Een multi-mode thermofysische immunotherapiestudie voor levermetastasen van borstkanker
12 maart 2025 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Dit is een parallel gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum, ontworpen om de veiligheid, werkzaamheid en impact op de systemische antitumorimmuniteit van een multi-mode geïntegreerd ablatiesysteem voor de behandeling van levermetastasen van borstkanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een parallel gecontroleerd klinisch onderzoek in één centrum.
Het onderzoek is van plan om 10 proefpersonen in te schrijven, waarvan 5 in de multi-mode ablatiegroep (experimentele groep) en 5 in de conventionele radiofrequentie-ablatiegroep (controlegroep).
Het gehele onderzoek omvat een screeningsperiode, behandelperiode en follow-upperiode.
Door multi-mode ablatie te vergelijken met conventionele radiofrequente ablatie, heeft het onderzoek tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de multi-mode ablatietechniek bij proefpersonen en de impact ervan op de systemische antitumorale immuniteit van proefpersonen te observeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Chief Physician of Interventional Radiology Department
- Telefoonnummer: 021-64370045
- E-mail: dxy10456@rjh.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar, vrouwelijk geslacht;
- Pathologisch bevestigde levermetastasen van borstkanker, bij patiënten die chirurgische resectie niet kunnen verdragen of weigeren;
- Het aantal laesies ≤ 3, met een enkele laesiediameter ≤ 4 cm;
- Minimaal een interval van 1 maand sinds de laatste lokale behandeling;
- Child-Pugh-klasse A of B;
- ECOG PS-score ≤2, met een verwachte overleving van >3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Leverfunctie Child-Pugh klasse C;
- Systemische wijdverspreide metastasen, met een verwachte overleving van < 3 maanden;
- Geschiedenis van slokdarm (maagfundus) variceale bloedingen in de afgelopen maand;
- Disfunctie of falen van vitale organen;
- Aanwezigheid van een actieve infectie;
- Onherstelbare stollingsafwijking;
- Refractaire massale ascites, pleurale effusie of cachexie;
- Zwangerschap, veranderd bewustzijn of patiënten die niet kunnen meewerken aan de behandeling;
- Eerder deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en nog steeds binnen de follow-upperiode;
- Alle andere factoren die ongepast worden geacht voor opname of die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multi-mode ablatie
Proefpersonen in deze arm krijgen beeldgeleide ablatie in meerdere modi.
|
Alle proefpersonen worden behandeld met behulp van het multi-mode tumorbehandelingssysteem (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd), waarbij de behandelingsprocedure wordt uitgevoerd volgens de temperatuurcontrolemodus voor tumorablatie.
De behandelingsprocedure omvat: snel invriezen van het tumorweefsel om een ijsbal te vormen die zich 5 mm voorbij de laesie uitstrekt, waarbij deze toestand gedurende 5 minuten wordt gehandhaafd, gevolgd door ontdooien en opnieuw opwarmen; vervolgens wordt RFA uitgevoerd om volledige ablatie te garanderen, waarbij de ablatiezone een veiligheidsmarge van 5-10 mm rond de tumor omvat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele radiofrequentie-ablatie
Proefpersonen in deze arm krijgen beeldgeleide radiofrequentie-ablatie.
|
Alle proefpersonen worden behandeld met behulp van het therapeutische apparaat voor radiofrequentie-ablatie (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.), waarbij de behandelingsprocedure wordt uitgevoerd volgens de vooraf ingestelde vermogens- en tijdparameters om een veiligheidsmarge van 5-10 mm te garanderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-tumor immuunrespons
Tijdsspanne: maximaal 24 maanden
|
De antitumorale immuunrespons verwijst naar het effect en het mechanisme waarmee multi-mode ablatie systemisch aanhoudende specifieke antitumorimmuniteit activeert, waardoor tumormetastasen en recidief worden geremd.
|
maximaal 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controlefrequentie over 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het 6-maands lokale controlepercentage (LCR) verwijst naar het percentage patiënten bij wie de laesies op de primaire tumorplaats na behandeling volledig onderdrukt zijn, onder alle behandelde patiënten zes maanden na aanvang van de behandeling.
|
6 maanden
|
|
Progressievrije overleving van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De zes maanden durende progressievrije overleving (6 maanden PFS) verwijst naar het percentage patiënten dat zes maanden na aanvang van de behandeling nog in leven is zonder tumorprogressie of metastase.
|
6 maanden
|
|
1 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De 1-jaars progressievrije overleving (1-jaars PFS) verwijst naar het percentage patiënten dat één jaar na aanvang van de behandeling nog in leven is zonder tumorprogressie of metastase.
|
1 jaar
|
|
Algemene overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De totale 1-jaarsoverleving (1-jaars OS) verwijst naar het percentage patiënten dat een jaar na aanvang van de behandeling nog in leven is.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0306v1.1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .