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Uno studio per scoprire come il medicinale in studio Danuglipron viene assorbito nel sangue e se il danuglipron modifica il modo in cui l'organismo elabora altri medicinali in studio (atorvastatina e rosuvastatina) in adulti sani in sovrappeso o obesi

1 agosto 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1 IN DUE PARTI, IN APERTO, A SEQUENZA FISSA PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA A DOSI MULTIPLE DI DANUGLIPRON DOPO SOMMINISTRAZIONE ORALE E GLI EFFETTI DEL DANUGLIPRON ALLO STATO STAZIONARIO SULLA FARMACOCINETICA DI UNA SINGOLA DOSE ORALE DI ATORVASTATINA E ROSUVASTATINA IN PARTI DI ADULTI ALTRIMENTI SANI CIPANTI CON SOVRAPPESO O OBESITÀ

Lo scopo di questo studio è apprendere quanto segue sul medicinale in studio, danuglipron, dopo più giorni di somministrazione in adulti sani in sovrappeso o obesi:

  • come il medicinale in studio, danuglipron, viene assorbito nel sangue
  • se il medicinale in studio, danuglipron, modifica il modo in cui l’organismo elabora gli altri medicinali in studio (Atorvastatina e Rosuvastatina)
  • sulla sicurezza e la tollerabilità del danuglipron

Lo studio si svolgerà in 2 coorti (gruppi). Il numero totale di settimane dello studio è di circa 23 (circa 6 mesi) per la Coorte 1 e 22 settimane (circa 5,5 mesi) per la Coorte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps - Mra, Llc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Da 18 a < 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥25,0-45,4 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre)

Criteri chiave di esclusione:

  • Prove o anamnesi di eventuali condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l’assorbimento del farmaco
  • Intolleranza/ipersensibilità nota a un agonista del GLP-1R e/o ipersensibilità nota o controindicazione ad atorvastatina (partecipanti alla Coorte 1) o rosuvastatina (partecipanti alla Coorte 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno una singola dose di atorvastatina e dosi orali multiple di danuglipron con e senza atorvastatina
Droga: Danuglipron
Danuglipron compresse orali
Altri nomi:
  • PF-06882961
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina compresse orali
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno una singola dose di rosuvastatina e dosi orali multiple di danuglipron con e senza rosuvastatina
Droga: Danuglipron
Danuglipron compresse orali
Altri nomi:
  • PF-06882961
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina compresse orali
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di atorvastatina e dosi orali multiple di danuglipron con e senza atorvastatina
Droga: Danuglipron
Danuglipron compresse orali
Altri nomi:
  • PF-06882961
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina compresse orali
Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti riceveranno una singola dose di rosuvastatina e dosi orali multiple di danuglipron con e senza rosuvastatina
Droga: Danuglipron
Danuglipron compresse orali
Altri nomi:
  • PF-06882961
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area allo stato stazionario sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo zero alle 24 ore (AUC24) per danuglipron
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di danuglipron
Pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di danuglipron
Concentrazione massima osservata allo stato stazionario (Cmax) per danuglipron
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di danuglipron
Pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di danuglipron
Tempo allo stato stazionario per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax) per danuglipron
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di danuglipron
Pre-dose fino a 24 ore dopo la somministrazione di danuglipron
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUCinf), come consentito dai dati, per atorvastatina
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione di atorvastatina
Pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione di atorvastatina
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per atorvastatina (solo se l'AUCinf non è segnalabile)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione di atorvastatina
Pre-dose fino a 72 ore dopo la somministrazione di atorvastatina
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUCinf), come consentito dai dati, per rosuvastatina
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione di rosuvastatina
Pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione di rosuvastatina
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per rosuvastatina (solo se l'AUCinf non è segnalabile)
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione di rosuvastatina
Pre-dose fino a 96 ore dopo la somministrazione di rosuvastatina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
Numero di partecipanti che hanno segnalato anomalie di laboratorio cliniche clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
Numero di partecipanti che riferiscono anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
Numero di partecipanti che hanno segnalato cambiamenti clinicamente significativi, anomalie dell'ECG
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta
Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose assunta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3421086
  • NCT06567327 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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