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Uno studio di immunoterapia termofisica multimodale per le metastasi epatiche del cancro al seno

12 marzo 2025 aggiornato da: Ruijin Hospital
Si tratta di uno studio clinico monocentrico, controllato in parallelo, progettato per valutare la sicurezza, l’efficacia e l’impatto sull’immunità antitumorale sistemica di un sistema di ablazione integrato multimodale per il trattamento delle metastasi epatiche del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico monocentrico e controllato in parallelo. Lo studio prevede di arruolare 10 soggetti, di cui 5 nel gruppo di ablazione multimodale (gruppo sperimentale) e 5 nel gruppo di ablazione con radiofrequenza convenzionale (gruppo di controllo). L'intero studio comprende un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. Confrontando l'ablazione multimodale con l'ablazione convenzionale a radiofrequenza, lo studio si propone di osservare l'efficacia, la sicurezza della tecnica di ablazione multimodale nei soggetti e il suo impatto sull'immunità antitumorale sistemica dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Chief Physician of Interventional Radiology Department
          • Numero di telefono: 021-64370045
          • Email: dxy10456@rjh.com.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, genere femminile;
  2. Metastasi epatiche da cancro al seno patologicamente confermate, in pazienti che non tollerano o rifiutano la resezione chirurgica;
  3. Il numero di lesioni ≤ 3, con diametro di ogni singola lesione ≤ 4 cm;
  4. Almeno un intervallo di 1 mese dall'ultimo trattamento locale;
  5. Classe Child-Pugh A o B;
  6. Punteggio ECOG PS ≤2, con una sopravvivenza prevista >3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità epatica Classe Child-Pugh C;
  2. Metastasi sistemiche diffuse, con una sopravvivenza attesa < 3 mesi;
  3. Storia di sanguinamento da varici esofagee (fondo gastrico) nell'ultimo mese;
  4. Disfunzione o insufficienza di organi vitali;
  5. Presenza di un'infezione attiva;
  6. Anomalia irreparabile della coagulazione;
  7. Ascite massiva refrattaria, versamento pleurico o cachessia;
  8. Gravidanza, coscienza alterata o pazienti incapaci di collaborare al trattamento;
  9. Partecipato in precedenza ad altri studi clinici e ancora nel periodo di follow-up;
  10. Qualsiasi altro fattore ritenuto inappropriato per l'inclusione o che possa influenzare la partecipazione del paziente allo studio, come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione multimodale
I soggetti in questo braccio riceveranno l'ablazione multimodale guidata dalle immagini.
Dispositivo: Sistema di trattamento dei tumori multimodale
Tutti i soggetti vengono trattati utilizzando il sistema di trattamento del tumore multimodale (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd), con la procedura di trattamento condotta secondo la modalità di controllo della temperatura per l'ablazione del tumore. La procedura di trattamento prevede: congelamento rapido del tessuto tumorale fino a formare una palla di ghiaccio che si estende 5 mm oltre la lesione, mantenimento di questo stato per 5 minuti, seguito da scongelamento e riscaldamento; successivamente, viene eseguita la RFA per garantire un'ablazione completa, con la zona di ablazione che comprende un margine di sicurezza di 5-10 mm attorno al tumore.
Altri nomi:
  • MTT-P1
Comparatore attivo: Ablazione convenzionale con radiofrequenza
I soggetti in questo braccio riceveranno l'ablazione con radiofrequenza guidata dalle immagini.
Dispositivo: Apparecchio terapeutico per ablazione con radiofrequenza
Tutti i soggetti vengono trattati utilizzando l'apparecchio terapeutico per l'ablazione con radiofrequenza (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.), con la procedura di trattamento condotta secondo i parametri di potenza e tempo preimpostati per garantire un margine di sicurezza di 5-10 mm.
Altri nomi:
  • S-1500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria antitumorale
Lasso di tempo: massimo 24 mesi
La risposta immunitaria antitumorale si riferisce all’effetto e al meccanismo mediante il quale l’ablazione multimodale attiva l’immunità antitumorale specifica persistente sistemica, inibendo così le metastasi e le recidive del tumore.
massimo 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di controllo locale a 6 mesi (LCR) si riferisce alla percentuale di pazienti in cui le lesioni della sede del tumore primario sono state completamente soppresse dopo il trattamento tra tutti i pazienti trattati sei mesi dopo l’inizio del trattamento.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS a 6 mesi) si riferisce alla percentuale di pazienti vivi senza progressione del tumore o metastasi sei mesi dopo l’inizio del trattamento.
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione a 1 anno (PFS a 1 anno) si riferisce alla percentuale di pazienti vivi senza progressione del tumore o metastasi un anno dopo l’inizio del trattamento.
1 anno
Sopravvivenza complessiva a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza globale a 1 anno (OS a 1 anno) si riferisce alla percentuale di pazienti ancora in vita un anno dopo l’inizio del trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0306v1.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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