En multi-modus termofysisk immunterapistudie for brystkreft levermetastaser
12. mars 2025 oppdatert av: Ruijin Hospital
Dette er en enkeltsenter, parallellkontrollert klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten, effekten og innvirkningen på systemisk antitumorimmunitet til et multi-modus integrert ablasjonssystem for behandling av brystkreftlevermetastaser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, parallellkontrollert klinisk studie.
Studien planlegger å registrere 10 forsøkspersoner, med 5 i multi-modus ablasjonsgruppen (eksperimentell gruppe) og 5 i den konvensjonelle radiofrekvensablasjonsgruppen (kontrollgruppen).
Hele studien inkluderer screeningperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode.
Ved å sammenligne multimodusablasjon med konvensjonell radiofrekvensablasjon, har studien som mål å observere effektiviteten, sikkerheten til multimodusablasjonsteknikken hos forsøkspersoner og dens innvirkning på den systemiske antitumorimmuniteten til forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Chief Physician of Interventional Radiology Department
- Telefonnummer: 021-64370045
- E-post: dxy10456@rjh.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år, kvinnelig kjønn;
- Patologisk bekreftet brystkreft levermetastaser, hos pasienter som ikke er i stand til å tolerere eller nekte kirurgisk reseksjon;
- Antall lesjoner ≤ 3, med en enkelt lesjonsdiameter ≤ 4 cm;
- Minst et intervall på 1 måned siden siste lokale behandling;
- Child-Pugh klasse A eller B;
- ECOG PS-score ≤2, med en forventet overlevelse på >3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Leverfunksjon Child-Pugh klasse C;
- Systemisk utbredt metastaser, med en forventet overlevelse på < 3 måneder;
- Anamnese med esophageal (magefundus) variceal blødning i løpet av den siste måneden;
- Dysfunksjon eller svikt i vitale organer;
- Tilstedeværelse av en aktiv infeksjon;
- Uopprettelig koagulasjonsavvik;
- Refraktær massiv ascites, pleural effusjon eller kakeksi;
- Graviditet, endret bevissthet eller pasienter som ikke kan samarbeide med behandlingen;
- Tidligere deltatt i andre kliniske studier og fortsatt innenfor oppfølgingsperioden;
- Eventuelle andre faktorer som anses som upassende for inkludering eller som kan påvirke pasientens deltakelse i studien, som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multi-modus ablasjon
Personer i denne armen vil motta bildeveiledet multi-modus ablasjon.
|
Alle forsøkspersoner behandles ved hjelp av multi-modus tumorbehandlingssystemet (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd), med behandlingsprosedyren utført i henhold til temperaturkontrollmodusen for tumorablasjon.
Behandlingsprosedyren inkluderer: rask frysing av svulstvevet for å danne en iskule som strekker seg 5 mm forbi lesjonen, opprettholde denne tilstanden i 5 minutter, etterfulgt av tining og oppvarming; deretter utføres RFA for å sikre fullstendig ablasjon, med ablasjonssonen inkludert en sikkerhetsmargin på 5-10 mm rundt svulsten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell radiofrekvensablasjon
Personer i denne armen vil motta bildeveiledet radiofrekvensablasjon.
|
Alle forsøkspersoner blir behandlet med det terapeutiske radiofrekvensablasjonsapparatet (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.), med behandlingsprosedyren utført i henhold til forhåndsinnstilte kraft- og tidsparametere for å sikre en sikkerhetsmargin på 5-10 mm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-tumor immunrespons
Tidsramme: maks 24 måneder
|
Antitumorimmunresponsen refererer til effekten og mekanismen som multi-modus ablasjon aktiverer systemisk vedvarende spesifikk antitumorimmunitet, og derved hemmer tumormetastase og tilbakefall.
|
maks 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders lokal kontrollrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders lokal kontrollrate (LCR) refererer til andelen pasienter hvor de primære tumorstedlesjonene er fullstendig undertrykt etter behandling blant alle behandlede pasienter seks måneder etter behandlingsstart.
|
6 måneder
|
|
6-måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders progresjonsfri overlevelse (6-måneders PFS) refererer til prosentandelen av pasienter som er i live uten tumorprogresjon eller metastase seks måneder etter behandlingsstart.
|
6 måneder
|
|
1-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1-års progresjonsfri overlevelse (1-års PFS) refererer til prosentandelen av pasienter som er i live uten tumorprogresjon eller metastase ett år etter behandlingsstart.
|
1 år
|
|
1-års total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1-års total overlevelse (1-års OS) refererer til prosentandelen av pasienter som fortsatt er i live ett år etter behandlingsstart.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0306v1.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .