Tutkimus, jolla selvitetään, kuinka tutkimuslääke Danuglipron imeytyy vereen ja muuttaako danugliproni muiden tutkimuslääkkeiden (atorvastatiinin ja rosuvastatiinin) käsittelyä kehossa terveillä ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
KAKSIOSINEN VAIHE 1, AVOIN, KIINTEÄ SEKVENSINEN TUTKIMUS DANUGLIPRONIN MONINANTOKSEN FARMAKOKINETIIKAN ARVIOIMISEKSI ORAALISEN ANNON JÄLKEEN, JA VAKAAN TILAN DANUGLIPRONALAKOHON VAIKUTUKSEN SISÄLLÄ JA ROSUVASTATININ MUUTOIN TERVEILLE AIKUISILLE OSALLISTUJILLE YLIPAINOILLA TAI LIIKAVALLE
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia seuraavaa tutkimuslääkkeestä, danuglipronista, useiden päivien annostelun jälkeen terveillä ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla:
- miten tutkimuslääke danugliproni imeytyy vereen
- jos tutkimuslääke danugliproni muuttaa tapaa, jolla elimistö käsittelee muita tutkimuslääkkeitä (atorvastatiini ja rosuvastatiini)
- danuglipronin turvallisuudesta ja siedettävyydestä
Tutkimus suoritetaan kahdessa kohortissa (ryhmässä). Tutkimusviikkojen kokonaismäärä on noin 23 (noin 6 kuukautta) kohortissa 1 ja 22 viikkoa (noin 5,5 kuukautta) kohortissa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps - Mra, Llc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-<65-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) ≥25,0-45,4 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä sairauksista tai laboratoriopoikkeavuuksista
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys GLP-1R-agonistille ja/tai tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe atorvastatiinille (kohortti 1 osallistujat) tai rosuvastatiinille (kohortti 2 osallistujat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat yhden annoksen atorvastatiinia ja useita oraalisia annoksia danuglipronia atorvastatiinin kanssa tai ilman
|
Danuglipron suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
Atorvastatiini suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat yhden annoksen rosuvastatiinia ja useita oraalisia annoksia danuglipronia rosuvastatiinin kanssa tai ilman
|
Danuglipron suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
Rosuvastatiini oraaliset tabletit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Osallistujat saavat yhden annoksen atorvastatiinia ja useita oraalisia annoksia danuglipronia atorvastatiinin kanssa tai ilman
|
Danuglipron suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
Atorvastatiini suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Osallistujat saavat yhden annoksen rosuvastatiinia ja useita oraalisia annoksia danuglipronia rosuvastatiinin kanssa tai ilman
|
Danuglipron suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
Rosuvastatiini oraaliset tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Danuglipronin pitoisuus-aikaprofiilin vakaan tilan alue nollasta 24 tuntiin (AUC24)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
|
Danuglipronin vakaan tilan suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
|
Vakaan tilan aika danuglipronin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 24 tuntia danuglipronin annon jälkeen
|
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf), tietojen salliessa atorvastatiinille
Aikaikkuna: Ennen annostusta 72 tuntia atorvastatiinin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 72 tuntia atorvastatiinin annon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) atorvastatiinille (vain jos AUCinf ei ole raportoitava)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 72 tuntia atorvastatiinin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 72 tuntia atorvastatiinin annon jälkeen
|
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf), jos tiedot sallivat, rosuvastatiinille
Aikaikkuna: Ennen annostusta 96 tuntiin rosuvastatiinin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 96 tuntiin rosuvastatiinin annon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantifioitavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) rosuvastatiinille (vain jos AUCinf ei ole raportoitava)
Aikaikkuna: Ennen annostusta 96 tuntiin rosuvastatiinin annon jälkeen
|
Ennen annostusta 96 tuntiin rosuvastatiinin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon äkillisistä haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kliinisesti merkittävistä kliinisistä laboratoriopoikkeavuuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kliinisesti merkittävistä elintoimintojen poikkeavuuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kliinisesti merkittävistä EKG-poikkeavuuksista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28-35 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3421086
- NCT06567327 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .