Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te leren hoe het onderzoeksgeneesmiddel Danuglipron in het bloed wordt opgenomen en of Danuglipron de manier verandert waarop het lichaam andere onderzoeksgeneesmiddelen (atorvastatine en rosuvastatine) verwerkt bij gezonde volwassenen met overgewicht of obesitas

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Pfizer

EEN TWEEDELIGE Fase 1, OPEN-LABEL, VASTE SEQUENTIEONDERZOEK OM DE FARMACOKINETICA VAN MEERDERE DOSIS VAN DANUGLIPRON NA ORALE TOEDIENING TE EVALUEREN EN DE EFFECTEN VAN STEADY-STATE DANUGLIPRON OP DE FARMACOKIETICA VAN EEN ENKELVOUDIGE ORAL DOSIS VAN ATORVASTATIN EN ROSUVASTATINE BIJ ANDERSZINS GEZONDHEID UW VOLWASSEN DEELNEMERS MET OVERGEWICHT OF OBESITAS

Het doel van dit onderzoek is om het volgende te leren over het onderzoeksgeneesmiddel, danuglipron, na meerdere dagen toediening aan gezonde volwassenen met overgewicht of obesitas:

  • hoe het onderzoeksgeneesmiddel, danuglipron, in het bloed wordt opgenomen
  • als het onderzoeksgeneesmiddel, danuglipron, de manier verandert waarop het lichaam andere onderzoeksgeneesmiddelen verwerkt (atorvastatine en rosuvastatine)
  • over de veiligheid en verdraagbaarheid van danuglipron

Het onderzoek zal plaatsvinden in 2 Cohorten (groepen). Het totale aantal weken van het onderzoek bedraagt ​​ongeveer 23 (ongeveer 6 maanden) voor Cohort 1 en 22 weken (ongeveer 5,5 maanden) voor Cohort 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps - Mra, Llc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • 18 tot < 65 jaar
  • Body mass index (BMI) van ≥25,0-45,4 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht> 50 kg (110 lb)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen
  • Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt
  • Bekende intolerantie/overgevoeligheid voor een GLP-1R-agonist en/of bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor atorvastatine (deelnemers in cohort 1) of rosuvastatine (deelnemers in cohort 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers krijgen een enkele dosis atorvastatine en meerdere orale doses danuglipron met en zonder atorvastatine
Geneesmiddel: Danuglipron
Danuglipron orale tabletten
Andere namen:
  • PF-06882961
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine orale tabletten
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers krijgen een enkele dosis rosuvastatine en meerdere orale doses danuglipron, met en zonder rosuvastatine.
Geneesmiddel: Danuglipron
Danuglipron orale tabletten
Andere namen:
  • PF-06882961
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine orale tabletten
Experimenteel: Groep 3
Deelnemers krijgen een enkele dosis atorvastatine en meerdere orale doses danuglipron met en zonder atorvastatine
Geneesmiddel: Danuglipron
Danuglipron orale tabletten
Andere namen:
  • PF-06882961
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine orale tabletten
Experimenteel: Groep 4
Deelnemers krijgen een enkele dosis rosuvastatine en meerdere orale doses danuglipron, met en zonder rosuvastatine.
Geneesmiddel: Danuglipron
Danuglipron orale tabletten
Andere namen:
  • PF-06882961
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Steady-state gebied onder het concentratie-tijdprofiel van tijdstip nul tot 24 uur (AUC24) voor danuglipron
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na toediening van danuglipron
Predosis tot 24 uur na toediening van danuglipron
Steady-state maximale waargenomen concentratie (Cmax) voor danuglipron
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na toediening van danuglipron
Predosis tot 24 uur na toediening van danuglipron
Steady-state tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) voor danuglipron te bereiken
Tijdsspanne: Predosis tot 24 uur na toediening van danuglipron
Predosis tot 24 uur na toediening van danuglipron
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf), voor zover de gegevens dit toelaten, voor atorvastatine
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na toediening van atorvastatine
Predosis tot 72 uur na toediening van atorvastatine
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor atorvastatine (alleen als AUCinf niet rapporteerbaar is)
Tijdsspanne: Predosis tot 72 uur na toediening van atorvastatine
Predosis tot 72 uur na toediening van atorvastatine
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf), voor zover de gegevens dit toelaten, voor rosuvastatine
Tijdsspanne: Predosis tot 96 uur na toediening van rosuvastatine
Predosis tot 96 uur na toediening van rosuvastatine
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor rosuvastatine (alleen als AUCinf niet rapporteerbaar is)
Tijdsspanne: Predosis tot 96 uur na toediening van rosuvastatine
Predosis tot 96 uur na toediening van rosuvastatine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) rapporteert
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28-35 dagen na de laatste ingenomen dosis
Vanaf de basislijn tot 28-35 dagen na de laatste ingenomen dosis
Aantal deelnemers dat klinisch significante klinische laboratoriumafwijkingen rapporteert
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28-35 dagen na de laatste ingenomen dosis
Vanaf de basislijn tot 28-35 dagen na de laatste ingenomen dosis
Aantal deelnemers dat klinisch significante afwijkingen van de vitale functies rapporteert
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28-35 dagen na de laatste ingenomen dosis
Vanaf de basislijn tot 28-35 dagen na de laatste ingenomen dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28-35 dagen na de laatste ingenomen dosis
Vanaf de basislijn tot 28-35 dagen na de laatste ingenomen dosis
Aantal deelnemers dat klinisch significante veranderingen in ECG-afwijkingen rapporteert
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28-35 dagen na de laatste ingenomen dosis
Vanaf de basislijn tot 28-35 dagen na de laatste ingenomen dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3421086
  • NCT06567327 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren