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Eine Studie, um herauszufinden, wie das Studienmedikament Danuglipron ins Blut aufgenommen wird und ob Danuglipron die Verarbeitung anderer Studienmedikamente (Atorvastatin und Rosuvastatin) durch den Körper bei gesunden Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit verändert

1. August 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine zweiteilige Phase-1-Studie mit offenem Etikett und fester Sequenz zur Bewertung der Pharmakokinetik mehrerer Dosen von Danuglipron nach oraler Verabreichung und der Auswirkungen von Danuglipron im Steady-State auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Atorvastatin und Rosuvastatin bei ansonsten gesunden erwachsenen Teilnehmern MIT ÜBERGEWICHT ODER Adipositas

Der Zweck dieser Studie besteht darin, nach mehrtägiger Anwendung bei gesunden Erwachsenen, die übergewichtig oder fettleibig sind, Folgendes über das Studienmedikament Danuglipron zu erfahren:

  • wie das Studienmedikament Danuglipron ins Blut aufgenommen wird
  • wenn das Studienmedikament Danuglipron die Art und Weise verändert, wie der Körper andere Studienmedikamente (Atorvastatin und Rosuvastatin) verarbeitet
  • über die Sicherheit und Verträglichkeit von Danuglipron

Die Studie findet in 2 Kohorten (Gruppen) statt. Die Gesamtzahl der Wochen der Studie beträgt etwa 23 (etwa 6 Monate) für Kohorte 1 und 22 Wochen (etwa 5,5 Monate) für Kohorte 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps - Mra, Llc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 18 bis < 65 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥25,0-45,4 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen oder Laboranomalien
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber einem GLP-1R-Agonisten und/oder bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Atorvastatin (Teilnehmer der Kohorte 1) oder Rosuvastatin (Teilnehmer der Kohorte 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Atorvastatin und mehrere orale Dosen Danuglipron mit und ohne Atorvastatin
Arzneimittel: Danuglipron
Danuglipron-Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • PF-06882961
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin-Tabletten zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Rosuvastatin und mehrere orale Dosen Danuglipron mit und ohne Rosuvastatin
Arzneimittel: Danuglipron
Danuglipron-Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • PF-06882961
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin-Tabletten zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Atorvastatin und mehrere orale Dosen Danuglipron mit und ohne Atorvastatin
Arzneimittel: Danuglipron
Danuglipron-Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • PF-06882961
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin-Tabletten zum Einnehmen
Experimental: Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Rosuvastatin und mehrere orale Dosen Danuglipron mit und ohne Rosuvastatin
Arzneimittel: Danuglipron
Danuglipron-Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
  • PF-06882961
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin-Tabletten zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steady-State-Bereich unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) für Danuglipron
Zeitfenster: Vordosierung 24 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
Vordosierung 24 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
Maximal beobachtete Steady-State-Konzentration (Cmax) für Danuglipron
Zeitfenster: Vordosierung 24 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
Vordosierung 24 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
Steady-State-Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) für Danuglipron
Zeitfenster: Vordosierung 24 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
Vordosierung 24 Stunden nach der Verabreichung von Danuglipron
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf), sofern die Daten dies zulassen, für Atorvastatin
Zeitfenster: Vordosierung 72 Stunden nach der Verabreichung von Atorvastatin
Vordosierung 72 Stunden nach der Verabreichung von Atorvastatin
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Atorvastatin (nur wenn AUCinf nicht meldepflichtig ist)
Zeitfenster: Vordosierung 72 Stunden nach der Verabreichung von Atorvastatin
Vordosierung 72 Stunden nach der Verabreichung von Atorvastatin
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert auf unendliche Zeit (AUCinf), sofern die Daten dies zulassen, für Rosuvastatin
Zeitfenster: Vordosierung 96 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin
Vordosierung 96 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Rosuvastatin (nur wenn AUCinf nicht meldepflichtig ist)
Zeitfenster: Vordosierung 96 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin
Vordosierung 96 Stunden nach der Verabreichung von Rosuvastatin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die klinisch signifikante klinische Laboranomalien melden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen melden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die über klinisch signifikante Veränderungen und EKG-Anomalien berichten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis
Vom Ausgangswert bis 28–35 Tage nach der letzten eingenommenen Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3421086
  • NCT06567327 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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