Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodowe badanie immunoterapii termofizycznej w przypadku przerzutów raka piersi do wątroby

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane równolegle badanie kliniczne, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu wielomodowego zintegrowanego systemu ablacji na układową odporność przeciwnowotworową, stosowanego w leczeniu przerzutów raka piersi do wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, kontrolowane równolegle badanie kliniczne. Do badania planuje się włączyć 10 pacjentów, w tym 5 do grupy poddanej ablacji wielomodowej (grupa eksperymentalna) i 5 do grupy poddanej konwencjonalnej ablacji częstotliwością radiową (grupa kontrolna). Całe badanie obejmuje okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji. Celem badania jest porównanie ablacji wielomodowej z konwencjonalną ablacją prądem o częstotliwości radiowej. Celem badania jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa techniki ablacji wielomodowej u pacjentów oraz jej wpływu na ogólnoustrojową odporność przeciwnowotworową pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chief Physician of Interventional Radiology Department
          • Numer telefonu: 021-64370045
          • E-mail: dxy10456@rjh.com.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat, płeć żeńska;
  2. Patologicznie potwierdzone przerzuty raka piersi do wątroby u pacjentów, którzy nie tolerują resekcji chirurgicznej lub odmawiają jej;
  3. Liczba zmian ≤ 3, przy czym średnica pojedynczej zmiany ≤ 4 cm;
  4. Co najmniej 1-miesięczny odstęp od ostatniego zabiegu miejscowego;
  5. klasa A lub B w skali Child-Pugh;
  6. Wynik ECOG PS ≤2, z oczekiwanym przeżyciem >3 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Czynność wątroby klasa C w skali Childa-Pugha;
  2. Ogólnoustrojowe rozległe przerzuty, z oczekiwanym przeżyciem < 3 miesięcy;
  3. Historia krwawienia z żylaków przełyku (dna żołądka) w ciągu ostatniego miesiąca;
  4. Dysfunkcja lub niewydolność ważnych narządów;
  5. Obecność aktywnej infekcji;
  6. Nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia;
  7. Oporne na leczenie masywne wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub kacheksja;
  8. Ciąża, zaburzenia świadomości lub pacjenci niezdolni do współpracy podczas leczenia;
  9. Wcześniej uczestniczył w innych badaniach klinicznych i nadal znajduje się w okresie obserwacji;
  10. Wszelkie inne czynniki uznane za nieodpowiednie do włączenia lub mogące mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja wielomodowa
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani ablacji wielomodowej pod kontrolą obrazu.
Urządzenie: Wielomodowy system leczenia nowotworów
Wszyscy pacjenci są leczeni przy użyciu wielomodowego systemu leczenia nowotworu (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd), przy czym procedura leczenia jest prowadzona zgodnie z trybem kontroli temperatury podczas ablacji guza. Procedura leczenia obejmuje: szybkie zamrożenie tkanki nowotworowej do postaci kuli lodowej wystającej 5 mm poza zmianę, utrzymanie tego stanu przez 5 minut, następnie rozmrożenie i ponowne ogrzanie; następnie wykonuje się RFA, aby zapewnić całkowitą ablację, przy czym strefa ablacji obejmuje margines bezpieczeństwa 5–10 mm wokół guza.
Inne nazwy:
  • MTT-P1
Aktywny komparator: Konwencjonalna ablacja prądem o częstotliwości radiowej
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą obrazu.
Urządzenie: Aparat terapeutyczny do ablacji częstotliwością radiową
Wszyscy pacjenci są leczeni przy użyciu aparatu terapeutycznego do ablacji częstotliwością radiową (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.), a zabieg przeprowadza się według zadanych parametrów mocy i czasu, aby zapewnić margines bezpieczeństwa wynoszący 5-10 mm.
Inne nazwy:
  • S-1500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: maksymalnie 24 miesiące
Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna odnosi się do efektu i mechanizmu, dzięki któremu wielomodowa ablacja aktywuje ogólnoustrojową, trwałą specyficzną odporność przeciwnowotworową, hamując w ten sposób przerzuty i nawroty nowotworu.
maksymalnie 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli miejscowej w ciągu 6 miesięcy (LCR) odnosi się do odsetka pacjentów, u których zmiany w miejscu guza pierwotnego zostały całkowicie stłumione po leczeniu, wśród wszystkich leczonych pacjentów po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy
6-miesięczne przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-miesięczny czas przeżycia wolny od progresji (6-miesięczny PFS) odnosi się do odsetka pacjentów, którzy żyją bez progresji nowotworu lub przerzutów po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
6 miesięcy
1-letni czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Roczny czas przeżycia wolny od progresji (1 rok PFS) odnosi się do odsetka pacjentów, którzy przeżyli bez progresji nowotworu lub przerzutów po roku od rozpoczęcia leczenia.
1 rok
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
Roczne przeżycie całkowite (1-letni OS) odnosi się do odsetka pacjentów, którzy nadal żyją po roku od rozpoczęcia leczenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0306v1.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Wielomodowy system leczenia nowotworów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj