Monimuotoinen lämpöfyysinen immunoterapiatutkimus rintasyövän maksametastaaseille
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ruijin Hospital
Tämä on yhden keskuksen, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rintasyövän maksametastaasien hoitoon käytettävän monimuotoisen integroidun ablaatiojärjestelmän turvallisuutta, tehokkuutta ja vaikutusta systeemiseen kasvainten vastaiseen immuniteettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimukseen suunnitellaan ottavan mukaan 10 koehenkilöä, joista 5 on monimuotoablaatioryhmässä (kokeellinen ryhmä) ja 5 tavanomaisessa radiotaajuusablaatioryhmässä (kontrolliryhmä).
Koko tutkimus sisältää seulontajakson, hoitojakson ja seurantajakson.
Vertaamalla monimuotoablaatiota tavanomaiseen radiotaajuiseen ablaatioon tutkimuksessa pyritään havainnoimaan monimuotoablaatiotekniikan tehokkuutta, turvallisuutta koehenkilöillä ja sen vaikutusta koehenkilöiden systeemiseen kasvainten vastaiseen immuniteettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chief Physician of Interventional Radiology Department
- Puhelinnumero: 021-64370045
- Sähköposti: dxy10456@rjh.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta, naissukupuoli;
- Patologisesti vahvistetut rintasyövän maksametastaasit potilailla, jotka eivät voi sietää tai kieltäytyä kirurgisesta resektiosta;
- Leesioiden lukumäärä ≤ 3, minkä tahansa yksittäisen leesion halkaisija on ≤ 4 cm;
- Vähintään 1 kuukauden tauko edellisestä paikallisesta hoidosta;
- Child-Pugh-luokka A tai B;
- ECOG PS -pistemäärä ≤ 2, odotettu eloonjääminen > 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toiminta Child-Pugh-luokka C;
- Systeeminen laajalle levinnyt metastaasi, jonka odotettu eloonjääminen on < 3 kuukautta;
- Aiempi ruokatorven (mahanpohjan) suonikohjuvuoto viimeisen kuukauden aikana;
- elintärkeiden elinten toimintahäiriö tai toimintahäiriö;
- Aktiivisen infektion esiintyminen;
- Korjaamaton hyytymishäiriö;
- Tulenkestävä massiivinen askites, pleuraeffuusio tai kakeksia;
- Raskaus, tajunnanhäiriöt tai potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon kanssa;
- Osallistunut aiemmin muihin kliinisiin tutkimuksiin ja edelleen seurantajakson aikana;
- Kaikki muut tekijät, jotka katsotaan sopimattomiksi sisällyttämiseen tai jotka voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen, tutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimuotoinen ablaatio
Tämän käsivarren kohteet saavat kuvaohjatun monimuotoabloinnin.
|
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan käyttämällä monimuotoista kasvaimen hoitojärjestelmää (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd) ja hoitomenettely suoritetaan tuumorin ablaatiota varten lämpötilansäätömoodin mukaisesti.
Hoitotoimenpiteeseen sisältyy: kasvainkudoksen nopea jäädyttäminen jääpallon muodostamiseksi, joka ulottuu 5 mm leesion ulkopuolelle, tämän tilan ylläpitäminen 5 minuuttia, mitä seuraa sulatus ja uudelleenlämmitys; sen jälkeen RFA suoritetaan täydellisen ablaation varmistamiseksi, jolloin ablaatiovyöhyke sisältää 5-10 mm:n turvamarginaalin kasvaimen ympärillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen radiotaajuusablaatio
Tämän käsivarren kohteet saavat kuvaohjatun radiotaajuisen ablation.
|
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan käyttämällä radiotaajuusablaatioterapeuttista laitetta (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.) ja hoitomenettely suoritetaan ennalta asetettujen teho- ja aikaparametrien mukaisesti 5-10 mm:n turvamarginaalin varmistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen immuunivaste
Aikaikkuna: max 24 kuukautta
|
Kasvaimenvastaisella immuunivasteella tarkoitetaan vaikutusta ja mekanismia, jolla monimuotoinen ablaatio aktivoi systeemisen pysyvän spesifisen kasvaimen vastaisen immuniteetin, mikä estää kasvaimen etäpesäkkeitä ja uusiutumista.
|
max 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden paikallinen kontrollitaso (LCR) tarkoittaa niiden potilaiden osuutta, joilla primaariset kasvainkohdan vauriot ovat täysin estyneet hoidon jälkeen kaikkien hoidettujen potilaiden joukossa kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
6 kuukautta
|
|
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (6 kuukauden PFS) tarkoittaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ovat elossa ilman kasvaimen etenemistä tai etäpesäkkeitä kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (1 vuoden PFS) tarkoittaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ovat elossa ilman kasvaimen etenemistä tai etäpesäkkeitä vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
1 vuosi
|
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhden vuoden kokonaiseloonjääminen (1 vuoden OS) viittaa niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka ovat vielä elossa vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0306v1.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .