En undersøgelse for at lære, hvordan undersøgelsesmedicinen Danuglipron optages i blodet, og hvis Danuglipron ændrer sig, hvordan kroppen behandler anden undersøgelsesmedicin (Atorvastatin og Rosuvastatin) hos raske voksne, der er overvægtige eller fede
1. august 2025 opdateret af: Pfizer
EN TODELT FASE 1, ÅBEN LABEL, FASTSEKVENS UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF FLERTIDOSEFARMAKOKINETIKKEN AF DANUGLIPRON EFTER ORAL ADMINISTRATION OG VIRKNINGERNE AF STEADY-STATE DANUGLIPRON INDSATS PÅ EN PHARMAKOKINETIK AF EN PHARMACOR ROSUVASTATIN HOS ELLER SUNDE VOKSNE DELTAGERE MED OVERVÆGT ELLER FEDE
Formålet med denne undersøgelse er at lære følgende om undersøgelsesmedicinen, danuglipron, efter flere dages dosering til raske voksne, der er overvægtige eller fede:
- hvordan studiemedicinen, danuglipron, optages i blodet
- hvis undersøgelsesmedicinen, danuglipron, ændrer, hvordan kroppen behandler anden undersøgelsesmedicin (Atorvastatin og Rosuvastatin)
- om danugliprons sikkerhed og tolerabilitet
Undersøgelsen vil foregå i 2 kohorter (grupper). Det samlede antal uger af undersøgelsen er omkring 23 (ca. 6 måneder) for kohorte 1 og 22 uger (ca. 5,5 måneder) for kohorte 2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Qps - Mra, Llc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- 18 til < 65 år
- Body mass index (BMI) på ≥25,0-45,4 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Beviser eller historie om enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
- Kendt intolerance/overfølsomhed over for en GLP-1R-agonist og/eller kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for atorvastatin (kohorte 1-deltagere) eller rosuvastatin (kohorte 2-deltagere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis atorvastatin og flere orale doser af danuglipron med og uden atorvastatin
|
Danuglipron orale tabletter
Andre navne:
Atorvastatin orale tabletter
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis rosuvastatin og flere orale doser af danuglipron med og uden rosuvastatin
|
Danuglipron orale tabletter
Andre navne:
Rosuvastatin orale tabletter
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis atorvastatin og flere orale doser af danuglipron med og uden atorvastatin
|
Danuglipron orale tabletter
Andre navne:
Atorvastatin orale tabletter
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis rosuvastatin og flere orale doser af danuglipron med og uden rosuvastatin
|
Danuglipron orale tabletter
Andre navne:
Rosuvastatin orale tabletter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Steady-state areal under koncentration-tidsprofilen fra tid nul til 24 timer (AUC24) for danuglipron
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter administration af danuglipron
|
Før dosis til 24 timer efter administration af danuglipron
|
|
Steady-state maksimal observeret koncentration (Cmax) for danuglipron
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter administration af danuglipron
|
Før dosis til 24 timer efter administration af danuglipron
|
|
Steady-state tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) for danuglipron
Tidsramme: Før dosis til 24 timer efter administration af danuglipron
|
Før dosis til 24 timer efter administration af danuglipron
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf), som data tillader, for atorvastatin
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter administration af atorvastatin
|
Før dosis til 72 timer efter administration af atorvastatin
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for atorvastatin (kun hvis AUCinf ikke kan rapporteres)
Tidsramme: Før dosis til 72 timer efter administration af atorvastatin
|
Før dosis til 72 timer efter administration af atorvastatin
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf), som data tillader, for rosuvastatin
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter administration af rosuvastatin
|
Før dosis til 96 timer efter administration af rosuvastatin
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for rosuvastatin (kun hvis AUCinf ikke kan rapporteres)
Tidsramme: Før dosis til 96 timer efter administration af rosuvastatin
|
Før dosis til 96 timer efter administration af rosuvastatin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
|
Antal deltagere, der rapporterede klinisk signifikante kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
|
Antal deltagere, der rapporterede klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
|
Antal deltagere, der rapporterer klinisk signifikante ændringer EKG-abnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
Fra baseline op til 28-35 dage efter sidste dosis taget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2024
Først opslået (Faktiske)
22. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3421086
- NCT06567327 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Danuglipron
-
PfizerAfsluttetSunde emner | Sunde deltagereForenede Stater