中国人ACS患者の臨床転帰に対するPCSK9iの院内開始の影響の遡及的分析
2024年8月20日 更新者：Yun Dai Chen
中国人ACS患者の臨床転帰に対するPCSK9iの院内開始の影響：データベースに基づく遡及的分析
この研究の目的は、中国人のACS患者における主要心血管イベント（MACE）に対するスタチン±エゼチミブと併用したアリロクマブの院内投与の有効性を調査することである。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
病院でPCKS9iを早期に開始することで、現実世界の中国人ACS患者における最近の心血管イベントのリスクを軽減できるかどうか。
CCAデータベース胸痛センターのデータは、2021年1月1日から2023年12月31日までのすべてのACS患者を対象にスクリーニングされました。 入院時に STEMI、NSTEMI、または UA と診断された患者は、最初のステップで特定されました。 次に、介入群には、ACS 入院中（退院日を含む）にアリロクマブ 75mg とスタチン±エゼチミブの併用投与を受けた患者が含まれます。対照群には、ACS入院中にスタチン±エゼチミブを受けた患者が含まれる。 登録されたすべての患者は、少なくとも 1 回の文書化されたフォローアップ来院が要求されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dandan Li, Dr.
- 電話番号：+86 13810545564
- メール：lidandan5564@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Dandan Li, MD
- 電話番号：86 13810545564
- メール：lidandan5564@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CCAデータベース胸痛センターのデータは、2021年1月1日から2023年12月31日までのすべてのACS患者を対象にスクリーニングされました。
入院時に STEMI、NSTEMI、または UA と診断された患者は、最初のステップで特定されました。
次に、介入群には、ACS 入院中（退院日を含む）にアリロクマブ 75mg とスタチン±エゼチミブの併用投与を受けた患者が含まれます。対照群には、ACS入院中にスタチン±エゼチミブを受けた患者が含まれる。
登録されたすべての患者は、少なくとも 1 回の文書化されたフォローアップ来院が要求されました。
エボロクマブを処方された患者はいつでも除外されます。
説明
包含基準:
- 入院時に急性冠症候群（ACS）と診断された患者。
- 18歳以上の患者。
- 入院中または退院時に、アリロクマブ 75 mg とスタチン療法±エゼチミブを併用した患者を介入群として、スタチン療法±エゼチミブのみを対照群として投与した患者。
- 少なくとも1つの追跡記録がある患者。
除外基準:
- いつでもエボロクマブ治療を受けた患者。
- いつでもInclisiran治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入グループ
患者はアリロクマブ75mgとスタチン±エゼチミブの併用で治療された
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患者は再診中にアリロクマブ治療を継続的に処方または中止したが、これは医師の臨床的決定と患者の希望に依存する
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対照群
患者はスタチン±エゼチミブのみで治療された
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患者はフォローアップ訪問中にアリロクマブの投与開始時に検閲される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、追跡調査後 1 年以内の MACE のリスクです。
時間枠：12ヶ月
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MACEは、非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中、全死因死亡、または冠状動脈血行再建術の複合体として定義された。
冠動脈血行再建術は、PCI および CABG を含む、指標日から少なくとも 2 週間後に行われる処置に限定されていました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの1か月追跡時のLDL-Cレベルの減少率
時間枠：1ヶ月
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ベースラインからの1か月追跡時のLDL-Cレベルの減少率
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1ヶ月
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1か月の追跡調査でLDL-C目標（<1.4mmol/L）を達成した患者の割合
時間枠：1ヶ月
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1か月の追跡調査でLDL-C目標（<1.4mmol/L）を達成した患者の割合
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACS経路最適化への参加と1年以内の追跡調査におけるMACEとの関連性
時間枠：12ヶ月
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ACS経路最適化への参加と1年以内の追跡調査におけるMACEとの関連性
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12ヶ月
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ACS経路最適化への参加と1ヵ月の追跡調査におけるLDL-C目標達成率との関連性
時間枠：1ヶ月
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ACS経路最適化への参加と1ヵ月の追跡調査におけるLDL-C目標達成率との関連性
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1ヶ月
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ベースラインからの3か月、6か月の追跡調査におけるLDL-Cレベルの減少率（臨床検査で十分な追跡データがある場合）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインからの3か月、6か月の追跡調査におけるLDL-Cレベルの減少率（臨床検査で十分な追跡データがある場合）
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3ヶ月、6ヶ月
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3か月、6か月の追跡調査でのLDL-C目標達成率（<1.4mmol/L）（臨床検査で十分な追跡データがある場合）
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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3か月、6か月の追跡調査でのLDL-C目標達成率（<1.4mmol/L）（臨床検査で十分な追跡データがある場合）
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3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月20日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。