Многорежимное исследование термофизической иммунотерапии метастазов рака молочной железы в печень
12 марта 2025 г. обновлено: Ruijin Hospital
Это одноцентровое клиническое исследование с параллельным контролем, предназначенное для оценки безопасности, эффективности и влияния на системный противоопухолевый иммунитет многорежимной интегрированной системы абляции для лечения метастазов рака молочной железы в печень.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое клиническое исследование с параллельным контролем.
В исследование планируется включить 10 субъектов: 5 — в группу многорежимной абляции (экспериментальная группа) и 5 — в группу традиционной радиочастотной абляции (контрольная группа).
Все исследование включает период скрининга, период лечения и период последующего наблюдения.
Сравнивая многорежимную абляцию с традиционной радиочастотной абляцией, исследование направлено на изучение эффективности, безопасности метода многорежимной абляции у субъектов и ее влияния на системный противоопухолевый иммунитет субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Chief Physician of Interventional Radiology Department
- Номер телефона: 021-64370045
- Электронная почта: dxy10456@rjh.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, пол женский;
- Патологически подтвержденные метастазы рака молочной железы в печень у пациенток, которые не могут переносить хирургическую резекцию или отказываются от нее;
- Количество очагов ≤ 3, диаметр любого единичного очага ≤ 4 см;
- Не менее 1 месяца с момента последнего местного лечения;
- класс А или В по Чайлд-Пью;
- Оценка ECOG PS ≤2, ожидаемая выживаемость >3 месяцев.
Критерии исключения:
- Функция печени класс С по Чайлд-Пью;
- Системные распространенные метастазы с ожидаемой выживаемостью <3 месяцев;
- В анамнезе кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода (дна желудка) в течение последнего месяца;
- Дисфункция или отказ жизненно важных органов;
- Наличие активной инфекции;
- Неустранимые нарушения коагуляции;
- Рефрактерный массивный асцит, плевральный выпот или кахексия;
- Беременность, измененное сознание или пациенты, неспособные сотрудничать с лечением;
- Ранее участвовал в других клинических исследованиях и все еще находится в периоде наблюдения;
- Любые другие факторы, которые считаются неподходящими для включения или которые могут повлиять на участие пациента в исследовании, по определению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многорежимная абляция
Субъектам в этой руке будет проведена многорежимная абляция под визуальным контролем.
|
Всех субъектов лечат с использованием многорежимной системы лечения опухолей (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd), при этом процедуру лечения проводят по режиму температурного контроля при абляции опухоли.
Процедура лечения включает: быстрое замораживание опухолевой ткани с образованием ледяного шара, выступающего на 5 мм за пределы очага поражения, выдерживание этого состояния в течение 5 минут с последующим оттаиванием и повторным согреванием; впоследствии выполняется РЧА для обеспечения полной абляции, при этом зона абляции включает запас безопасности 5-10 мм вокруг опухоли.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная радиочастотная абляция
Субъектам в этой руке будет проведена радиочастотная абляция под визуальным контролем.
|
Все пациенты подвергаются лечению с использованием терапевтического аппарата радиочастотной абляции (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.), при этом процедура лечения проводится в соответствии с заданными параметрами мощности и времени, чтобы обеспечить запас прочности 5-10 мм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевый иммунный ответ
Временное ограничение: максимум 24 месяца
|
Противоопухолевый иммунный ответ относится к эффекту и механизму, с помощью которого многорежимная абляция активирует системный стойкий специфический противоопухолевый иммунитет, тем самым ингибируя метастазирование опухоли и рецидив.
|
максимум 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячная местная контрольная ставка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель локального контроля за 6 месяцев (LCR) обозначает долю пациентов, у которых очаги первичной опухоли полностью подавляются после лечения, среди всех пролеченных пациентов через шесть месяцев после начала лечения.
|
6 месяцев
|
|
6-месячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6-месячная выживаемость без прогрессирования (6-месячная ВБП) относится к проценту пациентов, которые живы без прогрессирования опухоли или метастазов через шесть месяцев после начала лечения.
|
6 месяцев
|
|
1-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
1-летняя выживаемость без прогрессирования (1-летняя ВБП) относится к проценту пациентов, которые живы без прогрессирования опухоли или метастазов через год после начала лечения.
|
1 год
|
|
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость за 1 год (ОВ за 1 год) относится к проценту пациентов, которые все еще живы через год после начала лечения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Неопластические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования
- Новообразования молочной железы
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- 0306v1.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .