Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimódová termofyzikální imunoterapeutická studie pro jaterní metastázy rakoviny prsu

12. března 2025 aktualizováno: Ruijin Hospital
Jedná se o jednocentrickou, paralelně kontrolovanou klinickou studii určenou k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a dopadu na systémovou protinádorovou imunitu vícerežimového integrovaného ablačního systému pro léčbu jaterních metastáz rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, paralelně kontrolovanou klinickou studii. Studie plánuje zapsat 10 subjektů, z toho 5 ve skupině s multimodální ablací (experimentální skupina) a 5 ve skupině s konvenční radiofrekvenční ablací (kontrolní skupina). Celá studie zahrnuje období screeningu, období léčby a období sledování. Srovnáním vícerežimové ablace s konvenční radiofrekvenční ablací si studie klade za cíl sledovat účinnost, bezpečnost techniky vícevidové ablace u subjektů a její vliv na systémovou protinádorovou imunitu subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Chief Physician of Interventional Radiology Department
          • Telefonní číslo: 021-64370045
          • E-mail: dxy10456@rjh.com.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-75 let, ženské pohlaví;
  2. Patologicky potvrzené jaterní metastázy karcinomu prsu u pacientek, které nejsou schopny tolerovat nebo odmítají chirurgickou resekci;
  3. Počet lézí ≤ 3, s průměrem jakékoli jednotlivé léze ≤ 4 cm;
  4. Nejméně 1 měsíc od posledního lokálního ošetření;
  5. Child-Pugh třída A nebo B;
  6. ECOG PS skóre ≤ 2, s očekávaným přežitím > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. jaterní funkce Child-Pugh třída C;
  2. systémové rozsáhlé metastázy s očekávaným přežitím < 3 měsíce;
  3. Anamnéza jícnového (žaludečního fundu) krvácení z varixů během posledního měsíce;
  4. Dysfunkce nebo selhání životně důležitých orgánů;
  5. Přítomnost aktivní infekce;
  6. Nenapravitelná koagulační abnormalita;
  7. Refrakterní masivní ascites, pleurální výpotek nebo kachexie;
  8. Těhotenství, změněné vědomí nebo pacienti neschopní spolupracovat na léčbě;
  9. Dříve se účastnil jiných klinických studií a stále v období sledování;
  10. Jakékoli další faktory považované za nevhodné pro zahrnutí nebo které mohou ovlivnit účast pacienta ve studii, jak určí zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícerežimová ablace
Subjekty v tomto rameni obdrží obrazem řízenou multirežimovou ablaci.
Přístroj: Multimódový systém léčby nádorů
Všichni jedinci jsou léčeni pomocí multi-režimového systému léčby nádorů (Shanghai MAaGI Medical Technology Co., Ltd), přičemž léčebný postup je prováděn podle režimu regulace teploty pro ablaci nádoru. Léčebný postup zahrnuje: rychlé zmrazení nádorové tkáně za účelem vytvoření ledové koule přesahující 5 mm za lézi, udržování tohoto stavu po dobu 5 minut, následované rozmrazením a opětovným zahřátím; následně je provedena RFA k zajištění kompletní ablace, přičemž ablační zóna zahrnuje bezpečnostní okraj 5-10 mm kolem nádoru.
Ostatní jména:
  • MTT-P1
Aktivní komparátor: Konvenční radiofrekvenční ablace
Subjekty v tomto rameni dostanou obrazem řízenou radiofrekvenční ablaci.
Přístroj: Radiofrekvenční ablační terapeutické přístroje
Všichni jedinci jsou léčeni pomocí terapeutického přístroje pro radiofrekvenční ablaci (MedSphere International (Shanghai) Co., Ltd.), přičemž léčebný postup je veden podle předem nastavených výkonových a časových parametrů, aby byla zajištěna bezpečnostní rezerva 5-10 mm.
Ostatní jména:
  • S-1500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová imunitní odpověď
Časové okno: max 24 měsíců
Protinádorová imunitní odpověď se týká účinku a mechanismu, kterým multimodální ablace aktivuje systémovou perzistentní specifickou protinádorovou imunitu, a tím inhibuje metastázy a recidivy nádoru.
max 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční sazba místní kontroly
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční míra lokální kontroly (LCR) označuje podíl pacientů, u kterých jsou léze v primárním místě nádoru po léčbě zcela potlačeny, ze všech léčených pacientů šest měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční přežití bez progrese (6měsíční PFS) označuje procento pacientů, kteří žijí bez progrese nádoru nebo metastáz šest měsíců po zahájení léčby.
6 měsíců
1 rok přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1-leté přežití bez progrese (1-year PFS) označuje procento pacientů, kteří žijí bez progrese tumoru nebo metastáz jeden rok po zahájení léčby.
1 rok
1-roční celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1-leté celkové přežití (1-year OS) označuje procento pacientů, kteří jsou stále naživu jeden rok po zahájení léčby.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0306v1.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Multimódový systém léčby nádorů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit