Vergelijk CAD/CAM Metallic RPD met conventionele Metallic RPD in termen van mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteit

De in aanmerking komende patiënt wordt geselecteerd uit de polikliniek op de afdeling verwijderbare prothesen. Patiënten zullen worden geïnformeerd over de aard van het onderzoekswerk en van elk van hen zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Alleen gemotiveerde patiënten die medewerking tonen, zullen aan het onderzoek deelnemen. Patiënten worden gerandomiseerd om CAD/CAM metalen RPD te krijgen, gevolgd door conventionele metalen RPD (Groep A), of de tegenovergestelde volgorde (Groep B), met een draagduur van 3 maanden voor elke prothese en een wasperiode van één week. Patiënten zullen worden teruggeroepen bij aanvang en drie maanden na het inbrengen van de prothese om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de kosteneffectiviteit te evalueren.

Patiënten zullen worden onderworpen aan:

• Uitgebreid klinisch onderzoek en inzicht in de belangrijkste klachten van de patiënt en zijn verwachtingen ten aanzien van de prothese.
• Digitale periapicale röntgenfoto's met parallelle techniek zullen worden gemaakt voor de abutmenttanden als basislijn voor de bothoogte vóór de constructie van de prothese.

CAD/CAM metallic RPD:

1. Maak digitale scans met behulp van een intraoraal scanapparaat. Scan de maxillaire (antagonistische scan) en mandibulaire (pre-preparatiescan) bogen, evenals een eerste digitale registratie van de interocclusale relatie (occlusale scan).
2. Analyseer de digitale cast met behulp van CAD-software. Er zal primair elektronisch onderzoek worden uitgevoerd om er zeker van te zijn of tandpreparaties nodig zijn.
3. Maak alleen een definitieve intraorale scan van de geprepareerde tanden en noteer de maxillair-mandibulaire relatie.
4. De virtuele cast wordt digitaal bevraagd en het ontwerp van het raamwerk gebeurt met behulp van computersoftware. De 3D-framework-informatie van het waspatroon zal worden omgezet in een standaard tessellation-taalbestand (STL) en worden overgebracht naar een rapid prototyping (RP)-systeem om te worden afgedrukt en uiteindelijk te worden gegoten met behulp van de conventionele techniek om een ​​RPD-framework te produceren.
5. De totale behandelingskosten, inclusief de honoraria van het tandtechnisch laboratorium, worden berekend en vergeleken met de kosten van een conventioneel vervaardigde RPD.

Conventionele metalen RPD:

1. Primaire afdrukken worden gemaakt met behulp van onomkeerbaar hydrocolloïde afdrukmateriaal (alginaat). De afdrukken worden gegoten om een ​​studieafgietsel te maken.
2. Er worden opnames gemaakt van de maxillaire gezichtsboog en de diagnostische beet. De studieafgietsels worden op een semi-aanpasbare articulator gemonteerd om de ruimte tussen de bogen te controleren.
3. Er zal onderzoek worden gedaan naar de studiecast. De vereiste mondvoorbereiding zal worden uitgevoerd, waarna een secundaire afdruk zal worden gemaakt met behulp van een speciaal bakje.
4. Er zal een secundaire afdruk worden gegoten om een ​​mastercast te verkrijgen, die zal worden onderzocht om de juiste mondvoorbereiding te bevestigen, geblokkeerd en vervolgens zal het waspatroon worden ontworpen en geconstrueerd.
5. Er wordt een metalen raamwerk verkregen met behulp van de conventionele verloren wastechniek en gieten.
6. Na het de-investeren, afwerken en polijsten wordt het raamwerk op het mastercast aangebracht. Intraoraal passen van het raamwerk zal plaatsvinden, gevolgd door een beetregistratie.
7. De volgende stap is het zetten van de tanden en het uitproberen. De door warmte uitgeharde prothesebasis van acrylhars wordt op conventionele wijze verwerkt, afgewerkt en gepolijst.
8. De voltooide uitneembare gedeeltelijke prothese wordt vervolgens intraoraal gecontroleerd op eventuele noodzakelijke aanpassingen en uiteindelijk afgeleverd.

