En studie för att lära sig hur studiemedicinen Danuglipron tas upp i blodet och om Danuglipron förändras hur kroppen bearbetar andra studieläkemedel (Atorvastatin och Rosuvastatin) hos friska vuxna som är överviktiga eller feta
1 augusti 2025 uppdaterad av: Pfizer
EN STUDIE I FAS 1, ÖPPEN ETIKETT, FAST SEKVENS FÖR ATT UTVÄRDERA FLERA DOS-FARMAKOKINETIKEN AV DANUGLIPRON EFTER ORAL ADMINISTRERING OCH EFFEKTERNA AV STEADY-STATE DANUGLIPRON PÅ EN PHARMAKOKIN-FARMASKON ROSUVASTATIN HOS ANNAT FRISKA VUXNA DELTAGARE MED ÖVERVIKT ELLER FETMA
Syftet med denna studie är att lära sig följande om studiemedicinen, danuglipron, efter flera dagars dosering till friska vuxna som är överviktiga eller feta:
- hur studiemedicinen, danuglipron, tas upp i blodet
- om studieläkemedlet, danuglipron, förändrar hur kroppen bearbetar andra studieläkemedel (Atorvastatin och Rosuvastatin)
- om säkerheten och toleransen för danuglipron
Studien kommer att äga rum i 2 kohorter (grupper). Det totala antalet veckor av studien är cirka 23 (cirka 6 månader) för kohort 1 och 22 veckor (cirka 5,5 månader) för kohort 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Qps - Mra, Llc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- 18 till < 65 år
- Body mass index (BMI) på ≥25,0-45,4 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb)
Viktiga uteslutningskriterier:
- Bevis eller historia av några kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
- Känd intolerans/överkänslighet mot en GLP-1R-agonist och/eller känd överkänslighet eller kontraindikation mot atorvastatin (deltagare i kohort 1) eller rosuvastatin (deltagare i grupp 2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Deltagarna kommer att få en engångsdos av atorvastatin och flera orala doser av danuglipron med och utan atorvastatin
|
Danuglipron orala tabletter
Andra namn:
Atorvastatin orala tabletter
|
|
Experimentell: Kohort 2
Deltagarna kommer att få en engångsdos av rosuvastatin och flera orala doser av danuglipron med och utan rosuvastatin
|
Danuglipron orala tabletter
Andra namn:
Rosuvastatin orala tabletter
|
|
Experimentell: Kohort 3
Deltagarna kommer att få en engångsdos av atorvastatin och flera orala doser av danuglipron med och utan atorvastatin
|
Danuglipron orala tabletter
Andra namn:
Atorvastatin orala tabletter
|
|
Experimentell: Kohort 4
Deltagarna kommer att få en engångsdos av rosuvastatin och flera orala doser av danuglipron med och utan rosuvastatin
|
Danuglipron orala tabletter
Andra namn:
Rosuvastatin orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Steady-state area under koncentration-tidsprofilen från tid noll till 24 timmar (AUC24) för danuglipron
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter administrering av danuglipron
|
Fördosering till 24 timmar efter administrering av danuglipron
|
|
Steady-state maximal observerad koncentration (Cmax) för danuglipron
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter administrering av danuglipron
|
Fördosering till 24 timmar efter administrering av danuglipron
|
|
Steady-state-tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax) för danuglipron
Tidsram: Fördosering till 24 timmar efter administrering av danuglipron
|
Fördosering till 24 timmar efter administrering av danuglipron
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf), som data tillåter, för atorvastatin
Tidsram: Fördosering till 72 timmar efter administrering av atorvastatin
|
Fördosering till 72 timmar efter administrering av atorvastatin
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för atorvastatin (endast om AUCinf inte kan rapporteras)
Tidsram: Fördosering till 72 timmar efter administrering av atorvastatin
|
Fördosering till 72 timmar efter administrering av atorvastatin
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf), som data tillåter, för rosuvastatin
Tidsram: Fördosering till 96 timmar efter administrering av rosuvastatin
|
Fördosering till 96 timmar efter administrering av rosuvastatin
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) för rosuvastatin (endast om AUCinf inte kan rapporteras)
Tidsram: Fördosering till 96 timmar efter administrering av rosuvastatin
|
Fördosering till 96 timmar efter administrering av rosuvastatin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Från baslinjen upp till 28-35 dagar efter sista dos som togs
|
Från baslinjen upp till 28-35 dagar efter sista dos som togs
|
|
Antal deltagare som rapporterar kliniskt signifikanta kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Från baslinjen upp till 28-35 dagar efter sista dos som togs
|
Från baslinjen upp till 28-35 dagar efter sista dos som togs
|
|
Antal deltagare som rapporterar kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser
Tidsram: Från baslinjen upp till 28-35 dagar efter sista dos som togs
|
Från baslinjen upp till 28-35 dagar efter sista dos som togs
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen upp till 28-35 dagar efter sista dos som togs
|
Från baslinjen upp till 28-35 dagar efter sista dos som togs
|
|
Antal deltagare som rapporterar kliniskt signifikanta förändringar EKG-avvikelser
Tidsram: Från baslinjen upp till 28-35 dagar efter sista dos som togs
|
Från baslinjen upp till 28-35 dagar efter sista dos som togs
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3421086
- NCT06567327 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .