Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-mode termofysisk immunterapi undersøgelse for brystkræft levermetastaser

12. marts 2025 opdateret af: Ruijin Hospital
Dette er et enkelt-center, parallelkontrolleret klinisk studie designet til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og indvirkningen på systemisk antitumorimmunitet af et multi-mode integreret ablationssystem til behandling af brystkræftlevermetastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, parallelkontrolleret klinisk studie. Undersøgelsen planlægger at indskrive 10 forsøgspersoner, med 5 i multi-mode ablationsgruppen (eksperimentel gruppe) og 5 i den konventionelle radiofrekvensablationsgruppe (kontrolgruppen). Hele undersøgelsen omfatter en screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode. Ved at sammenligne multi-mode ablation med konventionel radiofrekvens ablation, sigter undersøgelsen på at observere effektiviteten, sikkerheden af ​​multi-mode ablation teknikken hos forsøgspersoner og dens indvirkning på den systemiske antitumor immunitet hos forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chief Physician of Interventional Radiology Department
          • Telefonnummer: 021-64370045
          • E-mail: dxy10456@rjh.com.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år, kvindelig køn;
  2. Patologisk bekræftede brystcancer-levermetastaser hos patienter, der ikke er i stand til at tolerere eller nægte kirurgisk resektion;
  3. Antallet af læsioner ≤ 3, med en hvilken som helst enkelt læsionsdiameter ≤ 4 cm;
  4. Mindst et interval på 1 måned siden sidste lokale behandling;
  5. Child-Pugh klasse A eller B;
  6. ECOG PS-score ≤2, med en forventet overlevelse på >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leverfunktion Child-Pugh klasse C;
  2. Systemisk udbredt metastaser, med en forventet overlevelse på < 3 måneder;
  3. Anamnese med esophageal (mavefundus) variceal blødning inden for den seneste måned;
  4. Dysfunktion eller svigt af vitale organer;
  5. Tilstedeværelse af en aktiv infektion;
  6. Uoprettelig koagulationsabnormitet;
  7. Refraktær massiv ascites, pleural effusion eller kakeksi;
  8. Graviditet, ændret bevidsthed eller patienter ude af stand til at samarbejde med behandlingen;
  9. Har tidligere deltaget i andre kliniske studier og stadig indenfor opfølgningsperioden;
  10. Alle andre faktorer, der anses for upassende til inklusion, eller som kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi-mode ablation
Emner i denne arm vil modtage billedstyret multi-mode ablation.
Enhed: Multi-mode tumorbehandlingssystem
Alle forsøgspersoner behandles ved hjælp af multi-mode tumorbehandlingssystem (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd), med behandlingsproceduren udført i henhold til temperaturkontroltilstanden for tumorablation. Behandlingsproceduren omfatter: hurtig nedfrysning af tumorvævet for at danne en iskugle, der strækker sig 5 mm ud over læsionen, opretholdelse af denne tilstand i 5 minutter, efterfulgt af optøning og genopvarmning; efterfølgende udføres RFA for at sikre fuldstændig ablation, hvor ablationszonen inkluderer en sikkerhedsmargin på 5-10 mm omkring tumoren.
Andre navne:
  • MTT-P1
Aktiv komparator: Konventionel radiofrekvensablation
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage billedstyret radiofrekvensablation.
Enhed: Terapeutisk radiofrekvensablationsapparat
Alle forsøgspersoner behandles ved hjælp af det terapeutiske radiofrekvensablationsapparat (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.), med behandlingsproceduren udført i henhold til de forudindstillede effekt- og tidsparametre for at sikre en sikkerhedsmargin på 5-10 mm.
Andre navne:
  • S-1500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor immunrespons
Tidsramme: max 24 måneder
Antitumorimmunresponset refererer til virkningen og mekanismen, hvorved multi-mode ablation aktiverer systemisk vedvarende specifik antitumorimmunitet og derved hæmmer tumormetastase og tilbagefald.
max 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders lokal kontrolrate
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders lokal kontrolrate (LCR) refererer til andelen af ​​patienter, hvor de primære tumorlæsioner er fuldstændig undertrykt efter behandling blandt alle behandlede patienter seks måneder efter behandlingsstart.
6 måneder
6-måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders progressionsfri overlevelse (6-måneders PFS) refererer til procentdelen af ​​patienter, der er i live uden tumorprogression eller metastase seks måneder efter behandlingsstart.
6 måneder
1-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1-års progressionsfri overlevelse (1-års PFS) refererer til procentdelen af ​​patienter, der er i live uden tumorprogression eller metastase et år efter behandlingsstart.
1 år
1-års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1-års samlet overlevelse (1-års OS) refererer til procentdelen af ​​patienter, der stadig er i live et år efter behandlingsstart.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0306v1.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Multi-mode tumorbehandlingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner