過体重または肥満の健康な成人において、治験薬ダヌグリプロンがどのように血中に取り込まれるか、またダヌグリプロンが他の治験薬（アトルバスタチンとロスバスタチン）を身体で処理する方法を変えるかどうかを明らかにする研究
2025年8月1日 更新者：Pfizer
経口投与後のダヌグリプロンの複数回投与薬物動態、およびアトルバスタチンおよびロスバスタットの単回経口投与の薬物動態に対する定常状態のダヌグリプロンの影響を評価するための 2 部構成の第 1 相非盲検固定シーケンス試験IN IN それ以外は健康な成人の参加者過体重または肥満のある方
この研究の目的は、過体重または肥満の健康な成人に複数日間投与した後、研究薬であるダヌグリプロンについて以下のことを学ぶことです。
- 研究薬であるダヌグリプロンがどのように血液中に取り込まれるか
- 研究薬であるダヌグリプロンが他の研究薬（アトルバスタチンおよびロスバスタチン）の身体の処理方法を変化させる場合
- ダヌグリプロンの安全性と忍容性について
研究は2つのコホート（グループ）で行われます。 研究の総週数は、コホート 1 では約 23 週間（約 6 か月）、コホート 2 では 22 週間（約 5.5 か月）です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps - Mra, Llc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 18歳以上65歳未満
- 肥満指数（BMI）≧25.0～45.4 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上である
主な除外基準:
- 臨床的に重大な病状または臨床検査異常の証拠または病歴
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態
- -GLP-1Rアゴニストに対する既知の不耐性/過敏症、および/またはアトルバスタチン（コホート1参加者）またはロスバスタチン（コホート2参加者）に対する既知の過敏症または禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
参加者はアトルバスタチンを単回投与され、アトルバスタチンの有無にかかわらずダヌグリプロンを複数回経口投与されます。
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ダヌグリプロン経口錠
他の名前：
アトルバスタチン経口錠
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実験的：コホート 2
参加者はロスバスタチンを単回投与され、ダヌグリプロンをロスバスタチンの有無にかかわらず複数回経口投与されます。
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ダヌグリプロン経口錠
他の名前：
ロスバスタチン経口錠
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実験的：コホート 3
参加者はアトルバスタチンを単回投与され、アトルバスタチンの有無にかかわらずダヌグリプロンを複数回経口投与されます。
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ダヌグリプロン経口錠
他の名前：
アトルバスタチン経口錠
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実験的：コホート 4
参加者はロスバスタチンを単回投与され、ダヌグリプロンをロスバスタチンの有無にかかわらず複数回経口投与されます。
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ダヌグリプロン経口錠
他の名前：
ロスバスタチン経口錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダヌグリプロンの時間 0 から 24 時間までの濃度 - 時間プロファイル (AUC24) の定常領域
時間枠：ダヌグリプロン投与前から投与後24時間まで
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ダヌグリプロン投与前から投与後24時間まで
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ダヌグリプロンの定常状態最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：ダヌグリプロン投与前から投与後24時間まで
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ダヌグリプロン投与前から投与後24時間まで
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ダヌグリプロンの最大観察濃度 (Tmax) に達する定常状態時間
時間枠：ダヌグリプロン投与前から投与後24時間まで
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ダヌグリプロン投与前から投与後24時間まで
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データが許可するアトルバスタチンの、時間ゼロから無限時間まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：アトルバスタチン投与前から投与後72時間まで
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アトルバスタチン投与前から投与後72時間まで
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アトルバスタチンの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUCinf が報告できない場合のみ)
時間枠：アトルバスタチン投与前から投与後72時間まで
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アトルバスタチン投与前から投与後72時間まで
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データが許可する、ロスバスタチンの時間ゼロから無限時間まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：ロスバスタチン投与前から投与後96時間まで
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ロスバスタチン投与前から投与後96時間まで
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ロスバスタチンのゼロ時間から最後の定量可能な濃度（AUClast）の時間までの濃度-時間曲線の下の面積（AUCinfが報告できない場合のみ）
時間枠：ロスバスタチン投与前から投与後96時間まで
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ロスバスタチン投与前から投与後96時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから最後の投与後28～35日まで
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ベースラインから最後の投与後28～35日まで
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臨床的に重大な臨床検査異常を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから最後の投与後28～35日まで
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ベースラインから最後の投与後28～35日まで
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臨床的に重大なバイタルサイン異常を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから最後の投与後28～35日まで
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ベースラインから最後の投与後28～35日まで
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最後の投与後28～35日まで
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ベースラインから最後の投与後28～35日まで
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臨床的に重大な変化を報告した参加者の数 ECG 異常
時間枠：ベースラインから最後の投与後28～35日まで
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ベースラインから最後の投与後28～35日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月28日
一次修了 (実際)
2025年3月16日
研究の完了 (実際)
2025年4月14日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3421086
- NCT06567327 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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