Исследование, посвященное изучению того, как исследуемое лекарство дануглипрон попадает в кровь и влияет ли дануглипрон на то, как организм обрабатывает другие исследуемые лекарства (аторвастатин и розувастатин) у здоровых взрослых с избыточным весом или ожирением.
1 августа 2025 г. обновлено: Pfizer
ДВУХЧАСТНОЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ФИКСИРОВАННОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬЮ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ МНОГОДОЗОВ ДАНУГЛИПРОНА ПОСЛЕ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ И ВЛИЯНИЯ СТАЦИОНАРНОГО ДАНУГЛИПРОНА НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ ОДИНОЧНОЙ ПЕРОРАЛЬНОЙ ДОЗЫ ТОРВАСТАТИНА И РОЗУВАСТАТИНА В ОСТАЛЬНОМ ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКАХ ПРИ ЛИШНЕМ ВЕСЕ ИЛИ ОЖИРЕНИИ
Цель этого исследования — узнать следующее об исследуемом лекарстве дануглипроне после нескольких дней приема здоровым взрослым людям с избыточным весом или ожирением:
- как исследуемое лекарство дануглипрон попадает в кровь
- если исследуемое лекарство, дануглипрон, изменяет процесс переработки организмом других исследуемых лекарств (аторвастатина и розувастатина)
- о безопасности и переносимости дануглипрона
Исследование будет проходить в 2 когортах (группах). Общее количество недель исследования составляет около 23 (около 6 месяцев) для когорты 1 и 22 недели (около 5,5 месяцев) для когорты 2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Qps - Mra, Llc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- от 18 до < 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥25,0–45,4. кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
Ключевые критерии исключения:
- Доказательства или история каких-либо клинически значимых заболеваний или лабораторных отклонений.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата.
- Известная непереносимость/гиперчувствительность к агонисту GLP-1R и/или известная гиперчувствительность или противопоказание к аторвастатину (участники группы 1) или розувастатину (участники группы 2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат однократную дозу аторвастатина и несколько пероральных доз дануглипрона с аторвастатином и без него.
|
Таблетки Дануглипрон для перорального применения
Другие имена:
Таблетки аторвастатина пероральные
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Участники получат однократную дозу розувастатина и несколько пероральных доз дануглипрона с розувастатином и без него.
|
Таблетки Дануглипрон для перорального применения
Другие имена:
Розувастатин, таблетки для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Участники получат однократную дозу аторвастатина и несколько пероральных доз дануглипрона с аторвастатином и без него.
|
Таблетки Дануглипрон для перорального применения
Другие имена:
Таблетки аторвастатина пероральные
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Участники получат однократную дозу розувастатина и несколько пероральных доз дануглипрона с розувастатином и без него.
|
Таблетки Дануглипрон для перорального применения
Другие имена:
Розувастатин, таблетки для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Область устойчивого состояния под профилем концентрация-время от нуля до 24 часов (AUC24) для дануглипрона
Временное ограничение: До введения дозы через 24 часа после введения дануглипрона
|
До введения дозы через 24 часа после введения дануглипрона
|
|
Устойчивая максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) для дануглипрона
Временное ограничение: До введения дозы через 24 часа после введения дануглипрона
|
До введения дозы через 24 часа после введения дануглипрона
|
|
Время установления устойчивого состояния для достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) для дануглипрона
Временное ограничение: До введения дозы через 24 часа после введения дануглипрона
|
До введения дозы через 24 часа после введения дануглипрона
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени, экстраполированная на бесконечное время (AUCinf), если позволяют данные, для аторвастатина
Временное ограничение: До введения дозы через 72 часа после введения аторвастатина
|
До введения дозы через 72 часа после введения аторвастатина
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней определяемой концентрации (AUClast) для аторвастатина (только если AUCinf не подлежит отчетности)
Временное ограничение: До введения дозы через 72 часа после введения аторвастатина
|
До введения дозы через 72 часа после введения аторвастатина
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени, экстраполированная на бесконечное время (AUCinf), если позволяют данные, для розувастатина
Временное ограничение: До введения дозы через 96 часов после введения розувастатина
|
До введения дозы через 96 часов после введения розувастатина
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней определяемой концентрации (AUClast) розувастатина (только если AUCinf не подлежит отчетности)
Временное ограничение: До введения дозы через 96 часов после введения розувастатина
|
До введения дозы через 96 часов после введения розувастатина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
|
От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
|
|
Число участников, сообщивших о клинически значимых клинических лабораторных отклонениях
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
|
От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
|
|
Число участников, сообщивших о клинически значимых нарушениях жизненно важных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
|
От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
|
От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
|
|
Количество участников, сообщивших о клинически значимых изменениях и нарушениях ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
|
От исходного уровня до 28-35 дней после приема последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Ожирение
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- C3421086
- NCT06567327 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .