Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multimodale thermophysikalische Immuntherapiestudie für Brustkrebs-Lebermetastasen

12. März 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, parallel kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Auswirkung eines integrierten Multimode-Ablationssystems zur Behandlung von Lebermetastasen bei Brustkrebs auf die systemische Antitumorimmunität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, parallel kontrollierte klinische Studie. Die Studie sieht die Aufnahme von 10 Probanden vor, davon 5 in der Multimode-Ablationsgruppe (Versuchsgruppe) und 5 in der konventionellen Hochfrequenz-Ablationsgruppe (Kontrollgruppe). Die gesamte Studie umfasst einen Screening-Zeitraum, einen Behandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum. Durch den Vergleich der Multimode-Ablation mit der konventionellen Hochfrequenzablation zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Multimode-Ablationstechnik bei Probanden und ihre Auswirkungen auf die systemische Antitumorimmunität der Probanden zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chief Physician of Interventional Radiology Department
          • Telefonnummer: 021-64370045
          • E-Mail: dxy10456@rjh.com.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre, weibliches Geschlecht;
  2. Pathologisch bestätigte Brustkrebs-Lebermetastasen bei Patienten, die eine chirurgische Resektion nicht tolerieren oder ablehnen;
  3. Die Anzahl der Läsionen ≤ 3, wobei jeder einzelne Läsionsdurchmesser ≤ 4 cm beträgt;
  4. Mindestens ein Monat seit der letzten lokalen Behandlung;
  5. Child-Pugh-Klasse A oder B;
  6. ECOG-PS-Score ≤2, mit einer erwarteten Überlebenszeit von >3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Leberfunktion Child-Pugh-Klasse C;
  2. Systemische ausgedehnte Metastasierung mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 3 Monaten;
  3. Vorgeschichte von Varizenblutungen aus der Speiseröhre (Magenfundus) innerhalb des letzten Monats;
  4. Funktionsstörung oder Versagen lebenswichtiger Organe;
  5. Vorliegen einer aktiven Infektion;
  6. Irreparable Gerinnungsstörung;
  7. Refraktärer massiver Aszites, Pleuraerguss oder Kachexie;
  8. Schwangerschaft, Bewusstseinsstörungen oder Patienten, die nicht in der Lage sind, mit der Behandlung zu kooperieren;
  9. Zuvor an anderen klinischen Studien teilgenommen und sich noch in der Nachbeobachtungszeit;
  10. Alle anderen Faktoren, die für die Aufnahme als ungeeignet erachtet werden oder die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfer festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimode-Ablation
Probanden in diesem Arm erhalten eine bildgesteuerte Multimode-Ablation.
Gerät: Multimodales Tumorbehandlungssystem
Alle Probanden werden mit dem Multimode-Tumorbehandlungssystem (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd) behandelt, wobei das Behandlungsverfahren gemäß dem Temperaturkontrollmodus für die Tumorablation durchgeführt wird. Das Behandlungsverfahren umfasst: schnelles Einfrieren des Tumorgewebes zur Bildung einer Eiskugel, die 5 mm über die Läsion hinausragt, wobei dieser Zustand 5 Minuten lang aufrechterhalten wird, gefolgt von Auftauen und Wiedererwärmen; Anschließend wird eine RFA durchgeführt, um eine vollständige Ablation sicherzustellen, wobei die Ablationszone einen Sicherheitsabstand von 5–10 mm um den Tumor herum einschließt.
Andere Namen:
  • MTT-P1
Aktiver Komparator: Konventionelle Radiofrequenzablation
Probanden in diesem Arm erhalten eine bildgesteuerte Hochfrequenzablation.
Gerät: Therapiegerät zur Radiofrequenzablation
Alle Probanden werden mit dem Radiofrequenz-Ablationstherapiegerät (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.) behandelt, wobei das Behandlungsverfahren gemäß den voreingestellten Leistungs- und Zeitparametern durchgeführt wird, um einen Sicherheitsspielraum von 5–10 mm zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • S-1500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Immunantwort
Zeitfenster: maximal 24 Monate
Die Anti-Tumor-Immunantwort bezieht sich auf die Wirkung und den Mechanismus, durch den die Multimode-Ablation die systemische anhaltende spezifische Anti-Tumor-Immunität aktiviert und dadurch die Metastasierung und das Wiederauftreten von Tumoren hemmt.
maximal 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die 6-Monats-Lokalkontrollrate (LCR) bezieht sich auf den Anteil der Patienten, bei denen die primären Tumorstellenläsionen nach der Behandlung vollständig unterdrückt werden, unter allen behandelten Patienten sechs Monate nach Beginn der Behandlung.
6 Monate
6-monatiges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Das progressionsfreie 6-Monats-Überleben (6-Monats-PFS) bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die sechs Monate nach Behandlungsbeginn ohne Tumorprogression oder Metastasierung am Leben sind.
6 Monate
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das progressionsfreie 1-Jahres-Überleben (1-Jahres-PFS) bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die ein Jahr nach Behandlungsbeginn ohne Tumorprogression oder Metastasierung am Leben sind.
1 Jahr
1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das 1-Jahres-Gesamtüberleben (1-Jahres-OS) bezeichnet den Prozentsatz der Patienten, die ein Jahr nach Behandlungsbeginn noch am Leben sind.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0306v1.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Multimodales Tumorbehandlungssystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren