Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære hvordan studiemedisinen Danuglipron tas opp i blodet og hvis Danuglipron endres hvordan kroppen behandler andre studiemedisiner (Atorvastatin og Rosuvastatin) hos friske voksne som er overvektige eller overvektige

1. august 2025 oppdatert av: Pfizer

EN TODELT FASE 1, ÅPEN ETIKET, FASTSEKVENS STUDIE FOR Å EVALUERE FLERE DOSER FARMAKOKINETIKKET TIL DANUGLIPRON EFTER ORAL ADMINISTRASJON OG EFFEKTEN AV STEADY-STATE DANUGLIPRON PÅ EN PHARMAKOKINE-FORMAKSJONEN ROSUVASTATIN HOS ELLER SUNNE VOKSNE DELTAKERE MED OVERVEKT ELLER FEDE

Formålet med denne studien er å lære følgende om studiemedisinen, danuglipron, etter flere dagers dosering hos friske voksne som er overvektige eller overvektige:

  • hvordan studiemedisinen, danuglipron, tas opp i blodet
  • hvis studiemedisinen, danuglipron, endrer hvordan kroppen behandler andre studiemedisiner (Atorvastatin og Rosuvastatin)
  • om sikkerheten og toleransen til danuglipron

Studiet vil foregå i 2 kohorter (grupper). Det totale antallet uker av studien er omtrent 23 (ca. 6 måneder) for kohort 1 og 22 uker (ca. 5,5 måneder) for kohort 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps - Mra, Llc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • 18 til < 65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥25,0-45,4 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Kjent intoleranse/overfølsomhet overfor en GLP-1R-agonist og/eller kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot atorvastatin (deltakere i kohort 1) eller rosuvastatin (deltakere i kohort 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Deltakerne vil motta en enkelt dose atorvastatin og flere orale doser av danuglipron med og uten atorvastatin
Legemiddel: Danuglipron
Danuglipron orale tabletter
Andre navn:
  • PF-06882961
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin orale tabletter
Eksperimentell: Kohort 2
Deltakerne vil motta en enkelt dose rosuvastatin og flere orale doser av danuglipron med og uten rosuvastatin
Legemiddel: Danuglipron
Danuglipron orale tabletter
Andre navn:
  • PF-06882961
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin orale tabletter
Eksperimentell: Kohort 3
Deltakerne vil motta en enkelt dose atorvastatin og flere orale doser av danuglipron med og uten atorvastatin
Legemiddel: Danuglipron
Danuglipron orale tabletter
Andre navn:
  • PF-06882961
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin orale tabletter
Eksperimentell: Kohort 4
Deltakerne vil motta en enkelt dose rosuvastatin og flere orale doser av danuglipron med og uten rosuvastatin
Legemiddel: Danuglipron
Danuglipron orale tabletter
Andre navn:
  • PF-06882961
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steady-state areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til 24 timer (AUC24) for danuglipron
Tidsramme: Forhåndsdosering til 24 timer etter administrering av danuglipron
Forhåndsdosering til 24 timer etter administrering av danuglipron
Steady-state maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for danuglipron
Tidsramme: Forhåndsdosering til 24 timer etter administrering av danuglipron
Forhåndsdosering til 24 timer etter administrering av danuglipron
Steady-state-tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for danuglipron
Tidsramme: Forhåndsdosering til 24 timer etter administrering av danuglipron
Forhåndsdosering til 24 timer etter administrering av danuglipron
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf), som data tillater, for atorvastatin
Tidsramme: Førdosering til 72 timer etter administrering av atorvastatin
Førdosering til 72 timer etter administrering av atorvastatin
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for atorvastatin (bare hvis AUCinf ikke er rapporterbar)
Tidsramme: Førdosering til 72 timer etter administrering av atorvastatin
Førdosering til 72 timer etter administrering av atorvastatin
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf), som data tillater, for rosuvastatin
Tidsramme: Førdosering til 96 timer etter administrering av rosuvastatin
Førdosering til 96 timer etter administrering av rosuvastatin
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for rosuvastatin (bare hvis AUCinf ikke kan rapporteres)
Tidsramme: Førdosering til 96 timer etter administrering av rosuvastatin
Førdosering til 96 timer etter administrering av rosuvastatin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 28-35 dager etter siste dose tatt
Fra baseline opp til 28-35 dager etter siste dose tatt
Antall deltakere som rapporterte klinisk signifikante kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Fra baseline opp til 28-35 dager etter siste dose tatt
Fra baseline opp til 28-35 dager etter siste dose tatt
Antall deltakere som rapporterte klinisk signifikante vitale tegnavvik
Tidsramme: Fra baseline opp til 28-35 dager etter siste dose tatt
Fra baseline opp til 28-35 dager etter siste dose tatt
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline opp til 28-35 dager etter siste dose tatt
Fra baseline opp til 28-35 dager etter siste dose tatt
Antall deltakere som rapporterer klinisk signifikante endringer EKG-avvik
Tidsramme: Fra baseline opp til 28-35 dager etter siste dose tatt
Fra baseline opp til 28-35 dager etter siste dose tatt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3421086
  • NCT06567327 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere