Um estudo de imunoterapia termofísica multimodo para metástases hepáticas de câncer de mama
12 de março de 2025 atualizado por: Ruijin Hospital
Este é um estudo clínico unicêntrico e controlado em paralelo projetado para avaliar a segurança, eficácia e impacto na imunidade antitumoral sistêmica de um sistema de ablação integrado multimodo para o tratamento de metástases hepáticas de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico unicêntrico e controlado em paralelo.
O estudo planeja inscrever 10 indivíduos, sendo 5 no grupo de ablação multimodo (grupo experimental) e 5 no grupo de ablação por radiofrequência convencional (grupo de controle).
Todo o estudo inclui um período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento.
Ao comparar a ablação multimodo com a ablação por radiofrequência convencional, o estudo visa observar a eficácia, segurança da técnica de ablação multimodo em indivíduos e seu impacto na imunidade antitumoral sistêmica dos indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Chief Physician of Interventional Radiology Department
- Número de telefone: 021-64370045
- E-mail: dxy10456@rjh.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-75 anos, sexo feminino;
- Metástases hepáticas de câncer de mama patologicamente confirmadas, em pacientes que não toleram ou recusam a ressecção cirúrgica;
- O número de lesões ≤ 3, com qualquer diâmetro de lesão única ≤ 4cm;
- Pelo menos um intervalo de 1 mês desde o último tratamento local;
- Child-Pugh classe A ou B;
- Pontuação ECOG PS ≤2, com sobrevida esperada de >3 meses.
Critérios de exclusão:
- Função hepática Child-Pugh classe C;
- Metástase sistêmica generalizada, com sobrevida esperada de < 3 meses;
- História de sangramento por varizes esofágicas (fundo gástrico) no último mês;
- Disfunção ou falência de órgãos vitais;
- Presença de infecção ativa;
- Anormalidade irreparável da coagulação;
- Ascite maciça refratária, derrame pleural ou caquexia;
- Gravidez, alteração da consciência ou pacientes incapazes de cooperar com o tratamento;
- Participou anteriormente de outros estudos clínicos e ainda está em período de acompanhamento;
- Quaisquer outros fatores considerados inadequados para inclusão ou que possam afetar a participação do paciente no estudo, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação multimodo
Os indivíduos neste braço receberão ablação multimodo guiada por imagem.
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Todos os indivíduos são tratados usando o sistema de tratamento de tumor multimodo (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd), com o procedimento de tratamento conduzido de acordo com o modo de controle de temperatura para ablação de tumor.
O procedimento de tratamento inclui: congelamento rápido do tecido tumoral para formar uma bola de gelo estendendo-se 5mm além da lesão, mantendo esse estado por 5 minutos, seguido de descongelamento e reaquecimento; posteriormente, a RFA é realizada para garantir a ablação completa, com a zona de ablação incluindo uma margem de segurança de 5-10 mm ao redor do tumor.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ablação convencional por radiofrequência
Os indivíduos neste braço receberão ablação por radiofrequência guiada por imagem.
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Todos os indivíduos são tratados com aparelho terapêutico de ablação por radiofrequência (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.), com o procedimento de tratamento conduzido de acordo com os parâmetros de potência e tempo predefinidos para garantir uma margem de segurança de 5-10 mm.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta imune antitumoral
Prazo: máximo 24 meses
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A resposta imune antitumoral refere-se ao efeito e mecanismo pelo qual a ablação multimodo ativa a imunidade antitumoral específica persistente sistêmica, inibindo assim a metástase e a recorrência do tumor.
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máximo 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local de 6 meses
Prazo: 6 meses
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A taxa de controle local (LCR) em 6 meses refere-se à proporção de pacientes nos quais as lesões no local do tumor primário são completamente suprimidas após o tratamento entre todos os pacientes tratados seis meses após o início do tratamento.
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6 meses
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Sobrevivência sem progressão de 6 meses
Prazo: 6 meses
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A sobrevida livre de progressão em 6 meses (PFS em 6 meses) refere-se à porcentagem de pacientes que estão vivos sem progressão tumoral ou metástase seis meses após o início do tratamento.
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6 meses
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Sobrevivência sem progressão de 1 ano
Prazo: 1 ano
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A sobrevida livre de progressão em 1 ano (PFS de 1 ano) refere-se à porcentagem de pacientes que estão vivos sem progressão tumoral ou metástase um ano após o início do tratamento.
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1 ano
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Sobrevivência geral em 1 ano
Prazo: 1 ano
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A sobrevida global em 1 ano (SG de 1 ano) refere-se à porcentagem de pacientes que ainda estão vivos um ano após o início do tratamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0306v1.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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