유방암 간 전이에 대한 다중 모드 열물리 면역요법 연구
2025년 3월 12일 업데이트: Ruijin Hospital
이는 유방암 간 전이 치료를 위한 다중 모드 통합 절제 시스템의 안전성, 효능 및 전신 항종양 면역에 대한 영향을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 병렬 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 병렬 대조 임상 연구입니다.
본 연구에서는 다중 모드 절제군(실험군)에 5명, 기존 고주파 절제군(대조군)에 5명 등 총 10명의 피험자를 등록할 계획입니다.
전체 연구에는 선별검사 기간, 치료 기간 및 추적 기간이 포함됩니다.
이 연구는 다중 모드 절제술과 기존 고주파 절제술을 비교함으로써 대상자의 다중 모드 절제 기술의 효능, 안전성 및 대상자의 전신 항종양 면역에 미치는 영향을 관찰하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Chief Physician of Interventional Radiology Department
- 전화번호: 021-64370045
- 이메일: dxy10456@rjh.com.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세, 여성;
- 수술적 절제를 견딜 수 없거나 거부할 수 없는 환자의 병리학적으로 확인된 유방암 간 전이
- 병변의 수는 3개 이하이고 단일 병변의 직경은 4cm 이하입니다.
- 마지막 국소치료 이후 최소 1개월 간격
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B;
- ECOG PS 점수 ≤2, 예상 생존 기간 >3개월.
제외 기준:
- 간 기능 Child-Pugh 클래스 C;
- 3개월 미만의 예상 생존율을 갖는 전신의 광범위한 전이;
- 지난 한 달 이내에 식도(위 안저) 정맥류 출혈의 병력;
- 중요한 기관의 기능 장애 또는 부전;
- 활성 감염의 존재;
- 회복 불가능한 응고 이상;
- 난치성 대량 복수, 흉막삼출 또는 악액질;
- 임신, 의식 변화 또는 치료에 협조할 수 없는 환자;
- 이전에 다른 임상 연구에 참여했으며 여전히 추적 관찰 기간 내에 있습니다.
- 연구자가 결정한 바에 따라 포함하기에 부적절하다고 간주되거나 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 모드 절제
이 팔의 피험자는 영상 유도 다중 모드 절제를 받게 됩니다.
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모든 대상체는 다중 모드 종양 치료 시스템(Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd)을 사용하여 치료되었으며, 치료 절차는 종양 절제를 위한 온도 제어 모드에 따라 수행되었습니다.
치료 과정은 다음과 같습니다: 종양 조직을 급속 냉동하여 병변 너머로 5mm 확장된 얼음 공을 형성하고 이 상태를 5분간 유지한 후 해동하고 재가온하는 단계; 그 후, 종양 주위 5-10mm의 안전 여유를 포함하는 절제 구역을 사용하여 완전한 절제를 보장하기 위해 RFA가 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 고주파 절제
이 팔의 피험자는 영상 유도 고주파 절제술을 받게 됩니다.
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모든 피험자는 고주파 절제 치료 장치(MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.)를 사용하여 치료를 받았고, 치료 절차는 5-10mm의 안전 여유를 보장하기 위해 미리 설정된 전력 및 시간 매개변수에 따라 수행되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양 면역반응
기간: 최대 24개월
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항종양 면역 반응은 다중 모드 절제술이 전신 지속성 특정 항종양 면역을 활성화시켜 종양 전이 및 재발을 억제하는 효과 및 메커니즘을 의미합니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 로컬 제어율
기간: 6개월
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6개월 국소조절율(LCR)은 치료 시작 6개월 후 전체 치료 환자 중 치료 후 원발성 종양 부위 병변이 완전히 억제된 환자의 비율을 의미한다.
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6개월
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6개월 무진행 생존
기간: 6개월
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6개월 무진행 생존기간(6개월 PFS)은 치료 시작 후 6개월 동안 종양 진행이나 전이 없이 살아 있는 환자의 비율을 의미합니다.
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6개월
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1년 무진행 생존
기간: 1년
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1년 무진행 생존기간(1년 PFS)은 치료 시작 후 1년 동안 종양의 진행이나 전이 없이 살아 있는 환자의 비율을 의미합니다.
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1년
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1년 전체 생존율
기간: 1년
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1년 전체 생존율(1년 OS)은 치료 시작 후 1년 동안 생존해 있는 환자의 비율을 의미합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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