En multi-mode termofysisk immunterapi studie för bröstcancer levermetastaser
12 mars 2025 uppdaterad av: Ruijin Hospital
Detta är en encenter, parallellkontrollerad klinisk studie utformad för att utvärdera säkerheten, effekten och effekten på systemisk antitumörimmunitet hos ett integrerat ablationssystem i flera lägen för behandling av levermetastaser från bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenter, parallellkontrollerad klinisk studie.
Studien planerar att registrera 10 försökspersoner, varav 5 i multi-mode ablationsgruppen (experimentgrupp) och 5 i den konventionella radiofrekvensablationsgruppen (kontrollgruppen).
Hela studien innehåller en screeningperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod.
Genom att jämföra multimodsablation med konventionell radiofrekvensablation syftar studien till att observera effektiviteten, säkerheten hos multimodablationstekniken hos försökspersoner och dess inverkan på den systemiska antitumörimmuniteten hos försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Chief Physician of Interventional Radiology Department
- Telefonnummer: 021-64370045
- E-post: dxy10456@rjh.com.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år, kvinnligt kön;
- Patologiskt bekräftade levermetastaser från bröstcancer, hos patienter som inte kan tolerera eller vägra kirurgisk resektion;
- Antalet lesioner ≤ 3, med en enskild lesionsdiameter ≤ 4 cm;
- Minst ett intervall på 1 månad sedan den senaste lokala behandlingen;
- Child-Pugh klass A eller B;
- ECOG PS-poäng ≤2, med en förväntad överlevnad på >3 månader.
Uteslutningskriterier:
- Leverfunktion Child-Pugh klass C;
- Systemisk utbredd metastasering, med en förväntad överlevnad på < 3 månader;
- Historik av esofagus (magfundus) variceal blödning under den senaste månaden;
- Dysfunktion eller fel på vitala organ;
- Närvaro av en aktiv infektion;
- Irreparabel koagulationsavvikelse;
- Refraktär massiv ascites, pleurautgjutning eller kakexi;
- Graviditet, förändrat medvetande eller patienter som inte kan samarbeta med behandlingen;
- Deltog tidigare i andra kliniska studier och fortfarande inom uppföljningsperioden;
- Alla andra faktorer som anses olämpliga för inkludering eller som kan påverka patientens deltagande i studien, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flerlägesablation
Försökspersoner i denna arm kommer att få bildstyrd ablation i flera lägen.
|
Alla försökspersoner behandlas med tumörbehandlingssystemet i flera lägen (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd), med behandlingsproceduren utförd enligt temperaturkontrollläget för tumörablation.
Behandlingsproceduren inkluderar: snabb frysning av tumörvävnaden för att bilda en isboll som sträcker sig 5 mm bortom lesionen, bibehålla detta tillstånd i 5 minuter, följt av upptining och återuppvärmning; därefter utförs RFA för att säkerställa fullständig ablation, med ablationszonen inklusive en säkerhetsmarginal på 5-10 mm runt tumören.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell radiofrekvensablation
Försökspersoner i denna arm kommer att få bildstyrd radiofrekvensablation.
|
Alla försökspersoner behandlas med den terapeutiska radiofrekvensablationsapparaten (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.), med behandlingsproceduren utförd enligt de förinställda kraft- och tidsparametrarna för att säkerställa en säkerhetsmarginal på 5-10 mm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antitumörimmunsvar
Tidsram: max 24 månader
|
Antitumörimmunsvaret hänvisar till effekten och mekanismen genom vilken multimodablation aktiverar systemisk ihållande specifik antitumörimmunitet, och därigenom hämmar tumörmetastaser och återfall.
|
max 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-månaders lokal kontrollfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6-månaders lokal kontrollfrekvens (LCR) avser andelen patienter hos vilka de primära tumörställslesionerna är helt undertryckta efter behandling bland alla behandlade patienter sex månader efter behandlingsstart.
|
6 månader
|
|
6-månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månaders progressionsfri överlevnad (6 månaders PFS) avser andelen patienter som lever utan tumörprogression eller metastaser sex månader efter behandlingsstart.
|
6 månader
|
|
1-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1-års progressionsfri överlevnad (1-års PFS) avser andelen patienter som lever utan tumörprogression eller metastaser ett år efter behandlingsstart.
|
1 år
|
|
1-års total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1-års total överlevnad (1-års OS) avser andelen patienter som fortfarande lever ett år efter behandlingsstart.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0306v1.1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .