Un estudio para conocer cómo el medicamento del estudio danuglipron se absorbe en la sangre y si el danuglipron cambia la forma en que el cuerpo procesa otros medicamentos del estudio (atorvastatina y rosuvastatina) en adultos sanos con sobrepeso u obesidad
1 de agosto de 2025 actualizado por: Pfizer
Un estudio de secuencia de fase 1 de dos partes, etiqueta abierta, de secuencia fija para evaluar la farmacocinética de dosis múltiples de Danuglipron después de la administración oral y los efectos de Danuglipron en estado estacionario en la farmacocinética de la dosis oral única de atorvastatina y rosuuvastatina en participantes adultos sanos sanos sanos. CON SOBREPESO U OBESIDAD
El propósito de este estudio es aprender lo siguiente sobre el medicamento del estudio, danuglipron, después de varios días de dosificación en adultos sanos con sobrepeso u obesidad:
- cómo se absorbe el medicamento del estudio, danuglipron, en la sangre
- si el medicamento del estudio, danuglipron, cambia la forma en que el cuerpo procesa otros medicamentos del estudio (atorvastatina y rosuvastatina)
- sobre la seguridad y tolerabilidad del danuglipron
El estudio se llevará a cabo en 2 cohortes (grupos). El número total de semanas del estudio es de aproximadamente 23 (aproximadamente 6 meses) para la Cohorte 1 y 22 semanas (aproximadamente 5,5 meses) para la Cohorte 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps - Mra, Llc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 18 a < 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥25,0-45,4 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb)
Criterios de exclusión clave:
- Evidencia o antecedentes de cualquier condición médica clínicamente significativa o anomalía de laboratorio.
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco.
- Intolerancia/hipersensibilidad conocida a un agonista de GLP-1R y/o hipersensibilidad o contraindicación conocida a atorvastatina (participantes de la cohorte 1) o rosuvastatina (participantes de la cohorte 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán una dosis única de atorvastatina y múltiples dosis orales de danugliprón con y sin atorvastatina.
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Danugliprón tabletas orales
Otros nombres:
Atorvastatina tabletas orales
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Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán una dosis única de rosuvastatina y múltiples dosis orales de danuglipron con y sin rosuvastatina.
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Danugliprón tabletas orales
Otros nombres:
Rosuvastatina tabletas orales
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Experimental: Cohorte 3
Los participantes recibirán una dosis única de atorvastatina y múltiples dosis orales de danugliprón con y sin atorvastatina.
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Danugliprón tabletas orales
Otros nombres:
Atorvastatina tabletas orales
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Experimental: Cohorte 4
Los participantes recibirán una dosis única de rosuvastatina y múltiples dosis orales de danuglipron con y sin rosuvastatina.
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Danugliprón tabletas orales
Otros nombres:
Rosuvastatina tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área en estado estacionario bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC24) para danugliprón
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la administración de danuglipron
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Predosis hasta 24 horas después de la administración de danuglipron
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Concentración máxima observada (Cmax) en estado estacionario para danugliprón
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la administración de danuglipron
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Predosis hasta 24 horas después de la administración de danuglipron
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Tiempo en estado estacionario para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de danugliprón
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la administración de danuglipron
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Predosis hasta 24 horas después de la administración de danuglipron
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUCinf), según lo permitan los datos, para atorvastatina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la administración de atorvastatina
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Predosis hasta 72 horas después de la administración de atorvastatina
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de atorvastatina (solo si el AUCinf no es declarable)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 72 horas después de la administración de atorvastatina
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Predosis hasta 72 horas después de la administración de atorvastatina
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUCinf), según lo permitan los datos, para rosuvastatina
Periodo de tiempo: Predosis hasta 96 horas después de la administración de rosuvastatina
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Predosis hasta 96 horas después de la administración de rosuvastatina
|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de rosuvastatina (solo si el AUCinf no es declarable)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 96 horas después de la administración de rosuvastatina
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Predosis hasta 96 horas después de la administración de rosuvastatina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos surgidos durante el tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis tomada
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Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis tomada
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Número de participantes que informaron anomalías de laboratorio clínico clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis tomada
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Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis tomada
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Número de participantes que informaron anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis tomada
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Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis tomada
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis tomada
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Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis tomada
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Número de participantes que informaron cambios clínicamente significativos, anomalías del ECG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis tomada
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Desde el inicio hasta 28-35 días después de la última dosis tomada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Obesidad
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- C3421086
- NCT06567327 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .