Tanulmány annak megismerésére, hogy a danuglipron hogyan szívódik fel a vérbe, és hogy a danuglipron megváltoztatja-e a szervezet más vizsgált gyógyszerek (atorvasztatin és rosuvasztatin) feldolgozását egészséges, túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél
2025. augusztus 1. frissítette: Pfizer
KÉT RÉSZES 1. FÁZIS, NYÍLT CÍMKE, RÖGZÍTETT SZEKVENCIÁJÚ VIZSGÁLAT A DANUGLIPRON TÖBBADAGOS FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSE ORÁLIS ALKALMAZÁST KÖVETŐEN, ÉS AZ ÁLLAPOTÚ DANUGLIPRONÁL-VAGYALÁLLAPOT SZÁMÁRA VONATKOZÓ FARMAKOKINETIKÁNAK EGYÉBEN EGÉSZSÉGES FELNŐTT RÉSZTVEVŐKBEN ÉS ROSUVASTATINBAN TÚLSÚLIKKAL VAGY ELHÍZÁSSAL
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy több napos adagolás után a következőket tanulja meg a vizsgált gyógyszerről, a danuglipronról egészséges, túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknél:
- hogyan szívódik fel a vérbe a vizsgálati gyógyszer, a danuglipron
- ha a vizsgált gyógyszer, a danuglipron megváltoztatja azt, ahogyan a szervezet feldolgozza más vizsgált gyógyszereket (Atorvastatin és Rosuvastatin)
- a danuglipron biztonságosságáról és tolerálhatóságáról
A vizsgálat 2 kohorszban (csoportokban) zajlik majd. A vizsgálat teljes heteinek száma körülbelül 23 (körülbelül 6 hónap) az 1. kohorszban és 22 hét (körülbelül 5,5 hónap) a 2. kohorszban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Qps - Mra, Llc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18-tól < 65 éves korig
- Testtömegindex (BMI) ≥25,0-45,4 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérés bizonyítéka vagy kórtörténete
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- GLP-1R agonistával szembeni ismert intolerancia/túlérzékenység és/vagy ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat atorvasztatinnal (1. kohorsz résztvevői) vagy rozuvasztatinnal (2. kohorsz résztvevői) szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
A résztvevők egyetlen adag atorvasztatint és többszöri orális danuglipron adagot kapnak atorvasztatinnal és anélkül
|
Danuglipron orális tabletta
Más nevek:
Atorvastatin szájon át szedhető tabletta
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
A résztvevők egyetlen adag rozuvasztatint és többszöri orális adag danuglipront kapnak rozuvasztatinnal és anélkül
|
Danuglipron orális tabletta
Más nevek:
Rosuvastatin orális tabletta
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
A résztvevők egyetlen adag atorvasztatint és többszöri orális danuglipron adagot kapnak atorvasztatinnal és anélkül
|
Danuglipron orális tabletta
Más nevek:
Atorvastatin szájon át szedhető tabletta
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
A résztvevők egyetlen adag rozuvasztatint és többszöri orális adag danuglipront kapnak rozuvasztatinnal és anélkül
|
Danuglipron orális tabletta
Más nevek:
Rosuvastatin orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Állandósult állapotú terület a koncentráció-idő profil alatt nullától 24 óráig (AUC24) a danuglipron esetében
Időkeret: Előadagolás 24 órával a danuglipron beadása után
|
Előadagolás 24 órával a danuglipron beadása után
|
|
A danuglipron egyensúlyi maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás 24 órával a danuglipron beadása után
|
Előadagolás 24 órával a danuglipron beadása után
|
|
A danuglipron maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges egyensúlyi idő
Időkeret: Előadagolás 24 órával a danuglipron beadása után
|
Előadagolás 24 órával a danuglipron beadása után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUCinf), amennyire az adatok lehetővé teszik, az atorvasztatin esetében
Időkeret: Előadagolás 72 órával az atorvasztatin beadása után
|
Előadagolás 72 órával az atorvasztatin beadása után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUClast) időpontjáig az atorvasztatin esetében (csak ha az AUCinf nem jelenthető)
Időkeret: Előadagolás 72 órával az atorvasztatin beadása után
|
Előadagolás 72 órával az atorvasztatin beadása után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUCinf), amint az adatok lehetővé teszik, a rozuvasztatin esetében
Időkeret: Előadagolás a rosuvasztatin beadása után 96 órával
|
Előadagolás a rosuvasztatin beadása után 96 órával
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a rozuvasztatin utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig (AUClast) (csak ha az AUCinf nem jelenthető)
Időkeret: Előadagolás a rosuvasztatin beadása után 96 órával
|
Előadagolás a rosuvasztatin beadása után 96 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezelési vészhelyzeti nemkívánatos eseményekről (TEAE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag bevételét követő 28-35 napig
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag bevételét követő 28-35 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi eltérésekről számoltak be
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag bevételét követő 28-35 napig
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag bevételét követő 28-35 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős vitális rendellenességekről számoltak be
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag bevételét követő 28-35 napig
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag bevételét követő 28-35 napig
|
|
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag bevételét követő 28-35 napig
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag bevételét követő 28-35 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős EKG-eltérésekről számoltak be
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó adag bevételét követő 28-35 napig
|
A kiindulási állapottól az utolsó adag bevételét követő 28-35 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3421086
- NCT06567327 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .