乳腺癌肝转移的多模式热物理免疫治疗研究
2025年3月12日 更新者：Ruijin Hospital
这是一项单中心、平行对照临床研究，旨在评估多模式整合消融系统治疗乳腺癌肝转移的安全性、有效性以及对全身抗肿瘤免疫的影响。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、平行对照临床研究。
该研究计划招募10名受试者，其中多模式消融组（实验组）5名，常规射频消融组（对照组）5名。
整个研究包括筛选期、治疗期和随访期。
该研究通过比较多模式消融与常规射频消融，观察多模式消融技术在受试者中的有效性、安全性及其对受试者全身抗肿瘤免疫的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Chief Physician of Interventional Radiology Department
- 电话号码：021-64370045
- 邮箱：dxy10456@rjh.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，女性；
- 病理证实的乳腺癌肝转移，不能耐受或拒绝手术切除的患者；
- 病灶数量≤3个，且任意单个病灶直径≤4cm；
- 距上次局部治疗至少间隔1个月；
- Child-Pugh A 级或 B 级；
- ECOG PS 评分 ≤2，预期生存 >3 个月。
排除标准：
- 肝功能 Child-Pugh C 级；
- 全身广泛转移，预期生存<3个月；
- 近一个月内有食管（胃底）静脉曲张出血史；
- 重要器官功能障碍或衰竭；
- 存在活动性感染；
- 不可修复的凝血异常；
- 顽固性大量腹水、胸腔积液或恶病质；
- 怀孕、意识改变或无法配合治疗的患者；
- 既往参加过其他临床研究且仍在随访期内；
- 由研究者确定的任何其他被认为不适合纳入或可能影响患者参与研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多模式消融
该手臂中的受试者将接受图像引导的多模式消融。
|
所有受试者均采用多模式肿瘤治疗系统（上海玛吉医疗科技有限公司）进行治疗，治疗过程按照肿瘤消融的温控模式进行。
治疗过程包括：快速冷冻肿瘤组织，形成超出病灶5毫米的冰球，维持该状态5分钟，然后解冻复温；随后进行RFA以确保完全消融，消融区域在肿瘤周围包括5-10mm的安全裕度。
其他名称：
|
|
有源比较器：传统射频消融术
该手臂中的受试者将接受图像引导射频消融术。
|
所有受试者均使用射频消融治疗仪（麦德斯国际（上海）有限公司）进行治疗，治疗过程按照预设的功率和时间参数进行，确保5-10mm的安全裕度。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗肿瘤免疫反应
大体时间：最长 24 个月
|
抗肿瘤免疫反应是指多模式消融激活全身持续特异性抗肿瘤免疫，从而抑制肿瘤转移和复发的效果和机制。
|
最长 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6个月局部控制率
大体时间：6个月
|
6个月局部控制率（LCR）是指治疗开始后6个月后，原发肿瘤部位病灶被完全抑制的患者占所有治疗患者的比例。
|
6个月
|
|
6 个月无进展生存期
大体时间：6个月
|
6个月无进展生存期（6个月PFS）是指治疗开始后6个月内肿瘤无进展或转移的存活患者的百分比。
|
6个月
|
|
1 年无进展生存期
大体时间：1年
|
1年无进展生存率（1年PFS）是指治疗开始一年后没有肿瘤进展或转移的存活患者的百分比。
|
1年
|
|
一年总体生存率
大体时间：1年
|
1年总生存率（1年OS）是指治疗开始一年后仍存活的患者百分比。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月9日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.