Porovnejte CAD/CAM metalické RPD s konvenčním kovovým RPD z hlediska kvality života související s orálním zdravím

Vhodný pacient bude vybrán z ambulance oddělení snímatelné protetiky. Pacienti budou informováni o povaze výzkumné práce a od každého z nich bude získán informovaný souhlas. Studie se zúčastní pouze motivovaní pacienti, kteří prokážou spolupráci. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali CAD/CAM metalické RPD následované konvenčním kovovým RPD (skupina A) nebo opačnou sekvencí (skupina B), s 3měsíční délkou nošení pro každou zubní protézu a vymývací periodou po dobu jednoho týdne. Pacienti budou odvoláni na začátku a 3 měsíce po zavedení protetiky, aby se vyhodnotila kvalita života související s ústním zdravím a nákladová efektivita.

Pacienti budou vystaveni:

• Komplexní klinické vyšetření a pochopení hlavních potíží pacienta a jeho očekávání od protézy.
• Digitální periapikální rentgenové snímky s paralelní technikou budou pořízeny pro pilířové zuby jako základní linie pro výšku kosti před zhotovením protézy.

CAD/CAM kovové RPD:

1. Proveďte digitální skenování pomocí intraorálního skenovacího zařízení. Naskenujte maxilární (antagonistický sken) a mandibulární (předpreparační sken) oblouk, stejně jako počáteční digitální záznam meziokluzního vztahu (okluzní sken).
2. Analyzujte digitální obsazení pomocí softwaru CAD. Bude proveden primární elektronický průzkum, aby se zjistilo, zda bude potřeba preparace zubů.
3. Proveďte definitivní intraorální sken pouze preparovaných zubů a zaznamenejte vztah mezi čelistí a čelistí.
4. Virtuální obsazení je digitálně měřeno a návrh rámce se provádí pomocí počítačového softwaru. Informace 3D rámce voskového vzoru budou převedeny do souboru standardního tessellation language (STL) a přeneseny do systému rychlého prototypování (RP), který bude vytištěn a nakonec odlit pomocí konvenční techniky pro vytvoření rámce RPD.
5. Celkové náklady na ošetření, včetně poplatků od zubní laboratoře, budou vypočteny a porovnány s náklady konvenčně vyrobeného RPD.

Konvenční kovové RPD:

1. Primární otisky budou sejmuty pomocí nevratné hydrokoloidní otiskovací hmoty (alginát), otisky budou odlévány pro konstrukci studijních odlitků.
2. Bude proveden záznam maxilárního obličejového oblouku a diagnostický skus. Studijní odlitky budou namontovány na polonastavitelný artikulátor pro kontrolu meziobloukového prostoru.
3. Bude proveden průzkum studijního obsazení. Provede se potřebná preparace úst a následně se provede sekundární otisk pomocí speciálního podnosu.
4. Sekundární otisk bude odlit, aby se získal mistrovský odlitek, který bude zkoumán, aby se potvrdila správná příprava úst, zablokován a poté bude navržen a zkonstruován voskový vzor.
5. Kovová konstrukce bude získána pomocí konvenční techniky ztraceného vosku a odlévání.
6. Po odinvestování, dokončení a vyleštění bude konstrukce nasazena na hlavní odlitek. Proběhne intraorální vyzkoušení rámu a následně záznam o registraci záběru.
7. Dalším krokem bude nastavení zubů a vyzkoušení. Tepelně vytvrzený základ pro zubní protézy z akrylové pryskyřice bude zpracován, dokončen a leštěn konvenčním způsobem.
8. Hotová snímatelná částečná náhrada bude poté intraorálně zkontrolována, zda nejsou potřebné úpravy a nakonec dodána.

