Um estudo para saber como o medicamento do estudo Danuglipron é absorvido pelo sangue e se o Danuglipron altera a forma como o corpo processa outros medicamentos do estudo (atorvastatina e rosuvastatina) em adultos saudáveis com sobrepeso ou obesos
1 de agosto de 2025 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1 DE DUAS PARTES, RÓTULO ABERTO, DE SEQUÊNCIA FIXA PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA DE DOSE MÚLTIPLA DE DANUGLIPRON APÓS A ADMINISTRAÇÃO ORAL E OS EFEITOS DO DANUGLIPRON EM ESTADO ESTÁVEL NA FARMACOCINÉTICA DE DOSE ORAL ÚNICA DE ATORVASTATINA E ROSUVASTATINA EM UM OUTRO SAUDÁVEL PARTICIPANTES DULTOS COM EXCESSO DE PESO OU OBESIDADE
O objetivo deste estudo é aprender o seguinte sobre o medicamento do estudo, danuglipron, após vários dias de administração em adultos saudáveis com sobrepeso ou obesidade:
- como o medicamento do estudo, danuglipron, é absorvido pelo sangue
- se o medicamento do estudo, danuglipron, altera a forma como o corpo processa outros medicamentos do estudo (Atorvastatina e Rosuvastatina)
- sobre a segurança e tolerabilidade do danuglipron
O estudo será realizado em 2 coortes (grupos). O número total de semanas do estudo é de cerca de 23 (cerca de 6 meses) para a Coorte 1 e 22 semanas (cerca de 5,5 meses) para a Coorte 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps - Mra, Llc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- 18 a <65 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) ≥25,0-45,4 kg/m2; e um peso corporal total> 50 kg (110 lb)
Principais critérios de exclusão:
- Evidência ou história de quaisquer condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento
- Intolerância/hipersensibilidade conhecida a um agonista do GLP-1R e/ou hipersensibilidade ou contraindicação conhecida à atorvastatina (participantes da Coorte 1) ou rosuvastatina (participantes da Coorte 2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão uma dose única de atorvastatina e múltiplas doses orais de danuglipron com e sem atorvastatina.
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Danuglipron comprimidos orais
Outros nomes:
Comprimidos orais de atorvastatina
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Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão uma dose única de rosuvastatina e múltiplas doses orais de danuglipron com e sem rosuvastatina
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Danuglipron comprimidos orais
Outros nomes:
Comprimidos orais de rosuvastatina
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Experimental: Coorte 3
Os participantes receberão uma dose única de atorvastatina e múltiplas doses orais de danuglipron com e sem atorvastatina.
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Danuglipron comprimidos orais
Outros nomes:
Comprimidos orais de atorvastatina
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Experimental: Coorte 4
Os participantes receberão uma dose única de rosuvastatina e múltiplas doses orais de danuglipron com e sem rosuvastatina
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Danuglipron comprimidos orais
Outros nomes:
Comprimidos orais de rosuvastatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área de estado estacionário sob o perfil concentração-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC24) para danuglipron
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a administração de danuglipron
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Pré-dose até 24 horas após a administração de danuglipron
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Concentração máxima observada no estado estacionário (Cmax) para danuglipron
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a administração de danuglipron
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Pré-dose até 24 horas após a administração de danuglipron
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Tempo de estado estacionário para atingir a concentração máxima observada (Tmax) para danuglipron
Prazo: Pré-dose até 24 horas após a administração de danuglipron
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Pré-dose até 24 horas após a administração de danuglipron
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero extrapolada para o tempo infinito (AUCinf), conforme os dados permitirem, para atorvastatina
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a administração de atorvastatina
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Pré-dose até 72 horas após a administração de atorvastatina
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Área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração quantificável (AUClast) para atorvastatina (apenas se a AUCinf não for reportável)
Prazo: Pré-dose até 72 horas após a administração de atorvastatina
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Pré-dose até 72 horas após a administração de atorvastatina
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero extrapolado para o tempo infinito (AUCinf), conforme os dados permitirem, para rosuvastatina
Prazo: Pré-dose até 96 horas após a administração de rosuvastatina
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Pré-dose até 96 horas após a administração de rosuvastatina
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Área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até ao momento da última concentração quantificável (AUClast) para rosuvastatina (apenas se a AUCinf não for reportável)
Prazo: Pré-dose até 96 horas após a administração de rosuvastatina
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Pré-dose até 96 horas após a administração de rosuvastatina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início até 28-35 dias após a última dose tomada
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Desde o início até 28-35 dias após a última dose tomada
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Número de participantes que relataram anormalidades laboratoriais clínicas clinicamente significativas
Prazo: Desde o início até 28-35 dias após a última dose tomada
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Desde o início até 28-35 dias após a última dose tomada
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Número de participantes que relataram anomalias clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Desde o início até 28-35 dias após a última dose tomada
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Desde o início até 28-35 dias após a última dose tomada
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Desde o início até 28-35 dias após a última dose tomada
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Desde o início até 28-35 dias após a última dose tomada
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Número de participantes que relataram alterações clinicamente significativas, anormalidades no ECG
Prazo: Desde o início até 28-35 dias após a última dose tomada
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Desde o início até 28-35 dias após a última dose tomada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Obesidade
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- C3421086
- NCT06567327 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .