Multi-módusú termofizikai immunterápiás vizsgálat az emlőrák májmetasztázisaira
2025. március 12. frissítette: Ruijin Hospital
Ez egy egyközpontú, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelynek célja az emlőrák májmetasztázisainak kezelésére szolgáló többmódusú integrált ablációs rendszer biztonságosságának, hatékonyságának és a szisztémás daganatellenes immunitásra gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálat.
A tanulmány 10 alany felvételét tervezi, ebből 5-öt a többmódusú ablációs csoportba (kísérleti csoport) és 5-öt a hagyományos rádiófrekvenciás ablációs csoportba (kontrollcsoport).
A teljes vizsgálat magában foglalja a szűrési időszakot, a kezelési időszakot és a követési időszakot.
A többmódusú abláció és a hagyományos rádiófrekvenciás abláció összehasonlításával a tanulmány célja, hogy megfigyelje a többmódusú ablációs technika hatékonyságát, biztonságosságát az alanyoknál, valamint az alanyok szisztémás daganatellenes immunitására gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Chief Physician of Interventional Radiology Department
- Telefonszám: 021-64370045
- E-mail: dxy10456@rjh.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év, női nem;
- Patológiásan igazolt emlőrák májmetasztázisok, olyan betegeknél, akik nem tolerálják vagy elutasítják a műtéti reszekciót;
- A léziók száma ≤ 3, bármely egyetlen lézió átmérője ≤ 4 cm;
- Az utolsó helyi kezelés óta legalább 1 hónap telt el;
- Child-Pugh A vagy B osztály;
- ECOG PS pontszám ≤2, a várható túlélés >3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Májfunkció Child-Pugh C osztály;
- Szisztémás, széles körben elterjedt metasztázis, a várható túlélés < 3 hónap;
- Nyelőcső (gyomorfenék) visszérvérzés a kórtörténetében az elmúlt hónapban;
- A létfontosságú szervek diszfunkciója vagy kudarca;
- aktív fertőzés jelenléte;
- helyrehozhatatlan véralvadási rendellenesség;
- Tűzálló masszív ascites, pleurális folyadékgyülem vagy cachexia;
- Terhesség, tudatzavar vagy olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni a kezeléssel;
- Korábban más klinikai vizsgálatokban vett részt, és még a követési időszakban;
- Bármilyen egyéb olyan tényező, amelyet nem tartanak megfelelőnek a felvételhez, vagy amelyek befolyásolhatják a páciens vizsgálatban való részvételét, a vizsgáló meghatározása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többmódusú abláció
Az ebben a karban lévő alanyok képvezérelt többmódusú ablációt kapnak.
|
Valamennyi alanyt a többmódusú daganatkezelő rendszerrel (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd.) kezeljük, a kezelési eljárást a tumor ablációjának hőmérséklet-szabályozási módjának megfelelően végezzük.
A kezelési eljárás a következőket tartalmazza: a daganatszövet gyors lefagyasztása, hogy jéggolyó képződjön, amely 5 mm-rel túlnyúlik a lézión, ezen állapot fenntartása 5 percig, majd felengedés és újramelegítés; ezt követően RFA-t végeznek a teljes abláció biztosítása érdekében, az ablációs zóna 5-10 mm-es biztonsági ráhagyással a daganat körül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos rádiófrekvenciás abláció
Az ebben a karban lévő alanyok képvezérelt rádiófrekvenciás ablációt kapnak.
|
Minden alanyt a rádiófrekvenciás ablációs terápiás készülékkel (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.) kezelnek, a kezelési eljárást az előre beállított teljesítmény- és időparaméterek szerint hajtják végre, hogy biztosítsák az 5-10 mm-es biztonsági ráhagyást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Daganatellenes immunválasz
Időkeret: max 24 hónap
|
A daganatellenes immunválasz arra a hatásra és mechanizmusra utal, amellyel a többmódusú abláció aktiválja a szisztémás perzisztens specifikus daganatellenes immunitást, ezáltal gátolja a tumor áttét és kiújulását.
|
max 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos helyi szabályozási arány
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos helyi kontrollarány (LCR) azon betegek arányát jelenti, akiknél a primer tumor helyének elváltozásai a kezelést követően teljesen elnyomtak, az összes kezelt beteg között hat hónappal a kezelés megkezdése után.
|
6 hónap
|
|
6 hónapos előrehaladás nélküli túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 hónapos progressziómentes túlélés (6 hónapos PFS) azon betegek százalékos arányára vonatkozik, akik a kezelés megkezdése után hat hónappal tumorprogresszió vagy áttét nélkül élnek.
|
6 hónap
|
|
1 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Az 1 éves progressziómentes túlélés (1 éves PFS) azon betegek százalékos arányát jelenti, akik a kezelés megkezdése után egy évvel tumorprogresszió vagy áttét nélkül élnek.
|
1 év
|
|
1 éves teljes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Az 1 éves teljes túlélés (1 éves OS) azon betegek százalékos arányára vonatkozik, akik egy évvel a kezelés megkezdése után még életben vannak.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0306v1.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .