Compare el RPD metálico CAD/CAM con el RPD metálico convencional en términos de calidad de vida relacionada con la salud bucal

El paciente elegible será seleccionado de la clínica ambulatoria de la clínica del departamento de prótesis removibles. Se informará a los pacientes de la naturaleza del trabajo de investigación y se obtendrá el consentimiento informado de cada uno de ellos. Solo participarán en el estudio los pacientes motivados que muestren cooperación. Los pacientes serán asignados al azar para recibir RPD metálico CAD/CAM seguido de RPD metálico convencional (Grupo A), o la secuencia opuesta (Grupo B), con una duración de uso de 3 meses para cada dentadura postiza y un período de lavado durante una semana. Los pacientes serán llamados al inicio y 3 meses después de la inserción protésica para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal y la rentabilidad.

Los pacientes serán sometidos a:

• Examen clínico completo y comprensión de las principales quejas del paciente y sus expectativas con respecto a la prótesis.
• Se tomarán radiografías periapicales digitales con técnica de paralelismo de los dientes pilares como línea de base para la altura del hueso antes de la construcción de la prótesis.

RPD metálico CAD/CAM:

1. Realice escaneos digitales utilizando un dispositivo de escaneo intraoral. Explorar los arcos maxilar (exploración antagonista) y mandibular (exploración previa a la preparación), así como un registro digital inicial de la relación interoclusal (exploración oclusal).
2. Analizar el modelo digital utilizando software CAD. Se llevará a cabo una encuesta electrónica primaria para garantizar si se necesitarán las preparaciones dentales.
3. Realice una exploración intraoral definitiva sólo de los dientes preparados y registre la relación maxilar-mandibular.
4. El elenco virtual se encuesta digitalmente y el diseño del marco se realiza mediante software informático. La información del marco 3D del patrón de cera se convertirá en un archivo de lenguaje de teselación estándar (STL) y se transferirá a un sistema de creación rápida de prototipos (RP) para imprimirlo y finalmente moldearlo utilizando la técnica convencional para producir el marco RPD.
5. Los costos generales de los tratamientos, incluidos los honorarios del laboratorio dental, se calcularán y compararán con los costos de un RPD fabricado convencionalmente.

RPD metálico convencional:

1. Las impresiones primarias se tomarán utilizando material de impresión hidrocoloide irreversible (alginato), las impresiones se verterán para construir un modelo de estudio.
2. Se tomará el registro del arco facial maxilar y la mordida diagnóstica. Los modelos de estudio se montarán en un articulador semiajustable para comprobar el espacio entre arcos.
3. Se realizará una encuesta del elenco de estudio. Se llevará a cabo la preparación bucal requerida y luego se tomará una impresión secundaria con una cubeta especial.
4. Se verterá una impresión secundaria para obtener un modelo maestro que se inspeccionará para confirmar la preparación adecuada de la boca, se bloqueará y luego se diseñará y construirá el patrón de cera.
5. Se obtendrá una estructura metálica mediante la técnica convencional a la cera perdida y colado.
6. Después de quitar el revestimiento, terminar y pulir, la estructura se colocará sobre el modelo maestro. Se realizará una prueba intraoral de la estructura seguida de un registro de mordida.
7. El siguiente paso será colocar los dientes y probarlos. La base de la dentadura postiza de resina acrílica termocurable se procesará, terminará y pulirá de forma convencional.
8. La prótesis parcial removible terminada se revisará intraoralmente para detectar modificaciones necesarias y finalmente se entregará.