Kritéria pro přerušení nebo úpravu zásahu:

Bez ohledu na jakékoli rozhodnutí o změně jejich přidělené intervence budou účastníci studie ponecháni ve studii, kdykoli to bude možné, aby se umožnilo následné shromažďování údajů a předešlo se chybějícím údajům. Pokud je během sledování hlášena parodontitida, bude pacientovi podána vhodná ústní voda, která bude pravidelně odvolána, aby pozorně sledovala změny. Pokud parodontitida pokračuje, bude pacientovi doporučeno, aby přestal nosit protézu na dva týdny, dokud zánět neustoupí a bude provedeno supra a subgingivální škálování a plánování kořenů. Pokračující úbytek kostní hmoty nebo zánět mohou vést k přerušení studie. Pokud byl během období sledování hlášen zánět související s přiléhajícím povrchem zubní protézy nebo s některou z komponent, bude RPD zkontrolováno, zda není třeba uvolnit tlakové oblasti, pacientovi bude podána vhodná ústní voda a jak bylo uvedeno výše; pacient bude pravidelně odvoláván, aby pozorně sledoval změny. Období přerušení léčby se započítá do doby sledování.

Strategie pro zlepšení adherence k intervenci:

Pacienti budou vyzváni k pravidelným kontrolám a bude sledováno jejich dodržování pokynů pro ústní hygienu. Jakékoli známky zánětu, jako je zarudnutí nebo hojný plak, budou vyfotografovány a ukázány pacientovi. To bude odrážet důležitost opatření ústní hygieny.

Pacienti obdrží telefonáty od sekretářky, aby mu připomněli následné návštěvy. Adresy pacientů budou zaznamenány, v případě, že se pacient nedostaví, bude zvážena návštěva doma.

Pacienti budou odvoláni jeden a tři měsíce po zavedení RPD a kdykoli budou mít stížnost.

Velikost vzorku:

Plánujeme studii spojité proměnné odezvy od spárovaných párů studovaných subjektů. Předchozí data naznačují, že rozdíl v odezvě spárovaných párů je normálně rozdělen se standardní odchylkou 25,7. Je-li skutečný rozdíl v průměrné odpovědi spárovaných párů 15, budeme muset studovat 19 párů subjektů, abychom byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že tento rozdíl v odpovědi je nulový s pravděpodobností (mocninou) 0,8. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05.

Nábor:

1. Do studie bude zařazen čerstvý pacient navštěvující ambulanci na fakultě zubního lékařství Káhirské univerzity.
2. Bude zkontrolována databáze pacientů oddělení a budou vyzváni možní kandidáti do studie.

Další vyšetření způsobilosti provede výzkumník a výzkum bude prodiskutován se všemi pacienty a do výzkumu se zapojí pouze motivovaný pacient.

B) Přidělování intervencí

Přidělení:

1. Randomizace:

   • Metoda generování náhodné posloupnosti (počítačový generátor náhodných čísel).
   • Alokační poměr (1:1)
   • Typ randomizace: jednoduchý
   • Randomizační sekvence bude zachována s (HF)

2. Alokační skrytý mechanismus:

   Každý účastník si vezme z krabice neprůhlednou zapečetěnou neprůhlednou obálku. Obálka bude obsahovat číslo, které odpovídá ošetření. Neprůhlednost a utěsnění zajišťuje utajení přidělování.

3. Implementace (HF) je osoba, která bude centrálně generovat alokační sekvenci a která je zodpovědná za zajištění správné randomizace a utajení alokace.

Maskování/zaslepení:

Poskytovatel péče, účastníci a statistik budou zaslepeni.

C) Sběr, správa a analýza dat:

Metody sběru dat:

Plány pro hodnocení a sběr výsledků:

Shromážděná data, ať už osobní nebo číselná, budou uložena na excelových listech jako elektronická kopie a tištěné papírové listy. Primární výsledná data budou shromážděna před zavedením RPD jako výchozí hodnota a poté po zavedení po jednom měsíci a 3 měsících. Zatímco sekundární výstupní data budou shromážděna před vložením RPD. Léčba bude v dotazníku kódována jako A a B.

Plány na podporu udržení účastníků a kompletní sledování:

• Součástí podepsaného souhlasu budou telefonní čísla a adresy všech subjektů ve studii
• Všechny subjekty obdrží telefonát v době předem stanovených termínů sledování.
• Placení poplatků za dopravu.