk skanning) och underkäken (förberedande skanning) bågar, såväl som en första digital registrering av den inter-ocklusiva relationen (ocklusal skanning).
2. Analysera den digitala casten med CAD-programvara. Primär elektronisk mätning kommer att utföras för att säkerställa om tandförberedelser kommer att behövas.
3. Gör en definitiv intraoral skanning endast av de förberedda tänderna och registrera förhållandet mellan käken och underkäken.
4. Den virtuella rollbesättningen övervakas digitalt och utformningen av ramverket görs med hjälp av datorprogram. Informationen om vaxmönster i 3D kommer att konverteras till en standard tessellation language (STL)-fil och överföras till ett system för snabb prototypning (RP) för att skrivas ut och slutligen gjutas med den konventionella tekniken för att producera RPD-ramverk.
5. De totala behandlingskostnaderna, inklusive avgifterna från tandlaboratoriet, kommer att beräknas och jämföras med kostnaderna för en konventionellt tillverkad RPD.

Konventionell metallisk RPD:

1. Primära avtryck kommer att tas med hjälp av irreversibelt hydrokolloid avtrycksmaterial (alginat), avtrycken kommer att hällas för att konstruera en studieavgjutning.
2. Maxillary Face-bow record och diagnostiskt bett kommer att tas. Studieavgjutningarna kommer att monteras på semi justerbar artikulator för att kontrollera utrymmet mellan bågen.
3. Kartläggning av studiebesättningen kommer att göras. Erforderlig munförberedelse kommer att utföras, sedan kommer sekundärt avtryck att tas med hjälp av en speciell bricka.
4. Sekundärt avtryck kommer att hällas för att erhålla huvudavgjutning som kommer att undersökas för att bekräfta korrekt munförberedelse, blockeras ut och sedan kommer vaxmönster att designas och konstrueras.
5. Ett metalliskt ramverk kommer att erhållas med den konventionella tappade vaxtekniken och gjutning.
6. Efter avinvestering, efterbehandling och polering kommer stommen att monteras på mastercasten. Intraoral provning av ramverket kommer att göras följt av bettregistrering.
7. Nästa steg är att sätta tänderna och prova in. Värmehärdad akrylhartsprotesbas kommer att bearbetas, bearbetas och poleras på konventionellt sätt.
8. Den färdiga avtagbara delprotesen kommer sedan att kontrolleras intraoralt för eventuella nödvändiga modifieringar och slutligen levereras.

Kriterier för att avbryta eller ändra intervention:

Oavsett beslut om att ändra sin tilldelade intervention, kommer studiedeltagare att behållas i försöket när det är möjligt för att möjliggöra uppföljning av datainsamling och förhindra att data saknas. Om parodontit rapporteras under uppföljningsperioden kommer ett lämpligt munvatten att ges till patienten, som kommer att återkallas regelbundet för att noggrant observera förändringarna. Om parodontit fortsätter kommer patienten att uppmanas att sluta bära protesen i två veckor tills inflammationen avtar och supra och sub gingival fjällning och rotplanering kommer att utföras. Fortsatt benförlust eller inflammation kan leda till att prövningen avbryts. Om inflammation relaterad till protesens passande yta eller till någon av komponenterna rapporterades under uppföljningsperioden, kommer RPD att kontrolleras för eventuella tryckområden som ska avlastas, ett lämpligt munvatten kommer att ges till patienten och som nämnts tidigare; patienten kommer att återkallas regelbundet för att noggrant observera förändringarna. Perioden för att avbryta behandlingen kommer att inkluderas i uppföljningsperioden.

Strategier för att förbättra efterlevnaden av intervention:

Patienterna kommer att uppmanas att närvara vid regelbundna uppföljningsbesök och deras efterlevnad av munhygieninstruktionerna kommer att övervakas. Alla tecken på inflammation som rodnad eller riklig plack kommer att fotograferas och visas för patienten. Detta kommer att återspegla vikten av de munhygieniska åtgärderna.

Patienterna kommer att få telefonsamtal från sekreteraren för att påminna honom/henne om uppföljningsbesöken. Adressen till patienterna kommer att registreras, om patienten inte dök upp kommer ett hembesök att övervägas.

Patienter kommer att återkallas en och 3 månader efter RPD-insättning och närhelst de har ett klagomål.

Provstorlek:

Vi planerar en studie av en kontinuerlig svarsvariabel från matchade par av studieämnen. Tidigare data indikerar att skillnaden i svaret för matchade par är normalfördelad med en standardavvikelse på 25,7. Om den sanna skillnaden i medelsvaret för matchade par är 15, kommer vi att behöva studera 19 par av försökspersoner för att kunna förkasta nollhypotesen att denna svarsskillnad är noll med sannolikhet (potens) 0,8. Sannolikheten för typ I-fel associerad med detta test av denna nollhypotes är 0,05.

Rekrytering:

1. Fresh Patient som deltar i polikliniken vid fakulteten för tandvård, Cairo University kommer att registreras i studien.
2. Avdelningens patienters databas kommer att gås igenom och eventuella kandidater till prövningen kommer att kallas.

Ytterligare en behörighetsprövning kommer att göras av forskaren och forskningen kommer att diskuteras med alla patienter och endast motiverade patienter kommer att gå med i forskningen.

B) Tilldelning av insatser

Tilldelning:

1. Randomisering:

   • Metod för generering av slumpmässig sekvens (datoriserad slumptalsgenerator).
   • Tilldelningsförhållande (1:1)
   • Typ av randomisering: enkel
   • Randomiseringssekvensen kommer att behållas med (HF)

2. Tilldelningsdöljningsmekanism:

   Varje deltagare kommer att ta tag i ett ogenomskinligt förseglat ogenomskinligt kuvert från en låda. Kuvertet kommer att innehålla ett nummer som motsvarar behandlingen. Att vara ogenomskinlig och förseglad säkerställer att allokeringen döljs.

3. Implementering (HF) är den person som ska generera tilldelningssekvensen centralt och som ansvarar för att säkerställa korrekt randomisering och allokeringsdöljande.

Maskering/blindning:

Vårdgivare, deltagare och statistiker kommer att förblindas.

C) Datainsamling, hantering och analys:

Datainsamlingsmetoder:

Planer för bedömning och insamling av resultat:

De insamlade uppgifterna, oavsett om de är personliga eller numeriska, kommer att lagras på excelark som en elektronisk kopia och tryckta pappersark. De primära utfallsdata kommer att samlas in före RPD-insättning som baslinje och sedan efter insättning med en månad och 3 månader. Samtidigt kommer de sekundära utfallsdata att samlas in före RPD-insättning. Behandlingen kommer att kodas i frågeformuläret som A & B.

Planer för att främja kvarhållande av deltagare och fullständig uppföljning:

• Telefonnummer och adress till alla försökspersoner i studien kommer att registreras som en del av det undertecknade samtycket
• Alla försökspersoner kommer att få ett telefonsamtal vid tidpunkten för de förutbestämda uppföljningsdatumen.
• Betala transportavgifter.