一项旨在了解研究药物 Danuglipron 如何被吸收到血液中以及 Danuglipron 是否会改变超重或肥胖健康成人身体处理其他研究药物（阿托伐他汀和瑞舒伐他汀）的方式的研究
2025年8月1日 更新者：Pfizer
两部分 1 期、开放标签、固定序列研究，评估口服给药后多剂量 DANUGLIPRON 的药代动力学以及稳态 DANUGLIPRON 对单次口服剂量阿托伐他汀和罗苏伐他汀的药代动力学的影响阿尔希成人参与者超重或肥胖
本研究的目的是了解研究药物 danuglipron 在超重或肥胖的健康成人服用多天后的以下情况：
- 研究药物 Danuglipron 如何被吸收到血液中
- 如果研究药物 danuglipron 改变了身体处理其他研究药物（阿托伐他汀和瑞舒伐他汀）的方式
- 关于 Danuglipron 的安全性和耐受性
该研究将分 2 个队列进行。 第 1 组的研究总周数约为 23 周（约 6 个月），第 2 组的研究总周数约为 22 周（约 5.5 个月）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami、Florida、美国、33143
- Qps - Mra, Llc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 18 岁至 < 65 岁
- 体重指数（BMI）≥25.0-45.4 公斤/平方米；总体重 >50 公斤（110 磅）
主要排除标准：
- 任何有临床意义的医疗状况或实验室异常的证据或病史
- 任何可能影响药物吸收的情况
- 已知对 GLP-1R 激动剂不耐受/过敏和/或已知对阿托伐他汀（队列 1 参与者）或瑞舒伐他汀（队列 2 参与者）过敏或禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
参与者将接受单剂量阿托伐他汀和多剂量口服丹格列隆（含或不含阿托伐他汀）
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Danuglipron 口服片剂
其他名称：
阿托伐他汀口服片
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实验性的：第 2 组
参与者将接受单剂量瑞舒伐他汀和多剂量口服 danuglipron（含或不含瑞舒伐他汀）
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Danuglipron 口服片剂
其他名称：
瑞舒伐他汀口服片
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实验性的：第 3 组
参与者将接受单剂量阿托伐他汀和多剂量口服丹格列隆（含或不含阿托伐他汀）
|
Danuglipron 口服片剂
其他名称：
阿托伐他汀口服片
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实验性的：第 4 组
参与者将接受单剂量瑞舒伐他汀和多剂量口服 danuglipron（含或不含瑞舒伐他汀）
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Danuglipron 口服片剂
其他名称：
瑞舒伐他汀口服片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Danuglipron 从零时间到 24 小时 (AUC24) 的浓度-时间曲线下的稳态面积
大体时间：给药前至 danuglipron 给药后 24 小时
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给药前至 danuglipron 给药后 24 小时
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Danuglipron 的稳态最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前至 danuglipron 给药后 24 小时
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给药前至 danuglipron 给药后 24 小时
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Danuglipron 达到最大观察浓度 (Tmax) 的稳态时间
大体时间：给药前至 danuglipron 给药后 24 小时
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给药前至 danuglipron 给药后 24 小时
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根据数据允许，阿托伐他汀从零时间外推到无限时间的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：给药前至阿托伐他汀给药后 72 小时
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给药前至阿托伐他汀给药后 72 小时
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阿托伐他汀从时间零到最后可定量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积（仅当 AUCinf 不可报告时）
大体时间：给药前至阿托伐他汀给药后 72 小时
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给药前至阿托伐他汀给药后 72 小时
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根据数据允许，瑞舒伐他汀从零时间外推到无限时间的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：给药前至瑞舒伐他汀给药后 96 小时
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给药前至瑞舒伐他汀给药后 96 小时
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瑞舒伐他汀从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积（仅当 AUCinf 不可报告时）
大体时间：给药前至瑞舒伐他汀给药后 96 小时
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给药前至瑞舒伐他汀给药后 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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报告治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者数量
大体时间：从基线到最后一次服药后 28-35 天
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从基线到最后一次服药后 28-35 天
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报告有临床意义的临床实验室异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次服药后 28-35 天
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从基线到最后一次服药后 28-35 天
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报告有临床意义的生命体征异常的参与者人数
大体时间：从基线到最后一次服药后 28-35 天
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从基线到最后一次服药后 28-35 天
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体重相对基线的变化
大体时间：从基线到最后一次服药后 28-35 天
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从基线到最后一次服药后 28-35 天
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报告临床显着变化心电图异常的参与者数量
大体时间：从基线到最后一次服药后 28-35 天
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从基线到最后一次服药后 28-35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月28日
初级完成 (实际的)
2025年3月16日
研究完成 (实际的)
2025年4月14日
研究注册日期
首次提交
2024年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月20日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C3421086
- NCT06567327 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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