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Une étude pour savoir comment le médicament à l'étude, le danuglipron, est absorbé dans le sang et si le danuglipron modifie la façon dont le corps traite d'autres médicaments à l'étude (atorvastatine et rosuvastatine) chez des adultes en bonne santé en surpoids ou obèses

1 août 2025 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1 EN DEUX PARTIES, OUVERTE, À SÉQUENCE FIXE, POUR ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE À DOSES MULTIPLES DE DANUGLIPRON APRÈS UNE ADMINISTRATION ORALE ET LES EFFETS DU DANUGLIPRON À L'ÉTAT D'ÉQUIPE SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE D'UNE DOSE ORALE UNIQUE D'ATORVASTATINE ET DE ROSUVASTATINE CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES PAR ailleurs EN SANTÉ EN SURPOIDS OU OBÉSITÉ

Le but de cette étude est d'apprendre ce qui suit sur le médicament à l'étude, le danuglipron, après plusieurs jours d'administration chez des adultes en bonne santé en surpoids ou obèses :

  • comment le médicament à l'étude, le danuglipron, est absorbé dans le sang
  • si le médicament à l'étude, le danuglipron, modifie la façon dont l'organisme traite les autres médicaments à l'étude (atorvastatine et rosuvastatine)
  • sur l'innocuité et la tolérabilité du danuglipron

L'étude se déroulera en 2 cohortes (groupes). Le nombre total de semaines de l'étude est d'environ 23 (environ 6 mois) pour la cohorte 1 et de 22 semaines (environ 5,5 mois) pour la cohorte 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Qps - Mra, Llc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • 18 à < 65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥25,0-45,4 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)

Critères d'exclusion clés :

  • Preuve ou antécédents de toute condition médicale cliniquement significative ou anomalie de laboratoire
  • Toute condition pouvant affecter l’absorption du médicament
  • Intolérance/hypersensibilité connue à un agoniste du GLP-1R et/ou hypersensibilité ou contre-indication connue à l'atorvastatine (participants de la cohorte 1) ou à la rosuvastatine (participants de la cohorte 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront une dose unique d'atorvastatine et plusieurs doses orales de danuglipron avec et sans atorvastatine
Médicament: Danuglipron
Comprimés oraux de Danuglipron
Autres noms:
  • PF-06882961
Médicament: Atorvastatine
Comprimés oraux d'atorvastatine
Expérimental: Cohorte 2
Les participants recevront une dose unique de rosuvastatine et plusieurs doses orales de danuglipron avec et sans rosuvastatine
Médicament: Danuglipron
Comprimés oraux de Danuglipron
Autres noms:
  • PF-06882961
Médicament: Rosuvastatine
Comprimés oraux de rosuvastatine
Expérimental: Cohorte 3
Les participants recevront une dose unique d'atorvastatine et plusieurs doses orales de danuglipron avec et sans atorvastatine
Médicament: Danuglipron
Comprimés oraux de Danuglipron
Autres noms:
  • PF-06882961
Médicament: Atorvastatine
Comprimés oraux d'atorvastatine
Expérimental: Cohorte 4
Les participants recevront une dose unique de rosuvastatine et plusieurs doses orales de danuglipron avec et sans rosuvastatine
Médicament: Danuglipron
Comprimés oraux de Danuglipron
Autres noms:
  • PF-06882961
Médicament: Rosuvastatine
Comprimés oraux de rosuvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Zone à l'état d'équilibre sous le profil concentration-temps entre le temps zéro et 24 heures (ASC24) pour le danuglipron
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après l'administration du danuglipron
Prédose jusqu'à 24 heures après l'administration du danuglipron
Concentration maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax) pour le danuglipron
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après l'administration du danuglipron
Prédose jusqu'à 24 heures après l'administration du danuglipron
Temps à l'état d'équilibre pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) pour le danuglipron
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après l'administration du danuglipron
Prédose jusqu'à 24 heures après l'administration du danuglipron
Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée au temps infini (ASCinf), si les données le permettent, pour l'atorvastatine
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après l'administration de l'atorvastatine
Prédose jusqu'à 72 heures après l'administration de l'atorvastatine
Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) pour l'atorvastatine (uniquement si l'ASCinf n'est pas à déclarer)
Délai: Prédose jusqu'à 72 heures après l'administration de l'atorvastatine
Prédose jusqu'à 72 heures après l'administration de l'atorvastatine
Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée au temps infini (ASCinf), si les données le permettent, pour la rosuvastatine
Délai: Prédose jusqu'à 96 heures après l'administration de la rosuvastatine
Prédose jusqu'à 96 heures après l'administration de la rosuvastatine
Aire sous la courbe concentration-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) pour la rosuvastatine (uniquement si l'ASCinf n'est pas à déclarer)
Délai: Prédose jusqu'à 96 heures après l'administration de la rosuvastatine
Prédose jusqu'à 96 heures après l'administration de la rosuvastatine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose prise
Depuis le départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose prise
Nombre de participants signalant des anomalies de laboratoire clinique cliniquement significatives
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose prise
Depuis le départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose prise
Nombre de participants signalant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose prise
Depuis le départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose prise
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose prise
Depuis le départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose prise
Nombre de participants signalant des changements cliniquement significatifs, des anomalies de l'ECG
Délai: Depuis le départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose prise
Depuis le départ jusqu'à 28 à 35 jours après la dernière dose prise

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3421086
  • NCT06567327 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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