Une étude d'immunothérapie thermophysique multimode pour les métastases hépatiques du cancer du sein
12 mars 2025 mis à jour par: Ruijin Hospital
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique contrôlée en parallèle conçue pour évaluer la sécurité, l'efficacité et l'impact sur l'immunité antitumorale systémique d'un système d'ablation intégré multimode pour le traitement des métastases hépatiques du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique contrôlée en parallèle.
L'étude prévoit d'inscrire 10 sujets, dont 5 dans le groupe d'ablation multimode (groupe expérimental) et 5 dans le groupe d'ablation par radiofréquence conventionnelle (groupe témoin).
L'ensemble de l'étude comprend une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi.
En comparant l'ablation multimode à l'ablation conventionnelle par radiofréquence, l'étude vise à observer l'efficacité, la sécurité de la technique d'ablation multimode chez les sujets et son impact sur l'immunité antitumorale systémique des sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Chief Physician of Interventional Radiology Department
- Numéro de téléphone: 021-64370045
- E-mail: dxy10456@rjh.com.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18-75 ans, sexe féminin ;
- Métastases hépatiques du cancer du sein confirmées pathologiquement, chez les patientes incapables de tolérer ou de refuser une résection chirurgicale ;
- Le nombre de lésions ≤ 3, avec un diamètre de lésion unique ≤ 4 cm ;
- Au moins un intervalle d'un mois depuis le dernier traitement local ;
- Child-Pugh classe A ou B ;
- Score ECOG PS ≤ 2, avec une survie attendue > 3 mois.
Critères d'exclusion :
- Fonction hépatique Child-Pugh classe C ;
- Métastase systémique généralisée, avec une survie attendue < 3 mois ;
- Antécédents d'hémorragie variqueuse œsophagienne (fond gastrique) au cours du mois dernier ;
- Dysfonctionnement ou défaillance des organes vitaux ;
- Présence d'une infection active ;
- Anomalie irréparable de la coagulation ;
- Ascite massive réfractaire, épanchement pleural ou cachexie ;
- Grossesse, altération de la conscience ou patients incapables de coopérer avec le traitement ;
- A déjà participé à d'autres études cliniques et est toujours dans la période de suivi ;
- Tout autre facteur jugé inapproprié pour l'inclusion ou pouvant affecter la participation du patient à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation multimode
Les sujets de ce bras recevront une ablation multimode guidée par l'image.
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Tous les sujets sont traités à l'aide du système de traitement des tumeurs multimode (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd), la procédure de traitement étant menée selon le mode de contrôle de la température pour l'ablation de la tumeur.
La procédure de traitement comprend : une congélation rapide du tissu tumoral pour former une boule de glace s'étendant de 5 mm au-delà de la lésion, en maintenant cet état pendant 5 minutes, suivie d'une décongélation et d'un réchauffement ; par la suite, une RFA est réalisée pour garantir une ablation complète, la zone d'ablation comprenant une marge de sécurité de 5 à 10 mm autour de la tumeur.
Autres noms:
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Comparateur actif: Ablation conventionnelle par radiofréquence
Les sujets de ce bras recevront une ablation par radiofréquence guidée par l'image.
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Tous les sujets sont traités à l'aide de l'appareil thérapeutique d'ablation par radiofréquence (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.), la procédure de traitement étant effectuée selon les paramètres de puissance et de temps prédéfinis pour assurer une marge de sécurité de 5 à 10 mm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire anti-tumorale
Délai: maximum 24 mois
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La réponse immunitaire antitumorale fait référence à l'effet et au mécanisme par lesquels l'ablation multimode active l'immunité antitumorale spécifique persistante systémique, inhibant ainsi les métastases et la récidive tumorales.
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maximum 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local sur 6 mois
Délai: 6 mois
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Le taux de contrôle local (LCR) à 6 mois fait référence à la proportion de patients chez lesquels les lésions primaires du site tumoral sont complètement supprimées après le traitement parmi tous les patients traités six mois après le début du traitement.
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6 mois
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Survie sans progression pendant 6 mois
Délai: 6 mois
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La survie sans progression à 6 mois (SSP à 6 mois) fait référence au pourcentage de patients vivant sans progression tumorale ni métastase six mois après le début du traitement.
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6 mois
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Survie sans progression sur 1 an
Délai: 1 an
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La survie sans progression à 1 an (SSP à 1 an) fait référence au pourcentage de patients vivant sans progression tumorale ni métastase un an après le début du traitement.
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1 an
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Survie globale à 1 an
Délai: 1 an
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La survie globale à 1 an (OS à 1 an) fait référence au pourcentage de patients encore en vie un an après le début du traitement.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0306v1.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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