Criteria voor het stopzetten of wijzigen van de interventie:

Ongeacht de beslissing om de hun toegewezen interventie te wijzigen, zullen de deelnemers aan het onderzoek waar mogelijk bij het onderzoek blijven om vervolggegevensverzameling mogelijk te maken en ontbrekende gegevens te voorkomen. Als parodontitis wordt gemeld tijdens de follow-upperiode, zal een geschikt mondwater aan de patiënt worden gegeven, die regelmatig zal worden teruggeroepen om de veranderingen nauwlettend te observeren. Als de parodontitis aanhoudt, wordt de patiënt geadviseerd de prothese gedurende twee weken niet meer te dragen totdat de ontsteking afneemt en supra- en subgingivale scaling en wortelplanning worden uitgevoerd. Aanhoudend botverlies of ontsteking kan het stopzetten van de studie noodzakelijk maken. Als tijdens de follow-upperiode een ontsteking met betrekking tot het pasoppervlak van de prothese of een van de componenten werd gemeld, zal de RPD worden gecontroleerd op eventuele drukgebieden die moeten worden ontlast, zal er een geschikt mondwater aan de patiënt worden gegeven en zoals eerder vermeld; de patiënt zal regelmatig worden teruggeroepen om de veranderingen nauwlettend te observeren. De periode van het stopzetten van de behandeling wordt meegenomen in de vervolgperiode.

Strategieën om de therapietrouw te verbeteren:

De patiënten zullen worden gevraagd om regelmatig vervolgbezoeken bij te wonen en hun naleving van de mondhygiëne-instructies zal worden gecontroleerd. Eventuele tekenen van ontsteking, zoals roodheid of overvloedige tandplak, worden gefotografeerd en aan de patiënt getoond. Dit zal het belang van de mondhygiënemaatregelen weerspiegelen.

Patiënten worden gebeld door de secretaris om hem/haar te herinneren aan de vervolgbezoeken. Adressen van de patiënten worden geregistreerd, indien de patiënt niet komt opdagen wordt een huisbezoek overwogen.

Patiënten worden één en drie maanden na plaatsing van de RPD teruggeroepen en telkens wanneer zij klachten hebben.

Steekproefgrootte:

We plannen een onderzoek naar een continue responsvariabele van gematchte paren van proefpersonen. Eerdere gegevens geven aan dat het verschil in de respons van gematchte paren normaal verdeeld is met een standaarddeviatie van 25,7. Als het werkelijke verschil in de gemiddelde respons van gematchte paren 15 is, zullen we 19 paren proefpersonen moeten bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat dit responsverschil nul is met een waarschijnlijkheid (power) van 0,8. De kans op een Type I-fout die bij deze toetsing van deze nulhypothese hoort, bedraagt ​​0,05.

Rekrutering:

1. Een verse patiënt die deelneemt aan de polikliniek van de tandheelkundefaculteit van de Universiteit van Caïro zal aan het onderzoek deelnemen.
2. De patiëntendatabase van de afdeling wordt doorgenomen en mogelijke kandidaten voor de proef worden gebeld.

Er zal opnieuw een geschiktheidsonderzoek worden gedaan door de onderzoeker en het onderzoek zal met alle patiënten worden besproken en alleen gemotiveerde patiënten zullen aan het onderzoek deelnemen.

B) Toewijzing van interventies

Toewijzing:

1. Randomisatie:

   • Methode voor het genereren van willekeurige reeksen (geautomatiseerde generator van willekeurige getallen).
   • Toewijzingsverhouding (1:1)
   • Type randomisatie: eenvoudig
   • Randomisatievolgorde wordt aangehouden met (HF)

2. Toewijzingsverhullingsmechanisme:

   Elke deelnemer pakt een ondoorzichtige, verzegelde, ondoorzichtige envelop uit een doos. Op de envelop staat een nummer dat overeenkomt met de behandeling. Omdat het ondoorzichtig en verzegeld is, wordt de toewijzing verborgen.

3. Implementatie (HF) is de persoon die de toewijzingsreeks centraal genereert en die verantwoordelijk is voor een goede randomisatie en het verbergen van de toewijzing.

Maskeren/verblinden:

Zorgverlener, deelnemers en statisticus worden verblind.

C) Gegevensverzameling, -beheer en -analyse:

Methoden voor gegevensverzameling:

Plannen voor beoordeling en verzameling van resultaten:

De verzamelde gegevens, zowel persoonlijk als numeriek, worden opgeslagen op Excel-bladen als een elektronische kopie en op gedrukte papieren vellen. De primaire uitkomstgegevens worden verzameld vóór RPD-insertie als basislijn en daarna na insertie met één maand en drie maanden. Terwijl de secundaire uitkomstgegevens zullen worden verzameld vóór RPD-insertie. De behandeling wordt in de vragenlijst gecodeerd als A & B.

Plannen om deelnemersbehoud en volledige follow-up te bevorderen:

• Telefoonnummers en adressen van alle proefpersonen in het onderzoek worden vastgelegd als onderdeel van de ondertekende toestemming
• Alle proefpersonen krijgen een telefoontje op het tijdstip van de vooraf bepaalde vervolgdata.
• Transportkosten betalen.