Un estudio de inmunoterapia termofísica multimodo para metástasis hepáticas de cáncer de mama
12 de marzo de 2025 actualizado por: Ruijin Hospital
Este es un estudio clínico controlado en paralelo, de un solo centro, diseñado para evaluar la seguridad, eficacia e impacto en la inmunidad antitumoral sistémica de un sistema de ablación integrado multimodo para el tratamiento de metástasis hepáticas del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico controlado en paralelo, unicéntrico.
El estudio planea inscribir a 10 sujetos, 5 en el grupo de ablación multimodo (grupo experimental) y 5 en el grupo de ablación por radiofrecuencia convencional (grupo de control).
Todo el estudio incluye un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento.
Al comparar la ablación multimodo con la ablación por radiofrecuencia convencional, el estudio tiene como objetivo observar la eficacia, la seguridad de la técnica de ablación multimodo en sujetos y su impacto en la inmunidad antitumoral sistémica de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Chief Physician of Interventional Radiology Department
- Número de teléfono: 021-64370045
- Correo electrónico: dxy10456@rjh.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años, género femenino;
- Metástasis hepáticas de cáncer de mama patológicamente confirmadas, en pacientes que no pueden tolerar o rechazar la resección quirúrgica;
- El número de lesiones ≤ 3, con cualquier diámetro de lesión única ≤ 4 cm;
- Al menos un intervalo de 1 mes desde el último tratamiento local;
- Child-Pugh clase A o B;
- Puntuación ECOG PS ≤2, con una supervivencia esperada de >3 meses.
Criterios de exclusión:
- Función hepática Clase C de Child-Pugh;
- Metástasis sistémica generalizada, con una supervivencia esperada de < 3 meses;
- Antecedentes de sangrado por varices esofágicas (fondo gástrico) en el último mes;
- Disfunción o falla de órganos vitales;
- Presencia de una infección activa;
- Anormalidad irreparable de la coagulación;
- Ascitis masiva refractaria, derrame pleural o caquexia;
- Embarazo, alteración de la conciencia o pacientes que no pueden cooperar con el tratamiento;
- Anteriormente participó en otros estudios clínicos y aún dentro del período de seguimiento;
- Cualquier otro factor que se considere inadecuado para su inclusión o que pueda afectar la participación del paciente en el estudio, según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación multimodo
Los sujetos de este brazo recibirán ablación multimodo guiada por imágenes.
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Todos los sujetos se tratan utilizando el sistema de tratamiento de tumores multimodo (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd), y el procedimiento de tratamiento se realiza de acuerdo con el modo de control de temperatura para la ablación de tumores.
El procedimiento de tratamiento incluye: congelación rápida del tejido tumoral para formar una bola de hielo que se extiende 5 mm más allá de la lesión, manteniendo este estado durante 5 minutos, seguido de descongelación y recalentamiento; Posteriormente, se realiza una RFA para garantizar la ablación completa, incluyendo la zona de ablación un margen de seguridad de 5 a 10 mm alrededor del tumor.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia convencional
Los sujetos de este brazo recibirán ablación por radiofrecuencia guiada por imágenes.
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Todos los sujetos se tratan utilizando el aparato terapéutico de ablación por radiofrecuencia (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.), y el procedimiento de tratamiento se realiza de acuerdo con los parámetros de tiempo y potencia preestablecidos para garantizar un margen de seguridad de 5 a 10 mm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmune antitumoral
Periodo de tiempo: máximo 24 meses
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La respuesta inmune antitumoral se refiere al efecto y mecanismo por el cual la ablación multimodo activa la inmunidad antitumoral específica persistente sistémica, inhibiendo así la metástasis y la recurrencia del tumor.
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máximo 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa de control local de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de control local (LCR) a 6 meses se refiere a la proporción de pacientes en los que las lesiones del sitio del tumor primario se suprimen completamente después del tratamiento entre todos los pacientes tratados seis meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses
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Supervivencia libre de progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La supervivencia libre de progresión a 6 meses (SLP a 6 meses) se refiere al porcentaje de pacientes que están vivos sin progresión tumoral o metástasis seis meses después del inicio del tratamiento.
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6 meses
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Supervivencia libre de progresión de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia libre de progresión a 1 año (SSP a 1 año) se refiere al porcentaje de pacientes que están vivos sin progresión tumoral o metástasis un año después del inicio del tratamiento.
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1 año
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Supervivencia general de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia general a 1 año (SG a 1 año) se refiere al porcentaje de pacientes que todavía están vivos un año después del inicio del tratamiento.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0306v1.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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