연구 약인 다누글리프론이 혈액으로 흡수되는 방식과 다누글리프론이 과체중 또는 비만인 건강한 성인의 신체에서 다른 연구 약품(아토르바스타틴 및 로수바스타틴)을 처리하는 방식을 변경하는 경우를 알아보기 위한 연구
2025년 8월 1일 업데이트: Pfizer
경구 투여 후 다뉴글리프론의 다회 용량 약동학과 아토르바스타틴 및 로수바스타틴 단회 경구 용량의 약동학에 대한 정상 상태 다뉴글리프론의 영향을 평가하기 위한 2부제 1상, 공개 라벨, 고정 순서 연구 Y 성인 참가자 과체중 또는 비만인 경우
본 연구의 목적은 과체중 또는 비만인 건강한 성인에게 수일 동안 투여한 후 연구 약물인 다누글리프론에 대해 다음을 알아보는 것입니다.
- 연구 약물인 다누글리프론이 혈액으로 흡수되는 방식
- 연구 약물인 다누글리프론이 신체가 다른 연구 약물(아토르바스타틴 및 로수바스타틴)을 처리하는 방식을 변경하는 경우
- 다누글리프론의 안전성과 내약성에 대해
연구는 2개의 코호트(그룹)로 진행됩니다. 연구의 총 주 수는 코호트 1의 경우 약 23주(약 6개월)이고 코호트 2의 경우 22주(약 5.5개월)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps - Mra, Llc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 18세 ~ 65세 미만
- 체질량지수(BMI) ≥25.0-45.4 kg/m2; 총 체중 >50kg(110lb)
주요 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 실험실 이상에 대한 증거 또는 병력
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태
- GLP-1R 작용제에 대한 알려진 불내성/과민증 및/또는 아토르바스타틴(코호트 1 참가자) 또는 로수바스타틴(코호트 2 참가자)에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자들은 아토르바스타틴 1회 투여와 아토르바스타틴 유무에 관계없이 다누글리프론 경구 투여를 여러 번 받게 됩니다.
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다누글리프론 경구 정제
다른 이름들:
아토르바스타틴 경구 정제
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실험적: 코호트 2
참가자들은 로수바스타틴 1회 투여와 로수바스타틴 병용 여부에 관계없이 다누글리프론 경구 투여를 여러 번 받게 됩니다.
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다누글리프론 경구 정제
다른 이름들:
Rosuvastatin 경구 정제
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실험적: 코호트 3
참가자들은 아토르바스타틴 1회 투여와 아토르바스타틴 유무에 관계없이 다누글리프론 경구 투여를 여러 번 받게 됩니다.
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다누글리프론 경구 정제
다른 이름들:
아토르바스타틴 경구 정제
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실험적: 코호트 4
참가자들은 로수바스타틴을 1회 투여받고, 로수바스타틴을 포함하거나 포함하지 않은 다누글리프론을 여러 번 경구 투여받게 됩니다.
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다누글리프론 경구 정제
다른 이름들:
Rosuvastatin 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다누글리프론의 0시간부터 24시간까지(AUC24) 농도-시간 프로파일에서 정상 상태 영역
기간: 다누글리프론 투여 후 24시간까지 투여
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다누글리프론 투여 후 24시간까지 투여
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다누글리프론의 정상상태 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 다누글리프론 투여 후 24시간까지 투여
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다누글리프론 투여 후 24시간까지 투여
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다누글리프론의 최대 관찰 농도(Tmax)에 도달하는 정상 상태 시간
기간: 다누글리프론 투여 후 24시간까지 투여
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다누글리프론 투여 후 24시간까지 투여
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데이터가 허용하는 대로 아토르바스타틴에 대해 0시간부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 아토르바스타틴 투여 후 72시간까지 투여
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아토르바스타틴 투여 후 72시간까지 투여
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아토르바스타틴에 대한 0시부터 마지막 정량 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf를 보고할 수 없는 경우에만)
기간: 아토르바스타틴 투여 후 72시간까지 투여
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아토르바스타틴 투여 후 72시간까지 투여
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데이터가 허용하는 대로 로수바스타틴에 대해 0시간부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 로수바스타틴 투여 후 96시간 이전까지 투여
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로수바스타틴 투여 후 96시간 이전까지 투여
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0시부터 로수바스타틴에 대한 마지막 정량 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf를 보고할 수 없는 경우에만)
기간: 로수바스타틴 투여 후 96시간 이전까지 투여
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로수바스타틴 투여 후 96시간 이전까지 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TEAE(치료 관련 부작용)를 보고한 참가자 수
기간: 기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
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기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
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임상적으로 중요한 임상 실험실 이상을 보고한 참가자 수
기간: 기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
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기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
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임상적으로 중요한 활력징후 이상을 보고한 참가자 수
기간: 기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
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기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
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기준선 대비 체중 변화
기간: 기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
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기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
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임상적으로 중요한 변화를 보고한 참가자 수 ECG 이상
기간: 기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
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기준일부터 마지막 복용 후 최대 28~35일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3421086
- NCT06567327 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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