乳がん肝転移に対するマルチモード熱物理免疫療法の研究
2025年3月12日 更新者：Ruijin Hospital
これは、乳がん肝転移治療のためのマルチモード統合アブレーションシステムの安全性、有効性、および全身性抗腫瘍免疫への影響を評価することを目的とした単一施設の並行対照臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設の並行対照臨床研究です。
この研究では、マルチモードアブレーショングループ（実験グループ）に5人、従来の高周波アブレーショングループ（対照グループ）に5人、計10人の被験者を登録する予定です。
研究全体には、スクリーニング期間、治療期間、追跡期間が含まれます。
この研究は、マルチモードアブレーションと従来の高周波アブレーションを比較することにより、被験者におけるマルチモードアブレーション技術の有効性、安全性、および被験者の全身性抗腫瘍免疫への影響を観察することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Chief Physician of Interventional Radiology Department
- 電話番号：021-64370045
- メール：dxy10456@rjh.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～75歳、性別は女性。
- 病理学的に確認された乳がん肝転移、外科的切除に耐えられない、または拒否した患者。
- 病変の数が 3 つ以下、単一の病変の直径が 4cm 以下。
- 最後の局所治療から少なくとも 1 か月の間隔。
- Child-Pugh クラス A または B。
- ECOG PS スコア ≤ 2、予想生存期間 > 3 か月。
除外基準:
- 肝機能 Child-Pugh クラス C。
- 全身性の広範な転移があり、予想生存期間は 3 か月未満。
- 過去1か月以内の食道（胃底）静脈瘤出血の病歴;
- 重要な器官の機能不全または不全。
- 活動性感染症の存在;
- 修復不可能な凝固異常。
- 難治性の大量の腹水、胸水または悪液質。
- 妊娠、意識の変化、または治療に協力できない患者。
- 以前に他の臨床研究に参加しており、まだ追跡期間中である。
- 研究者が判断した、含めるのが不適切であると考えられるその他の要因、または研究への患者の参加に影響を与える可能性のあるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモードアブレーション
このアーム内の被験者は、画像誘導マルチモード アブレーションを受けます。
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すべての被験者は、マルチモード腫瘍治療システム (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd) を使用して治療され、治療手順は腫瘍切除の温度制御モードに従って行われます。
治療手順には、腫瘍組織を急速冷凍して病変から 5 mm 伸びる氷球を形成し、この状態を 5 分間維持した後、解凍して再加温します。続いて、完全な切除を確実にするために RFA が実行され、切除ゾーンには腫瘍の周囲に 5 ～ 10 mm の安全マージンが含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の高周波アブレーション
このアーム内の被験者は画像誘導高周波アブレーションを受けます。
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すべての被験者は高周波アブレーション治療装置 (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.) を使用して治療され、5 ～ 10 mm の安全マージンを確保するために事前に設定された出力および時間パラメータに従って治療手順が実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗腫瘍免疫反応
時間枠：最長24ヶ月
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抗腫瘍免疫応答とは、マルチモードアブレーションが全身性の持続的な特異的抗腫瘍免疫を活性化し、それによって腫瘍の転移と再発を抑制する効果とメカニズムを指します。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月のローカルコントロールレート
時間枠：6ヶ月
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6か月局所制御率（LCR）とは、治療開始から6か月後の全治療患者のうち、治療後に原発腫瘍部位病変が完全に抑制されている患者の割合を指します。
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6ヶ月
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6か月無増悪生存期間
時間枠：6ヶ月
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6か月無増悪生存期間（6か月PFS）とは、治療開始から6か月後に腫瘍の進行や転移がなく生存している患者の割合を指します。
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6ヶ月
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1年間の無増悪生存期間
時間枠：1年
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1 年無増悪生存期間 (1 年 PFS) とは、治療開始から 1 年後に腫瘍の進行や転移がなく生存している患者の割合を指します。
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1年
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1 年全生存期間
時間枠：1年
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1 年全生存期間 (1 年 OS) は、治療開始から 1 年後も生存している患者の割合を指します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月9日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。