Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób badany lek, Danuglipron, przenika do krwi i czy Danuglipron zmienia sposób, w jaki organizm przetwarza inne badane leki (atorwastatynę i rozuwastatynę) u zdrowych dorosłych z nadwagą lub otyłością
1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
DWUCZĘŚCIOWE BADANIE FAZY 1, OTWARTE, O STAŁEJ SEKWENCJI, MAJĄCE NA CELU OCEnę FARMAKOKINETYKI WIELODAWKOWEJ DANUGLIPRONU PO PODANIU DOUSTNYM ORAZ WPŁYW DANUGLIPRONU W STANIE STAŁYM NA FARMAKOKINETYKĘ JEDNORAZOWEJ DAWKI DOUSTNEJ ATORWASTATYNY I ROSUWASTATYNY W INNYCH SE ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z NADWAGĄ LUB OTYŁOŚCIĄ
Celem tego badania jest uzyskanie następujących informacji na temat badanego leku, danulipronu, po wielokrotnym stosowaniu u zdrowych osób dorosłych z nadwagą lub otyłością:
- jak badany lek, danulipron, wchłania się do krwi
- czy badany lek, danuglipron, zmienia sposób, w jaki organizm przetwarza inne badane leki (atorwastatynę i rozuwastatynę)
- dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji danulipronu
Badanie odbędzie się w 2 Kohortach (grupach). Całkowita liczba tygodni badania wynosi około 23 (około 6 miesięcy) dla Kohorty 1 i 22 tygodnie (około 5,5 miesiąca) dla Kohorty 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps - Mra, Llc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- 18 do < 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25,0-45,4 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowody lub historia jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku
- Znana nietolerancja/nadwrażliwość na agonistę GLP-1R i/lub znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania atorwastatyny (uczestnicy Kohorty 1) lub rozuwastatyny (uczestnicy Kohorty 2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę atorwastatyny i wielokrotne dawki doustne danulipronu z atorwastatyną lub bez niej
|
Tabletki doustne Danuglipron
Inne nazwy:
Tabletki doustne atorwastatyny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę rozuwastatyny i wielokrotne dawki doustne dauglipronu z rozuwastatyną lub bez niej
|
Tabletki doustne Danuglipron
Inne nazwy:
Tabletki doustne rozuwastatyny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę atorwastatyny i wielokrotne dawki doustne danulipronu z atorwastatyną lub bez niej
|
Tabletki doustne Danuglipron
Inne nazwy:
Tabletki doustne atorwastatyny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę rozuwastatyny i wielokrotne dawki doustne danulipronu z rozuwastatyną lub bez niej
|
Tabletki doustne Danuglipron
Inne nazwy:
Tabletki doustne rozuwastatyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole stanu stacjonarnego w profilu stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin (AUC24) dla danulipronu
Ramy czasowe: Dawkę należy podać 24 godziny po podaniu danulipronu
|
Dawkę należy podać 24 godziny po podaniu danulipronu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) danulipronu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dawkę należy podać 24 godziny po podaniu danulipronu
|
Dawkę należy podać 24 godziny po podaniu danulipronu
|
|
Czas stanu stacjonarnego do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) danulipronu
Ramy czasowe: Dawkę należy podać 24 godziny po podaniu danulipronu
|
Dawkę należy podać 24 godziny po podaniu danulipronu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf), o ile pozwalają na to dane, dla atorwastatyny
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 72 godziny po podaniu atorwastatyny
|
Dawkę należy podać wcześniej niż 72 godziny po podaniu atorwastatyny
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) atorwastatyny (tylko jeżeli AUCinf nie jest zgłaszane)
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 72 godziny po podaniu atorwastatyny
|
Dawkę należy podać wcześniej niż 72 godziny po podaniu atorwastatyny
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf), o ile pozwalają na to dane, dla rozuwastatyny
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 96 godzin po podaniu rozuwastatyny
|
Dawkę należy podać wcześniej niż 96 godzin po podaniu rozuwastatyny
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla rozuwastatyny (tylko jeżeli AUCinf nie jest zgłaszane)
Ramy czasowe: Dawkę należy podać wcześniej niż 96 godzin po podaniu rozuwastatyny
|
Dawkę należy podać wcześniej niż 96 godzin po podaniu rozuwastatyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Liczba uczestników zgłaszających istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Liczba uczestników zgłaszających klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zmiany istotne klinicznie. Nieprawidłowości w EKG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Od wartości początkowej do 28–35 dni po przyjęciu ostatniej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Otyłość
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutaryl-CoA
- Atorwastatyna
- Rozuwastatyna wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3421086
- NCT06567327 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Danuglipron
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonyZdrowe przedmioty | Zdrowi uczestnicyStany Zjednoczone