Criterios para suspender o modificar la intervención:

Independientemente de cualquier decisión de modificar la intervención asignada, los participantes del estudio serán retenidos en el ensayo siempre que sea posible para permitir la recopilación de datos de seguimiento y evitar datos faltantes. Si se informa periodontitis durante el período de seguimiento, se le administrará al paciente un enjuague bucal adecuado, al que se le llamará periódicamente para observar de cerca los cambios. Si la periodontitis continúa, se le recomendará al paciente que deje de usar la prótesis durante dos semanas hasta que la inflamación desaparezca y se realizará un raspado supra y subgingival y un alisado radicular. La pérdida ósea o la inflamación continuas podrían obligar a suspender el ensayo. Si se informó inflamación relacionada con la superficie de ajuste de la dentadura postiza o con cualquiera de los componentes durante el período de seguimiento, se verificará el RPD para detectar áreas de presión que deban aliviarse, se le administrará al paciente un enjuague bucal adecuado y, como se mencionó anteriormente; El paciente será llamado periódicamente para observar de cerca los cambios. El período de interrupción del tratamiento se incluirá en el período de seguimiento.

Estrategias para mejorar la adherencia a la intervención:

Se pedirá a los pacientes que asistan a visitas de seguimiento periódicas y se controlará su cumplimiento de las instrucciones de higiene bucal. Cualquier signo de inflamación como enrojecimiento o placa abundante será fotografiado y mostrado al paciente. Esto reflejará la importancia de las medidas de higiene bucal.

Los pacientes recibirán llamadas telefónicas de la secretaria para recordarle las visitas de seguimiento. Se registrará el domicilio de los pacientes, en caso de que el paciente no se presente se considerará una visita domiciliaria.

Los pacientes serán llamados uno y tres meses después de la inserción del RPD y siempre que tengan una queja.

Tamaño de la muestra:

Estamos planeando un estudio de una variable de respuesta continua de pares emparejados de sujetos de estudio. Los datos anteriores indican que la diferencia en la respuesta de pares emparejados se distribuye normalmente con una desviación estándar de 25,7. Si la verdadera diferencia en la respuesta media de pares emparejados es 15, necesitaremos estudiar 19 pares de sujetos para poder rechazar la hipótesis nula de que esta diferencia de respuesta es cero con probabilidad (potencia) de 0,8. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0,05.

Reclutamiento:

1. Se inscribirá en el estudio a pacientes nuevos que asistan a la clínica ambulatoria de la facultad de odontología de la Universidad de El Cairo.
2. Se revisará la base de datos de pacientes del departamento y se llamará a los posibles candidatos para el ensayo.

El investigador realizará otro examen de elegibilidad y la investigación se discutirá con todos los pacientes y solo los pacientes motivados se unirán a la investigación.

B) Asignación de intervenciones

Asignación:

1. Aleatorización:

   • Método de generación de secuencias aleatorias (generador computarizado de números aleatorios).
   • Relación de asignación (1:1)
   • Tipo de aleatorización: simple
   • La secuencia de aleatorización se mantendrá con (HF)

2. Mecanismo de ocultamiento de la asignación:

   Cada participante tomará un sobre opaco sellado de una caja. El sobre contendrá un número que corresponde al tratamiento. Al ser opaco y sellado se garantiza el ocultamiento de la asignación.

3. La implementación (HF) es la persona que generará la secuencia de asignación de forma centralizada y que es responsable de garantizar la aleatorización y el ocultamiento de la asignación adecuados.

Enmascaramiento/cegamiento:

El proveedor de atención, los participantes y el estadístico estarán cegados.

C) Recopilación, gestión y análisis de datos:

Métodos de recopilación de datos:

Planes de evaluación y recopilación de resultados:

Los datos recopilados, ya sean personales o numéricos, se almacenarán en hojas de Excel como copia electrónica y en hojas impresas. Los datos del resultado primario se recopilarán antes de la inserción de RPD como valor inicial y luego después de la inserción con un mes y 3 meses. Mientras tanto, los datos de resultados secundarios se recopilarán antes de la inserción de RPD. El tratamiento se codificará en el cuestionario como A y B.

Planes para promover la retención de participantes y seguimiento completo:

• Los números de teléfono y la dirección de todos los sujetos del estudio se registrarán como parte del consentimiento firmado.
• Todos los sujetos recibirán una llamada telefónica en el momento de las fechas de seguimiento predeterminadas.
• Pago de tarifas de transporte.